Основные статьи:
Продукты
2021: Отзыв бракованных имплантируемых дефибрилляторов из-за короткого замыкания
В начале апреля 2021 года стало известно, что Medtronic отзывает бракованные имплантируемые дефибрилляторы из-за проблем, вызываемых коротким замыканием. Отзыв I класса (то есть отзыв устройств, нарушения работы которых могут привести к смерти пациента) касается 239,2 тыс. устройств Medtronic.
Всего на устройства Medtronic поступило 444 жалобы. Они касались имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) Evera, Viva, Brava, Claria, Amplia, Compia и Visia и устройств для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), которые распространялись на рынке с 31 августа 2012 г. по 9 мая 2018 г. Среди 264 отчетов о медицинских устройствах было описано 18 травм, в том числе случаи развития брадикардии (замедления сердечного ритма) или симптомов сердечной недостаточности. Сообщений о летальных исходах не поступало.
Medtronic отзывает бракованные имплантируемые дефибрилляторы из-за короткого замыкания
Проблема устройств связана с коротким замыканием, которое может вызвать неожиданное и быстрое сокращение срока службы батареи. Время между первым предупреждением «Рекомендуемое время замены» и полным разрядом батареи может составлять всего один день, тогда как в среднем это время составляет 14 дней.
Medtronic больше не использует такую конструкцию батарей, поэтому устройства ИКД, выпущенные с февраля 2019 года, не затронуты этой проблемой. Medtronic разослала письма о необходимости срочной замены бракованных медицинских устройств всем своим покупателям 3 февраля 2021 года. Что касается пациентов с уже имплантированными устройствами, то компания рекомендует врачам вести обычное наблюдение в соответствии с местным клиническим протоколом. Если устройство предлагает заменить батарею раньше положенного срока, замену устройства необходимо произвести незамедлительно.Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 6.8 т
Кроме того, Medtronic рекомендует врачам воспользоваться преимуществами системы домашнего мониторинга CareLink и беспроводной связи CareAlert при низком напряжении батареи, если это возможно.[1]
2020: Medtronic представила новый портфель имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов
В конце января 2020 года компания Medtronic представила новый портфель имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и электрокардиостимуляторов с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД). Ассортимент производителя пополнили устройства Cobalt и Crome. Подробнее здесь.
2019
Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы
В конце мая 2019 года стало известно о том, что Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы. Подробнее здесь.
Правительство предупредило о взломе сотен тысяч имплантируемых дефибрилляторов Medtronic через телеметрию
В начале апреля 2019 года Министерство национальной безопасности США выпустило предупреждение у существовании уязвимостей в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic. Бракованными оказались несколько сотен тысяч устройств.
Проблема заключается в запатентованном протоколе беспроводной телеметрии, используемой в некоторых имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимуляторах с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) Medtronic. Согласно полученным данным, уязвимости в системе безопасности позволяют злоумышленникам «изменять или перехватывать радиочастотную связь телеметрической системы, что потенциально может повлиять на функциональность продукта и/или обеспечить доступ к передаваемым конфиденциальным данным».
Имплантируемые дефибрилляторы Medtronic уязвимы для взлома при использовании функции удаленного мониторинга
Для взлома ИКД не требуется глубоких специальных знаний. Если злоумышленник подберется к объекту достаточно близко, чтобы перехватить сигнал, ему понадобится только устройство, способное передавать или принимать телеметрические сообщения Conexus. После подключения хакер сможет читать любые конфиденциальные записи и изменять их по своему усмотрению.
Вторая уязвимость грозит меньшим потенциальным ущербом и лишь позволяет хакеру прочитать информацию, хранящуюся на устройстве, такую как имя пациента и данные о состоянии его здоровья.
Компания Medtronic сообщила, что к началу апреля 2019 года случаев кибератак и нарушений конфиденциальности в связи с этими уязвимостями не наблюдалось. Хотя на устройствах можно отключить беспроводную связь, компания призывает пациентов и поставщиков медицинских услуг продолжать использовать эту функцию, поскольку преимущества удаленного мониторинга перевешивают практический риск. Компания также отметила, что уже работает над обновлениями, призванными снизить риск взлома.[2]
750 тыс. дефибрилляторов Medtronic можно отключить на расстоянии 6 метров
21 марта 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о существовании в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic уязвимости, из-за которой злоумышленники могут удаленно вмешиваться в работу устройств, в том числе отключать их.
Неисправность выявлена в двух десятках кардиовертеров-дефибрилляторов, а общее количество дефектных продуктов может достигать 750 тыс.
Сотни тысяч дефибрилляторов Medtronic уязвимы ко взлому
Проблема заключается в том, что медицинские приборы не требуют аутентификации при беспроводном подключении, в результате чего злоумышленники могут нарушить сердечный ритм пациента, изменив настройки прибора или подав прямую команду на дефибриллятор. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, вплоть до летального исхода.
Уязвимость связана с проприетарным протоколом Medtronic Conexus Radio Frequency Telemetry Protocol, служащим для беспроводного подключения к имплантированным приборам. По данным специалистов Clever Security, проблема заключается в отсутствии шифрования при передаче данных. В результате атакующий, находящийся в диапазоне действия радиосигнала (до 6 метров), может перехватить коммуникации. Более того, в протоколе не реализован механизм аутентификации легитимных устройств для подтверждения, что они имеют право управлять имплантированными дефибрилляторами, рассказали в Clever Security.
В компании Medtronic подтвердили проблему, но сообщили, что преимущества удаленного мониторинга перевешивают любые риски, связанные с этими недостатками безопасности. Производитель приступил к решению проблемы и подчеркнул, что компании неизвестно об эксплуатации этих уязвимостей. Дефибрилляторы Medtronic автоматически отключаются, если получают какие-либо необычные команды.
FDA не рекомендует пользоваться бракованными устройствами. Для них производитель разрабатывает обновление, устраняющее уязвимость.[3]
2018
Medtronic отзывает дефибрилляторы, угрожающие жизни пациентов
В конце сентября 2018 года компания Medtronic получила два предупреждения от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и отозвал с рынка некоторые изделия для контроля сердечного ритма.
В ходе инспекции Medtronic с 23 апреля по 14 мая 2018 года регулятор обнаружил несколько дефектов производственного процесса, которые могли угрожать жизни и здоровью пациентов. В рамках расследования FDA провела осмотр двух производственных объектов Medtronic в Миннесоте и в Пуэрто-Рико и выявила отклонения на обеих площадках. Проблемы касались двух изделий — девяти моделей аппарата для ресинхронизирующей сердечной терапии с дефибрилляцией и двенадцати моделей имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Помимо отклонений от стандартов производства управление отметило, что аппараты не отслеживают свою активность, вследствие чего оказалось невозможно оценить их работу.
Поскольку на площадках не смогли немедленно решить выявленные проблемы, Medtronic добровольно отозвал указанные модели с рынка, информировал поставщиков о необходимости замены дефектных устройств и занялся внутрипроизводственной инспекцией. Оказалось, что дефекты приводят к непредвиденному образованию газовой смеси внутри устройства, которая может нарушать его работу, а именно блокировать отправляемый сердцу пациента электрический сигнал при его остановке.
Данные модели были установлены 48 пациентам, состояние которых тщательно отслеживается, и случаев отказа устройств, которые могли привести к тяжелым осложнениям или смерти, пока не отмечалось. Однако еще 526 устройств Medtronic были отозваны с рынка и утилизированы.
В письмах с предупреждениями FDA также представил возможные корректирующие и превентивные меры и порекомендовал контрольно-измерительной и испытательной оборудование для оценки их эффективности. Medtronic сообщила, что полностью решила все выявленные проблемы и ожидает повторной инспекции.[4]
Имплантирован первый дефибриллятор Medtronic, у которого провода находятся за пределами сердца и вен
В конце августа 2018 года Medtronic объявила, что начала клинические испытания нового экстраваскулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Традиционные кардиостимуляторы и дефибрилляторы отправляют электрический сигнал к сердцу и сосудам благодаря тонким имплантированным проводам. Это позволяет точечно направить сигнал, однако может привести к различным осложнениям, от сбоев оборудования до повреждения клапана и развития инфекций. Экстраваскулярный кардиовертер-дефибриллятор позволит избежать подобных проблем.
Устройство Medtronic имеет размер и форму традиционных ИКД и рассчитано на аналогичный десятилетний срок автономной работы. Экстраваскулярный ИКД имплантируется под кожу левой подмышечной впадины, а направляющие провода проходит под костной основой грудной клеткой, но не касаются непосредственно сердца или венам. В сентябре 2018 года такой аппарат был имплантирован первому пациенту.
Medtronic имплантировала первый экстраваскулярный ИКД, провода которого огибают сердце
Medtronic не первая компания, которая занялась производством такого оборудования – в 2012 году Boston Scientific выпустила на рынок устройство под названием Emblem ИКД. Но Emblem может выполнять только функции кардиовертера-дефибриллятора, тогда как новое устройство Medtronic также является имплантированным водителем ритма. Это позволяет предупредить эпизоды фибрилляции желудочков, снизить частоту дефибрилляций и сэкономить заряд.
Medtronic уже много лет тестирует новый ИКД и публикует данные о его потенциальном использовании, а теперь начала первые экспериментальные клинические исследование. В них примут участие 20 пациентов из больниц Австралии и Новой Зеландии, которых будут регулярно обследовать на предмет безопасности и эффективности устройства.
Если будут получены удовлетворительные результаты, Medtronic перейдет к следующей стадии – опорного клинического исследования, результаты которого будут представлены регулирующим органам для регистрации устройства на рынке. Но пока говорить о приблизительных сроках начала продаж еще рано.[5]
Отзыв дефибрилляторов и кардиостимуляторов из-за неправильного состава газовой смеси
26 февраля 2018 года Управление США по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) объявило о том, что Medtronic отзывает с рынка часть имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимулятров с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) из-за дефекта производственного процесса.
FDA сообщило, что этот дефект обусловлен неправильным составом газовой смеси внутри устройства, которая может помешать устройству передать электрический импульс, необходимый для поддержания сердечного ритма или реанимации пациента при остановке сердца.
Medtronic отзывает дефибрилляторы и кардиостимуляторы
22 января 2018 года компания Medtronic разослала всем заинтересованным лицам – пациентам, опекунам и медицинским работникам, занимавшихся установкой этих устройств – уведомление об отзыве устройства с рынка из-за технологической ошибки. В уведомлении сообщалось, что отзываются ИКД и СРТ-ИКД с кодами NIK и LWS, произведенные в период между 13 июля 2013 года и 8 августа 2017 года - всего 48 устройств по всей стране. Всем пострадавшим пациентам рекомендовалось обратиться к лечащему врачу по поводу возможной установки временного кардиостимулятора, а также связаться с представителями компании Medtronic для обсуждения гарантийных обязательств.
Также Medtronic предложила расширить гарантийные обязательства на поврежденные устройства в целом. Пациенты, у которых возникли вопросы или которые нуждаются в дополнительной консультации, могут обратиться в Medtronic Patient Services. Лечащие врачи и сами пациенты могут сообщать о возникновении нежелательных реакций или других проблемах через программу FDA, занимающуюся сбором данных о нежелательных явлениях MedWatch. Это можно сделать онлайн через веб-сайт, обычным письмом или через факс.[6]
Примечания