Основная статья: Лекарства от коронавируса COVID-19
2020
100 рублей за таблетку. ФАС установила предел цены лекарств от коронавируса
16 октября 2020 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) установила предельную отпускную цену лекарств для лечения коронавируса COVID-19 на основе фавипиравира. Она составит 100 рублей за таблетку или 5500 рублей за упаковку. Подробнее здесь.
Публикация итоговых результатов клинического исследования
15 октября 2020 года Р-Фарм сообщил о итоговых результатах клинического исследования препарата Коронавир.
В ходе клинического исследования, проведенного с участием 168 пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжёлого течения, которые наблюдались в амбулаторном и госпитальном сегментах, было установлено, что Коронавир позволяет сократить медиану времени до наступления клинического улучшения (по Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ) у пациентов с коронавирусной инфекцией на 4 дня, а в когорте амбулаторных пациентов – на 8 дней.
Важно отметить, что на 7-й день в группе Коронавира клиническое улучшение наступало более, чем у 50% пациентов, это в 1,5 раза превышает показатель в группе сравнения, в которой использовалась стандартная терапия, включавшая либо препараты группы хлорохина, либо умифеновир в комбинации с интраназальным интерфероном альфа.Михаил Рожков, PARMA TG: Большинство наших BPM-проектов выходят за рамки отдельных процессов и организаций 3.5 т
Применение препарата Коронавир приводило также к статистически достоверно более частой элиминации коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки на раннем этапе заболевания – т.е. на 3 и 5 дни после начала терапии: на 3 день элиминация вируса была достигнута у 71,4% против 57,1% в группе сравнения, на 5-ый – у 81,2 против 67,9%.
Немаловажным результатом стало и то, что Коронавир продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство пациентов в исследовании переносили терапию удовлетворительно, при этом единственным специфическим побочным эффектом препарата было бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты (наблюдалось у 41,7% пациентов), главным образом, легкой степени, которое купировалось после завершения терапии.
Михаил Самсонов, медицинский директор ГК «Р-Фарм», к.м.н.:
|
| Публикация результатов клинического исследования эффективности и безопасности Коронавира в журнале «Инфекционные болезни» - подтверждение интереса к полученным данным со стороны научного сообщества, а также качества проведенной группой компаний «Р-Фарм разработки.
|
|
Кроме того, эффективность и безопасность фавипиравира (действующего вещества препарата Коронавир) при лечении пациентов, страдающих от инфекции COVID-19, также была установлена в ходе клинических исследований, о завершении которых в конце сентября 2020 года объявила японская корпорация Fujifilm Holdings. В ходе проведенного исследования с участием 156 человек было установлено, что клиническое улучшение пациентов, принимавших фавипиравир, наступает в среднем за 11.9 дней, в группе сравнения, принимающих плацебо – за 14.7 дней.
Данная разница считается статистически значимой (p = 0,0136), в то время как отношение рисков составило 1,593 (95% ДИ 1,024–2,479). Исследование представляло собой рандомизированное плацебо-контролируемое слепое сравнительное исследование, что позволяет отнести его результаты к данным, обладающим высокой степенью доказательности.
Старт продаж в аптеках
Группа компаний «Р-Фарм» 17 сентября 2020 года объявила о регистрации для амбулаторного применения препарата Коронавир (МНН: фавипиравир), предназначенного для терапии коронавирусной инфекции COVID-19 легкого и среднетяжелого течения. В соответствии с полученным регистрационным удостоверением (ЛП-006323) Коронавир стал первым препаратом для терапии коронавирусной инфекции в России, продающимся в аптеках и доступным большому кругу амбулаторных пациентов.
Основанием для одобрения послужили итоговые результаты клинического исследования III фазы, проведенного в популяции пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжёлого течения, которые наблюдались в амбулаторном и госпитальном сегментах. В ходе проведенного исследования с участием 168 пациентов с COVID-19 было установлено, что Коронавир позволяет сократить медиану времени до наступления клинического улучшения (по Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ) у пациентов с коронавирусной инфекцией на 4 дня, а в когорте амбулаторных пациентов – на 8 дней. Важно отметить, что на 7-й день в группе Коронавира клиническое улучшение наступало более, чем у 50% пациентов, это в 1,5 раза превышает показатель в группе сравнения, в которой использовалась стандартная терапия, включавшая либо препараты группы хлорохина, либо умифеновир в комбинации с интраназальным интерфероном альфа. Применение препарата Коронавир приводило также к статистически достоверно более частой элиминации коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки на раннем этапе заболевания – т.е. на 3 и 5 дни после начала терапии: на 3 день элиминация вируса была достигнута у 71,4% против 57,1% в группе сравнения, на 5-ый – у 81,2 против 67,9%.
Немаловажным результатом стало то, что Коронавир продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство пациентов в исследовании переносили терапию удовлетворительно, при этом единственным специфическим побочным эффектом препарата было бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты (наблюдалось у 41,7% пациентов), главным образом, легкой степени, которое купировалось после завершения терапии.
Представленные результаты позволяют считать Коронавир (фавипиравир), разработанный группой компаний «Р-Фарм», одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции COVID-19.
|
| Наша общая задача заключается в том, чтобы доказавший свою эффективность препарат был доступен для каждого нуждающегося в нем пациента вне зависимости от того, проходит ли он лечение в стационаре или изолирован дома, – подчеркнул председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
|
|
|
| На основании данных клинического исследования, при своевременном применении Коронавира на первоначальном этапе заболевания, препарат показал лучшую среди всех используемых на сентябрь 2020 года лекарственных средств эффективность, – сказал директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
|
|
|
| Выход Коронавира на амбулаторный этап весьма значим для нас. Позиционирование препарата именно на пик вирусной нагрузки позволит избежать крайне серьёзных для части пациентов проблем, связанных с ответом иммунной системы, - отмечает Наталья Костина, к.м.н., главный внештатный пульмонолог департамента здравоохранения Воронежской области.
|
|
Производство Коронавира, организованное при участии Фонда развития промышленности, осуществляется на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль. Все выпущенные упаковки промаркированы кодами Data Matrix, что дает возможность покупателю проверить препарат в аптеке с помощью мобильного приложения «Честный Знак»: оно покажет всю необходимую информацию, в том числе о производителе и сроке годности лекарственного средства.
Завершение регистрации Коронавира
Группа компаний «Р-Фарм» 8 июля 2020 года сообщила о завершении процесса регистрации препарата для терапии коронавирусной инфекции COVID-19 легкого и среднетяжелого течения - Коронавир (МНН: фавипиравир). Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности, будет осуществляться на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль.
Коронавир является одним из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями, вызываемыми SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом. Препарат ингибирует вирусную РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса. Эффективность препарата подтверждена в ходе клинического исследования, проведенного у пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжелого течения, которое включало амбулаторную и госпитальную когорты пациентов. Компания отмечает положительный эффект препарата в группе амбулаторных пациентов: согласно полученным данным исследования, на 7-й день терапии клиническое улучшение достигалось у 55% пациентов получавших Коронавир, в то время как в группе сравнения, в которой применялась «стандартная» этиотропная терапия – лишь у 20%. Значимая разница по этому параметру между группами сохранялась и на 14-й день исследования, указывая на то, что выздоровление при применении Коронавира, происходит быстрее. Коронавир эффективно влиял и на элиминацию вируса SARS-CoV-2: уже на 5-й день применения элиминация наступала у большинства пациентов (77,5%), принимавших препарат. Крайне важно, что переносимость препарата была хорошей: среди побочных эффектов наблюдались, главным образом, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и отклонения лабораторных анализов, в амбулаторной популяции все побочные эффекты были легкими.
Результаты исследований позволяют считать Коронавир одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции – COVID-19. Сразу после получения регистрационного удостоверения препарат будет отправлен в регионы, и начнет применяться в стационарах Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля и др.
|
| Появление в России такого препарата, как Коронавир, неоценимо важно не только с точки зрения заботы о здоровье самого пациента. Способность Коронавира быстро блокировать размножение вируса позволяет снижать скорость его дальнейшего распространения в популяции и обеспечивать безопасность окружающих, – отмечает председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
|
|
|
| Противовирусный портфель «Р-Фарм» пополнился лекарственным препаратом для больных, страдающих от легкой и среднетяжелой формы течения коронавирусной инфекции. Мировая клиническая практика и проведенное нами клиническое исследование подтверждают, что Коронавир способствует значительно более быстрому купированию инфекции за счет эффективного блокирования репликации вируса, – подчеркивает медицинский директор группы компаний «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
|
|
|
| Сотрудники НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в рамках клинического исследования начали проводить терапию препаратом Коронавир пациентам с подтвержденной коронавирусной инфекцией с конца мая 2020 года. На июль 2020 года лечение в рамках программы клинического исследования получили уже более 110 пациентов, большинство из них лечились амбулаторно , на 8 июля 2020 года здоровы, госпитализация не потребовалась. У многих пациентов уже после первых дней применения препарата прекращалось выделение вируса, отмечалась выраженная положительная динамика: нормализация или снижение температуры, уменьшение слабости и кашля, улучшение объективных показателей. Хочу отметить, что препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Было зафиксировано незначительное количество нежелательных явлений. Отдельно хочется отметить, что появление такого препарата в России – это большой шаг в эффективной борьбе с эпидемией коронавирусной инфекцией, – говорит доктор медицинских наук, руководитель отдела клинических исследований НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Татьяна Руженцова.
|
|
Создание препарата
19 июня 2020 года компания «Р-Фарм» анонсировала скорый выход препарата для лечения легких и средних форм коронавируса COVID-19. Новинка получила название «Коронавир».
Как сообщил директор Ярославского завода готовых лекарственных форм (филиал «Р-Фарм») Владимир Колышкин на совещании у президента РФ Владимира Путина с представителями отраслей, столкнувшимися с последствиями распространения коронавируса, к 19 июня 2020 года лекарство находится на регистрации Минздрава РФ, а к началу июля планируется выпустить на рынок более 150 тыс. упаковок.
В России создали препарат для лечения лёгких форм коронавируса. Продажи стартуют в июле
Колышкин пообещал, что препарат будет выпускаться по доступной цене. При этом стоимость он не назвал.
«Коронавир» основан на японском препарате «Фавипиравир», на котором также построено другое российское лекарство от коронавируса — «Авифавир». Оно рекомендовано при среднетяжёлых и тяжёлых заболеваниях, вызванных COVID-19. «Коронавир» ориентирован на лечение легких и среднетяжелых форм коронавирусной инфекции.
Пока при лёгких формах Минздрав советует принимать гидроксихлорохин, мефлохин или интерферон альфа с умифеновиром (последний известен как противовирусный препарат Арбидол от «Отисифарма»). Ранее в июне 2020 года ВОЗ окончательно остановила испытания гидроксихлорохина на эффективность от коронавируса.
При среднетяжелых формах COVID-19 Минздрав уже рекомендовал принимать другой препарат «Р-Фарма» олокизумаб, зарегистрированный в мае 2020 года для лечения ревматоидного артрита.
Помимо «Коронавира», фармацевтическая компания «Р-Фарм» совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) создают совместное предприятие с объемом инвестиций более 4 млрд рублей для борьбы с новой коронавирусной инфекцией. В частности, компании намерены заняться расширением выпуска олокизумаба — препарата от осложнения COVID-19, и производством вакцины.[1]
Примечания