2019: Валидация системы Utrace Warehouse Manager
1 октября 2019 года стало известно, что международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 Utrace Warehouse Manager стандартам GAMP5.
Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо до 1 января 2020 года привести бизнес-процессы, связанные с разработкой и обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». В частности, компания должна внедрить систему маркировки лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС «Маркировка». Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а фармацевтический бизнес – сделать бизнес-процессы в части выпуска и обращения фармпрепаратов более прозрачными.
При этом маркировка лекарственных препаратов – сложный и комплексный процесс, который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon установил в Ipsen ИТ-решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.
Системы маркировки относятся к разряду бизнес-критичных. Поэтому важно было подтвердить соответствие внедренного ИТ-решения принятым российским и международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя. В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre- и Post-installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено соответствие ИТ-системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам качества.
Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки документации по стандарту GAMP5.
|
| Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество жизни пациента, а также компания имеет в своём портфеле линейку лекарственных препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих распространение на всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию, могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи,
комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия)
|
|
|
| В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое, адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества. Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ-решение полностью выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к развитию системы на уровне L4, отмечает Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace
|
|
|
| Валидация – это дополнительный проект, который идет параллельно с общим проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами. Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации существенно упростился и ускорился,
|
|