Infuse (имплантант)

Основная статья: Бракованная и опасная продукция Medtronic

Infuse — костный имплантат, разработанный компанией Medtronic. Он представляет собой коллагеновую губку, пропитанную человеческим рекомбинантным костным морфогенетическим протеином. Применение Infuse при дефектах костных тканей стимулирует образование собственной кости, что позволяет избежать травмирующих операций пересадки костной ткани из других участков тела пациента.

2018: Medtronic выплатит $43 млн за сокрытие дефектов Infuse

В конце июля 2018 года Medtronic согласилась заплатить инвесторам $43 млн, чтобы разрешить один из последних оставшихся судебных процессов, связанных с костным материалом для имплантации Infuse. Этот имплант содержит рекомбинантный белок человека, который стимулирует костный рост, позволяя избежать других травмирующих операций. Однако его применение также может сопровождаться нежелательным ростом и отеком костной ткани.

Институциональные инвесторы, которые подали в суд на Medtronic, утверждали, что компания тайно делала выплаты хирургам, чтобы скрыть неблагоприятные эффекты своего продукта Infuse. Кроме того, они обвинили компанию в том, что она просила специалистов преувеличивать недостатки альтернативных методов лечения. Medtronic отрицает все обвинения, связанные с этим делом, в том числе о том, что акционеры пострадали от краха цены акций, которая была искусственно завышена с помощью ложной рекламы и сокрытием данных о безопасности Infuse.

Medtronic выплатила $43 млн за подкуп хирургов с целью сокрытия брака в костном имплантате

Согласно судебным документам, истцы подали жалобу в ноябре 2013 года и считают, что заявленное соглашение является лучшим решением этого долгосрочного спора. В качестве посредника между противоборствующими сторонами выступил отставной судья Лайн Филипс (Layn Philips). В соглашении об урегулировании иска предусмотрена выплата наличными в размере $43 млн, однако эта сумма, согласно документам, «подлежит обсуждению и должна быть одобрена судом».

Это соглашение является всего лишь компромиссом, который позволяют избежать издержек и сбоев при проведении судебных процессов, - заявил представитель Medtronic Эрик Эпперсон (Eric Epperson). - Решение этого судебного процесса позволит компании продолжать выделять средства на деятельность по продвижению средств терапии и ухода за пациентами.[1]

2017: Штраф в $12 млн за ложную рекламу

13 декабря 2017 года генеральный прокурор штата Массачусетс Маура Хили (Maura Healey) сообщила, что производитель медицинского оборудования Medtronic согласился заплатить $12 млн за проведение заведомо ложной маркетинговой кампании для продвижения костного имплантата Infuse, который используется для усиления роста костей.

Маура Хили сообщила, что решение суда будет зависеть от результатов расследования, которое собираются провести группы специалистов из США и еще четырех стран. Они будут подробно разбирать кампанию для продвижения Infuse.

Костный имплантат Infuse

Согласно судебному протоколу, Medtronic стремилась повысить продажи товара, используя поддельные научные статьи с ложными доказательствами, касающимися его безопасности и преимуществ. Судя по предъявленному иску, Medtronic заплатила миллионы долларов врачам-консультантам, чтобы опубликовать исследования, в которых преуменьшались побочные эффекты имплантата, а неблагоприятные результаты не выносились на обсуждение.

Тем не менее, Medtronic заявляет, что компания не нарушала закон. Infuse на основе искусственного гормона роста костей был разработан как альтернатива костным трансплантатам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило имплантат для использования при некоторых операциях на позвоночнике в 2002 году. Однако применение Infuse не по показаниям FDA (без проведения исследований эффективности и безопасности продукта) обеспечивает 85% продаж. В 2008 году FDA выступило против такого использования устройства, отмечая его опасные для жизни побочные эффекты.Облачные сервисы для бизнеса: особенности рынка и крупнейшие поставщики. Обзор TAdviser 7.2 т

В октябре 2012 года финансовый комитет сената США установил, что Medtronic активно участвовала в редактировании опубликованных исследований и заплатила их авторам около $120 млн. Кроме того, Medtronic продвигала информацию о клинических исследованиях Infuse, распространяя медицинские журналы и публикуя полученные данные на правительственном веб-сайте.^[2]

2016

Сокрытие побочных эффектов

В конце декабря 2016 года американский федеральный апелляционный суд восстановил исковое заявление, в котором Medtronic обвиняется в обмане акционеров путем сокрытия негативных побочных эффектов от костного имплантанта в течение 10 лет. Об этом сообщило информационное агентство Reuters.

Восьмой окружной апелляционный суд города Сент-Пол (штат Миннесота, США) постановил, что суд низшей инстанции допустил ошибку, установив, что акционеры, подавшие иск к Medtronic, сделали это слишком поздно – спустя лишь более двух лет после изучения информации о предполагаемых намерениях компании обмануть инвесторов. В список истцов вошли фонд West Virginia Pipe Trades Health & Welfare Fund, немецкий Union Asset Management Holding и пенсионный фонд штата Гавайи.

Костный имплантант Infuse

Хотя костный имплантант Infuse одобрен Управлением по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) в 2002 году, 85% продаж этого продукта пришлось на версию, не одобренную по медицинским показаниям. В 2008 году FDA предупредило, что не стоит использовать устройство вне зарегистрированных показаний.

В 2012 году Финансовый комитет Сената США заявил, что Medtronic вмешивался в формирование результатов независимых клинических исследований, оценивающих риски использования Infuse. Этот костный имплантант применялся более чем в 1 млн операций по всему миру.

Действия Medtronic привели к завышению стоимости акций компании, и инвесторы потеряли сотни миллионов долларов, когда правда вышла наружу, отмечает Reuters.

В конце декабря 2016 года окружной судья Раймонд Грюндер (Raymond Gruender) сообщил, что до появления разоблачающей публикации в издании The Spine Journal у акционеров не было оснований полагать о возникновении проблем в результате намерений Medtronic обмануть их.

Никакая компания не имеет право поручать физическим лицам делать какое-либо действие, платить им за это, а затем заявлять, что любая причинная связь слишком далека, когда дело доведено до конца. Предполагаемые манипуляции Medtronic прямо влияли на результаты клинических исследований, на которые ссылался рынок, – заявил Грюндер.[3]

Двое пациентов отсудили $8,45 млн за ненадлежащее использование импланта

В августе 2016 года стало известно о том, что двое пациентов, пострадавших от ненадлежащего использования костного имплантанта Infuse, отсудили у Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (University of California, Los Angeles, UCLA) в общей сложности $8,45 млн.

Ральф Вайс (Ralph Weiss) и Джером Лью (Jerome Lew) подали в суд на работающего в UCLA хирурга Джеффри Вана (Jeffrey Wang), обвиняя его в использовании устройства Infuse с нарушением инструкций по применению, одобренных Управлением по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA). Истцы утверждают, что Джеффри Ван обманул их, решив без уведомлений использовать костный имплантат Medtronic не по одобренным показаниям.

Двое пациентов отсудили $8,5 млн за ненадлежащее использование костного имплантанта Medtronic

Кроме того, по словам обвиняющей стороны, хирург, злоупотребляя своим служебным положением, в течение нескольких лет получал от Medtronic денежные средства в форме лицензионных платежей, грантов и переводов за консультационные услуги, связанные с использованием Infuse. Только в 2008-2009 годах сумма отчислений составила около $300 тыс.

О том, что Infuse задействуется в некоторых медицинских учреждениях в обход утвержденных показаний, стало известно почти сразу после выхода этого устройства на рынок в 2002 году. Непосредственное участие Medtronic в таком продвижении продукта привело к проведению расследований властями и судебным искам. В рамках одного из разбирательств было проведено исследование, показавшее, что приспособления, применяемые для стимулирования роста естественных костных структур, в 85% случаях используются в обход зарегистрированных FDA показаний.

Так было и с Ральфом Вайсом и Джеромом Лью: неправильное внедрение Infuse привело к нежелательному росту костей позвоночника, что вызвало осложнения и потребовало дополнительных операций. В UCLA согласились урегулировать конфликт с пациентами и выплатить $4,25 млн 61-летнему Вайсу и $4,2 млн 52-летнему Лью. ^[4]

Побочные эффекты

В апреле 2016 года издание The Minneapolis Star Tribune опубликовало разоблачающую статью о Infuse. Журналисты выяснили, что Medtronic прекратила проведение исследований, связанных с Infuse, обнаружив серьезные проблемы при использовании костного имплантанта у пациентов. Компания предпочла умолчать о негативных последствиях.

В 2008 году Medtronic начала ретроспективный анализ медицинских карт пациентов, принявших участие в тестировании Infuse. В масштабном эксперименте было задействовано более 3600 человек, бесплатно получивших этот костный имплантант. В ходе эксперимента у испытуемых возникло более 1000 осложнений, часть из них имели прямое отношение к Infuse. Даже зафиксированы смертельные случаи, вызванные проблемами с сердцем и раковыми опухолями. Однако были ли эти летальные исходы связаны с имплантантом Medtronic, не уточняется.

Medtronic многие годы скрывала проблемы с костным имплантантом

Авторы публикаций показали, что в исследованиях преувеличивалась эффективность препарата и не упоминались серьезные побочные эффекты его применения, в том числе повышенная частота жалоб на боли в конечностях, радикулит, а также зафиксированная у некоторых пациентов ретроградная эякуляция (выброс семени в мочевой пузырь при половом акте).

Сотрудники Medtronic решили оставить результаты исследования в архивах компании и не отправлять их в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA). При этом проект был остановлен, исследование прекратили.

Medtronic предоставила FDA данные о побочных эффектах Infuse лишь в 2013 году, когда начала всплывать информация об осложнениях у пациентов, пользующихся этим костным имплантантом. К Medtronic было подано в общей сложности более 6 тыс. исков о возмещении вреда. Страховая компания Humana также подала в суд на Medtronic.^[5]

Примечания