Philips Respironics E30 (аппарат ИВЛ)

2022: Отзыв бракованных аппаратов

16 августа 2022 года Минздрав США получил сообщения еще о 44 смертях, связанных с массовым отзывом респираторных устройств Philips Respironics. Согласно обновленной информации, общее число смертей достигло 168, а всего в связи с отзывом было подано 69 тыс. отчетов о медицинском оборудовании.

Под отзыв попало следующее оборудование:

• A-Series BiPAP A30
• A-Series BiPAP A40
• A-Series BiPAP Hybrid A30
• A-Series BiPAP V30 Auto
• C-Series ASV
• C-Series S/T and AVAPS
• DreamStation
• DreamStation ASV
• DreamStation Go
• DreamStation ST, AVAPS
• Dorma 400
• Dorma 500
• E30
• Garbin Plus, Aeris, LifeVent
• OmniLab Advanced+
• REMstar SE Auto
• SystemOne ASV4
• SystemOne (Q-Series)
• Trilogy 100
• Trilogy 200

Philips Respironics E30

В 2021 году Philips Respironics отозвала миллионы некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), аппаратов с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) и аппаратов с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Отзыв связан с потенциальным риском для здоровья, вызванным разрушением звукопоглощающей пены на основе полиэфирного полиуретана (PE-PUR). Частицы пены могут попасть в воздушный тракт аппарата, вызывая ряд потенциальных проблем со здоровьем и токсические, канцерогенные эффекты для пользователя.

Углубленный обзор и анализ этих новых MDR будет включать изучение возможных причин увеличения числа сообщений за это время. Полученные MDR включали как обязательные сообщения от Philips, так и добровольные сообщения от медицинских работников, потребителей и пациентов. В этих бракованных аппаратов ИВЛ сообщалось о широком спектре повреждений для пациентов, включая рак, пневмонию, астму, другие респираторные проблемы, инфекции, головную боль, кашель, одышку, головокружение, узелки и боль в груди, - сказал глава Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).

Philips также приостановила прием заказов на системы терапии сна на время проведения отзыва класса I. Компания уже более года не работает на рынке респираторных устройств. В период с 2011 по апрель 2021 года Philips представила только 30 MDR, связанных с разрушением пены PE-PUR, причем восемь из них поступили из США. В этот период, предшествовавший отзыву, не было сообщений о травмах или смерти пациентов. Но в мае 2022 Минздрав США подтвердил, что в период с апреля 2021 года по 30 апреля 2022 года оно получило более 21 тыс. сообщений о медицинских изделиях (MDR), включая 124 сообщения о смерти. На август 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) включает данные за период, который последовал за первым сроком, что более 48 тыс. MDR и 44 сообщения о смерти в период с 1 мая по 31 июля 2022 года.^[1]Витрина данных НОТА ВИЗОР для налогового мониторинга 2.1 т

2020

Росздравнадзор разрешил Philips ввезти ещё 1,3 тыс. аппаратов ИВЛ

Как стало известно 20 августа 2020 года, Росздравнадзор разрешил Philips ввезти в Россию ещё 1,3 тыс. аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ). Компания получила временное регистрационное удостоверение сроком до 1 января 2021 года и объяснила его неопределенностью с дальнейшим сценарием развития пандемии и готовностью обеспечить поставки в медучреждения в случае наступления ЧС.

Как пишет издание Vademec со ссылкой на документы Росздравнадзора, Philips готова ввезти до 1000 устройств Respironics E30, разработанных в условиях пандемии коронавируса COVID-19 на базе CPAP-аппаратов непрерывного положительного давления в дыхательных путях, которые ранее применялись для домашнего лечения пациентов с апноэ сна. Модернизированные аппараты получили функции ИВЛ, они могут использоваться как для инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких.

Росздравнадзор позволил Philips ввести ещё 1,3 тыс. аппаратов ИВЛ

Кроме того, производитель импортирует 230 аппаратов аппаратов Trilogy Evo, а также 70 приборов Trilogy EV300, предназначенных для инвазивной и неинвазивной вентиляции легких с дополнительными функциями мониторинга показателей капнометрии и пульсоксиметрии.

Борьба с распространением COVID-19 еще не закончена, и надо быть максимально готовыми к возникновению чрезвычайных ситуаций. Со своей стороны мы, как производитель, делаем все возможное, чтобы обеспечить систему здравоохранения современным оборудованием и обеспечить поставки аппаратов ИВЛ в российские клиники независимо от сценария развития эпидемии, — отметила руководитель направления «Решения для респираторной терапии» Philips в России и СНГ Ольга Еремеева.

Правительство РФ в 2020 году выделит Минпромторгу 7,5 млрд рублей из резервного фонда на закупку аппаратов ИВЛ и экстракорпоральной мембранной оксигенации.^[2]

Анонс аппарата ИВЛ Philips Respironics E30

В середине апреля 2020 года Royal Philips представила новый аппарат ИВЛ Philips Respironics E30 — универсальное устройство, предназначенное для неинвазивной и инвазивной вентиляции пациентов с коронавирусной инфекцией, и пообещала выпускать 15 тыс. единиц в неделю для борьбы с пандемией.

Philips Respironics E30 можно безопасно использовать при недоступности полнофункционального аппарата ИВЛ для интенсивной терапии, — пояснил генеральный директор Royal Philips Франс ван Хаутен (Frans van Houten). — Philips Respironics E30 может предложить широкий спектр вариантов лечения, и мы быстро увеличим его производство до 15 000 единиц в неделю уже в апреле 2020 года.

Royal Philips представила новый аппарат ИВЛ Philips Respironics E30 - универсальное устройство, предназначенное для неинвазивной и инвазивной вентиляции пациентов с коронавирусной инфекцией, и пообещала выпускать 15 тыс. единиц в неделю для борьбы с пандемией

Аппарат Philips Respironics E30, разработанный для крупномасштабного производства, оптимизирован для лечения пациентов с дыхательной недостаточностью и может быть быстро настроен для выполнения простых операций. Простое в использовании устройство предлагает широкий спектр вариантов терапии и мониторинга пациентов и может использоваться неинвазивно и инвазивно, то есть адаптируется к потребностям пациентов с COVID-19.

Philips недавно заключила соглашение с правительством США на сумму $647 млн, пообещав удвоить объем поставок аппаратов ИВЛ к маю и увеличить его в четыре раза к третьему кварталу 2020 года. Компания также сотрудничает с KLM Royal Dutch, основным авиаперевозчиков Нидерландов, которая создаст временный специальный грузовой воздушный транспорт для перевозки медицинского оборудования и других материалов из Китая в Нидерланды.

Другими партнерами, помогающими Philips на линиях сборки аппаратов ИВЛ, являются производители Flex и Jabil, которые возьмут на себя часть производства старых устройств Philips Trilogy и новых Respironics V60.^[3]

Примечания