Основные статьи:
2021: Получение регистрационного удостоверения Роспотребнадзора для IgG II Quant
1 апреля 2021 года компания Abbott сообщила о получении регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ для серологического теста IgG II Quant на антитела IgG к COVID-19. Тест измеряет количество антител в организме и дает важную информацию о формировании защитного иммунитета к инфекции, а также помогает оценить иммунный ответ пациента на вакцинацию к COVID-19.
На начало апреля 2021 года в России свыше 4 миллионов подтвержденных случаев заражения коронавирусной инфекцией. Страна проводит массовую вакцинацию на основе спайкового белка вируса, которая способна обеспечить коллективный иммунитет к заболеванию и остановить распространение болезни. В связи с чем у работников сфер здравоохранения и науки возрастает потребность в точном исследовании иммунного статуса людей.TAdviser выпустил новую Карту «Цифровизация промышленности»: свыше 250 разработчиков и поставщиков услуг 22.9 т
Спайковый белок вируса играет важную роль в том, как вирус проникает в клетки. По мере того, как организм предоставляет иммунный ответ, вырабатываются антитела, которые связываются со спайковой частью вируса, не давая ему проникнуть в клетку и, в конечном итоге, предотвращая инфекцию. Для того, чтобы вызвать тот же самый иммунный ответ, большинство вакцин разрабатывается на основе спайкового белка коронавируса.
Количественный тест на антитела IgG компании Abbott предназначен для определения количества антител, которые выработались к спайковому белку вируса, в сыворотке и плазме крови пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Количественный тест на антитела IgG будет выполняться на базе лабораторного оборудования Abbott ARCHITECT i1000SR и i2000SR компании Abbott.
2020
Abbott: нашим тестам на антитела к COVID-19 нельзя доверять без другого теста
В начале декабря 2020 года Abbott выпустила информационный бюллетень, в котором предупредила врачей, что тестам компании на антитела к коронавирусу нельзя доверять без проверки другим, независимым тестом. Регуляторные органы США подтвердили, что тест Abbott на антитела IgG должен быть дополнен проверочным исследованием.
В письме от 1 декабря 2020 г. говорится, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) соглашается с дополнительным заявлением к информационному бюллетеню Abbott, в котором описывается риск получения ложноположительных результатов. FDA получило предупреждение Abbott 7 октября 2020 г.
Abbot заявила, что их тестам на антитела к COVID-19 нельзя доверять без другого теста
Тест Abbott на SARS-CoV-2 IgG на момент утверждения имел 99,6% специфичность и 100% чувствительность у пациентов, прошедших тестирование через 14 дней после появления симптомов. В результате Abbott получила экстренное разрешение на использование своего серологического анализа крови на анализаторах Architect в апреле 2020 года, а в следующем месяце - на его использованием в аналитических системах Alinity.
Тем не менее врачи, использующие тесты Abbott SARS-CoV-2 IgG, должны рассмотреть возможность подтверждения положительных результатов с помощью второго, независимого теста на антитела.
Тест Abbott Laboratories на антитела к коронавирусу COVID-19 «демонстрирует отличные аналитические характеристики», написали исследователи из Вашингтонского университета в Journal of Clinical Microbiology.
Аналогичный продукт Abbott тест для серии иммунохимических анализаторов серии ADVIA разрабатывает и Siemens Healthineers. Ранее в 2020 году немецкая компания разработала тест на суммарные антитела классов IgM и IgG для выявления в крови антител к SARS-CoV-2 со специфичностью и чувствительность «более 99%», однако медизделие пока не получило регудостоверение Росздравнадзора.[1]
Получение удостоверения Росздравнадзора
3 июня 2020 года стало известно, что компания Abbott получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ для своего лабораторного серологического теста для выявления антител IgG, который позволяет определить, перенес ли человек коронавирус (COVID-19). Тестирование на антитела — важный следующий шаг, чтобы понять, был ли человек ранее заражен. Это позволит лучше понять вирус, в том числе как долго антитела остаются в организме и обеспечивают ли они иммунитет. Эти знания могут помочь в разработке методов лечения и вакцины.
|
| Компания Abbott сосредоточила усилия на создании тестов для помощи в борьбе с пандемией. Мы гордимся тем, что готовы немедленно поставить в Россию наши тесты на антитела, которые помогут определить, кто уже перенес вирус и придать уверенности шагам на пути возвращения к нормальной жизни,заявил Стефано Паолони, управляющий директор подразделения диагностики компании Abbott в России.
|
|
С момента появления теста, ведущие мировые лаборатории изучили и подтвердили высокую эффективность теста. В исследовании, опубликованном в Журнале Клинической Микробиологии (Journal of Clinical Microbiology), установлено, что тест Abbott на антитела SARS-CoV-2 IgG продемонстрировал специфичность 99,9% к данному вирусу и чувствительность 100% на определение антител IgG у пациентов на 17 и более дней после появления симптомов.
Тесты на антитела призваны расширить тестирование и оказать помощь здравоохранению.
Тест компании Abbott, SARS-CoV-2 IgG, распознает антитела IgG – белки, которые организм вырабатывает на поздних стадиях инфекции, и которые могут сохраняться до нескольких месяцев и, возможно, даже лет после выздоровления человека. Тест продемонстрировал специфичность и чувствительность более чем 99% к антителам IgG через 14 дней после появления симптомов.
Тест Abbott на антитела IgG будет выполняться на лабораторном оборудовании ARCHITECT i1000SR и i2000SR компании Abbott. ARCHITECT – это одна из лабораторных систем, которая применяется уже несколько десятилетий. Более 500 таких систем используется в лабораториях по всей России. Каждая из них может выполнять до 100-200 тестов в час.