2022: Выживаемость детей с врожденными пороками сердца при использовании нового оклюдера превышает 95%
В начале сентября 2022 года Abbott представила обновленные данные о лечении недоношенных детей с пороком сердца, показав, что 95,5% пациентов были живы через три года. Последующие данные компании по использованию устройства Amplatzer Piccolo Occluder показывают, что саморасширяющееся сетчатое устройство обеспечивает положительные долгосрочные результаты, что дает Abbott дополнительные доказательства для позиционирования продукта как альтернативы медицинскому лечению или хирургическому лигированию.
Устройство Amplatzer Piccolo Occluder получило одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2019 году, а в первой публикации данных клинических испытаний в 2020 году был отмечен показатель в 95,5% успешности имплантации.
Окклюдер Amplatzer Piccolo
Открытый артериальный проток (ОАП) представляет собой постоянное отверстие между двумя крупными кровеносными сосудами, отходящими от сердца. Длительно существующий открытый артериальный проток большого диаметра, более 5 мм, причина развития одного из самых грозных осложнений — легочной гипертензии. Способ закрытия открытого артериального протока определяет хирург после проведенного диагностического обследования. Болезнь затрудняет нормальное дыхание младенцев и встречается у 50% недоношенных детей и более чем у 80% сильно недоношенных детей, вес которых при рождении не превышает 2,2 кг. До разработки Amplatzer Piccolo Occluder врачи либо проводили медицинское лечение, чтобы дать дефекту время на заживление, либо делали операцию. Транскатетерное закрытие было зарезервировано для более крупных младенцев.
В своем заявлении, директор семейной программы врожденных пороков сердца Guerin Family в медицинском центре Cedars-Sinai Эван Зан, рассказал о том, что многие пациенты с этим пороком нуждаются в срочном лечении, чтобы выжить, но не реагируют на медикаментозное лечение и подвергаются высокому риску хирургического вмешательства.
Показатель успешности имплантации в 95,5%, полученный от Abbott, позволяет предположить, что Amplatzer Piccolo Occluder может быть лучшим вариантом на сентябрь 2022 года для некоторых пациентов, однако ранее компания не располагала данными о долгосрочных результатах лечения пациентов. В дополнение к данным, связанных с процедурой, руководство Abbott сообщило о 2% уровне серьезных нежелательных явлений. Ни один пациент не пострадал от связанных с устройством событий через год или более после имплантации.TAdviser выпустил новую Карту «Цифровизация промышленности»: свыше 250 разработчиков и поставщиков услуг 23.2 т
Устройство Amplatzer Piccolo Occluder, размером меньше горошины, вводится через разрез в ноге и направляется по кровеносным сосудам к сердцу. Достигнув сердца, устройство высвобождается, чтобы запечатать дефект и тем самым обеспечить нормальный кровоток.[1]
2019: Выход на европейский рынок
В середине сентября 2019 года компания Abbott выпустила на европейский рынок два устройства для помощи детям с врожденными пороками сердца. Один из них Masters HP, самый маленький в мире механический сердечный клапан (15 мм), разработанный для имплантации в митральном или аортальном положении для имитации здорового сердечного клапана ребенка.
Второй — окклюдер Amplatzer Piccolo. Это первое и единственное устройство для минимально инвазивного транскатетерного лечения недоношенных детей с открытым артериальным протоком, угрожающим жизни маленького пациента.
Окклюдер Amplatzer Piccolo — устройство для помощи детям с врожденными пороками сердца
Открытый артериальный проток — один из наиболее распространенных врожденных пороков сердца, возникающих у недоношенных детей. Он представляет собой сообщение между двумя кровеносными сосудами, идущими от сердца. Этот канал присутствует у нормально развивающегося плода и позволяет богатой кислородом крови циркулировать по всему телу, но должен закрыться вскоре после рождения. В некоторых случаях, в первую очередь у недоношенных детей, ОАП не может самопроизвольно закрыться, что затрудняет нормальную работу сердца и легких новорожденного. ОАП составляет до 10% всех врожденных пороков сердца.
Окклюдер Amplatzer Piccolo представляет собой устройство из проволочной сетки, которое через бедренную вену проводится к сердцу и окклюзирует ОАП. Разработчики заявляют, что его можно использовать даже у самых крохотных недоношенных детей весом всего в 1 кг, ведь размер Amplatzer Piccolo даже меньше горошины. Выход этого устройства на рынок дарит надежду недоношенным и новорожденным детям, которые нуждаются в корректирующем лечении по поводу открытого артериального протока, но имеют высокий риск осложнений в случае проведения инвазивной операции на сердце.[2]
Примечания