2022: Подтверждение безопасности комбинации с вакциной «АстраЗенека
14 февраля 2022 года Группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и компания «АстраЗенека» объявили промежуточные результаты II фазы клинических исследований по оценке безопасности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник Лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа).
В ходе исследований с участием 100 добровольцев в России и 100 добровольцев в Азербайджане комбинация препаратов продемонстрировала оптимальный профиль безопасности и переносимости, что соотносится с результатами ранее проведенных клинических исследований по безопасности вакцин «АстраЗенека», «Спутник V» и «Спутник Лайт».
Мониторинг добровольцев продолжался в течение 57 дней после первой вакцинации и продемонстрировал высокие показатели безопасности комбинированного применения препаратов. В ходе наблюдения не было выявлено серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), центр им. Гамалеи, компании «АстраЗенека» и «Р-Фарм» запустили программу клинических исследований, в рамках которой оценивается комбинированное применение разных аденовирусных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. В декабре 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала подобный подход, также известный как гетерологичная прайм-буст вакцинация, для применения в условиях реальной клинической практики. По оценкам ВОЗ, гетерологичные схемы вакцинации разными препаратами позволят обеспечить большую гибкость программ вакцинации, сделав их более доступными для населения, а также повысить эффективность вакцинации.
Совместное клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности II фазы комбинации вакцины компании «АстраЗенека» и первого компонента вакцины «Спутник V» проводится в рамках четырехстороннего меморандума, подписанного в декабре 2020 года Российским фондом прямых инвестиций, центром им. Гамалеи, компанией «АстраЗенека» и компанией «Р-Фарм». Исследование проходит в Азербайджане, России и Объединенных Арабских Эмиратах. Добровольцам в разной последовательности вводятся внутримышечные инъекции вакцины «АстраЗенека» и компонента Ad26-S вакцины «Спутник V» с интервалом в 28 дней.
|
| Предварительные данные комбинированного применения вакцин «Спутник Лайт» и «АстраЗенека» подтверждают правильность использования различных вакцин в ходе ревакцинации. В условиях возникновения опасных штаммов коронавируса именно подобный подход способен обеспечить безопасную, эффективную и долгосрочную защиту,.сказал Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций.
|
|
|
| Данные о профиле безопасности дополняют уже озвученные ранее сведения о высокой иммуногенности комбинации вакцин. Мы еще на шаг ближе к завершению исследований. Работа над интерпретацией данных продолжается, отметил Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарм».
|
|
|
| «Полученные в рамках исследования результаты свидетельствуют о безопасности комбинированного применения вакцин. Применение «вакцинных коктейлей» может стать выходом в условиях сохраняющихся потребностей систем здравоохранения по всему миру, связанных с ревакцинацией населения,добавила Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.
|
|
2021
Произведено около 85 млн комплектов вакцин от коронавируса «Спутник V» и «Спутник Лайт»
По состоянию на 25 ноября 2021 года произведено около 85 млн комплектов вакцин от коронавируса «Спутник V» и «Спутник Лайт». Об этом сообщил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (разработчик этих препаратов) Александр Гинцбург. Подробнее здесь.
Путин ревакцинировался от коронавируса «Спутником лайт»
21 ноября 2021 года президент России Владимир Путин заявил о том, что прошел ревакцинацию от коронавируса COVID-19.
|
| Сегодня по вашей рекомендации, по рекомендации ваших коллег я сделал себе еще одну прививку «Спутником Лайт», это уже называется ревакцинация, — сказал глава государства на встрече с заместителем директора Центра им. Гамалеи Денисом Логуновым.
|
|
Путин ревакцинировался от коронавируса «Спутником лайт»
По словам Путина, спустя два часа после прививки у него нет никаких неприятных ощущений, чувствует он себя нормально.
Президент привился от коронавируса COVID-19 весной 2021 года, но тогда он не стал называть препарат, который ему ввели. Первый компонент препарата он получил 23 марта, второй — 14 апреля. Позже Путин рассказал, что привился «Спутником V».TrafficSoft ADC: балансировщик нагрузки с высокой скоростью работы и минимальными аппаратными требованиями 
Также Путин 21 ноября 2021 года заявил, что готов поучаствовать в испытании вакцины от COVID-19 в виде спрея для носа — такой эксперимент проводит Центр имени Гамалеи. Логунов ответил положительно: Путин сможет стать добровольцем.
По словам официального представителя Кремля Дмитрия Пескова, Владимир Путин после повторной вакцинации «Спутником Лайт» чувствует себя нормально. Пресс-секретарь президента 22 ноября 2021 года подчеркнул, что после прививки президент следует рабочему графику.
Отвечая на вопрос о том, когда Владимир Путин испытает назальную вакцину от коронавируса, Песков пояснил:
|
| Своевременно, как врачи придут к выводу о том, что это можно делать.
|
|
Денис Логунов на встрече с Путиным отметил, что эффективность ревакцинации от коронавируса почти в два раза выше, чем первичная вакцинация, о чем можно судить, исходя их индекса заболеваемости.
По его словам, принцип ревакцинации уже неоднократно использовался ранее при борьбе с другими инфекциями, и в случае с коронавирусом «правильным вариантом» является получение повторной прививки через полгода.[1]
Гинцбург: Переболевшим коронавирусом лучше привиться «Спутником Лайт»
17 ноября 2021 года Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России) дал людям, переболевшим коронавирусом COVID-19, рекомендации по вакцинации.
|
| Минздрав принял совершенно правильное решение: тех, кто до 60 лет, — «Лайтом», а кто старше 60 — «Спутником V», — сообщил «РИА Новости» директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
|
|
Таким образом, переболевшим коронавирусом людям моложе 60 лет следует прививаться «Спутником Лайт», а старше 60 лет — «Спутником V».
Александр Гинцбург: Переболевшим коронавирусом лучше привиться «Спутником Лайт»
В Минздраве разъяснили, что, согласно инструкции, препарат «Спутник Лайт» применяется:
- для профилактики новой коронавирусной инфекции у граждан в возрасте от 18 до 60 лет;
- для повторной вакцинации или переболевшим ранее лицам старше 60 лет.
Уточняется, что для граждан 60 +, которые не были привиты против COVID-19 ранее и не болели новой коронавирусной инфекцией, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата «Спутник Лайт» в связи со снижением функции иммунной системы. Для иммунизации данной категории населения рекомендуется использовать имеющиеся двухкомпонентные препараты («Спутник V» и «ЭпиВакКорона»).
Ранее Гинцбург говорил, что необходимость ревакцинироваться «очень критична», а в методических рекомендациях Минздрава «сказано, что раз в шесть месяцев в условиях сложной эпидобстановки надо ревакцинироваться «Спутником Лайт».
|
| А будет какой-то другой штамм – тогда и посмотрим, если там будут какие-то новые свойства этого штамма, – заявил он, отметив, что через полгода уровень антител понижается, если мы постоянно не сталкивается с чужеродным антигеном, поэтому надо перепрививаться.
|
|
15 ноября 2021 года Александр Гинцбург сообщил, что в России есть случаи многократной ревакцинации от коронавируса. По его словам, у привитых не было «абсолютно никаких» негативных последствий.[2]
Эффективность вакцины у москвичей составила 70%, с возрастом она снижается
Эффективность вакцины «Спутник Лайт» у москвичей составила 70%. С возрастом она снижается. Об этом в середине октября 2021 года сообщили Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).
Как уточнили в фонде, «Спутник Лайт» защищает на 70% от дельта-штамма SARS-CoV-2 в течение трех месяцев после вакцинации. Исследование было проведено на основе данных за июль 2021 года, полученных в Москве. Эксперты проанализировали данные 28 тыс. человек, вакцинированных «Спутником Лайт», и сравнили их с контрольной группой из 5,6 млн непривитых россиян. В группе вакцинированных заболело 126 человек (0,44%), а в группе людей без иммунитета к COVID-19 — 82 196 человек (1,45%).
Среди людей старше 60 лет эффективность российской вакцины против индийского штамма COVID-19 превысила 75%. Кроме того, по данным РФПИ, эффективность «Спутника Лайт» против «дельта» штамма при ее использовании в качестве бустера для других вакцин «будет близкой к показателям эффективности против «дельта» варианта вакцины «Спутник V» - более 83% против инфекции и более 94% против госпитализации».
Эффективность вакцины «Спутник Лайт» у москвичей составила 70%, с возрастом она снижается
При этом эффективность иммунизации препаратом «Спутник Лайт» снижается с возрастом: от 88,61% в группе молодежи (18-29 лет) до 53,63% в группе людей старше 70 лет, говорится в исследовании, копия которого опубликована на портале medRxiv.org.
Замдиректора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов в конце июня 2021 года отметил, что в отношении штамма «дельта» у Спутника V наблюдалось снижение активности сывороток в 2,6 раза, но эффективность остается высокой – 90%. Оценка вирус-нейтрализующей активности не тождественна эффективности вакцины, подчеркивали в РФПИ: при снижении активности нейтрализующих антител в сыворотке в 2,6 раза эффективность вакцины снижается незначительно – это отдельные показатели.[3][4]
Поступление вакцины в гражданский оборот
Вакцина «Спутник Лайт» в конце июня 2021 года поступила в гражданский оборот. Об этом сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. По его словам, до конца месяца будет доступно 2,5 млн доз препарата.
Глава Минздрава РФ рассказал, что «Спутник Лайт» предназначен для тех, кто уже переболел коронавирусом COVID-19, а также для ранее провакцинированных граждан. Он также добавил, что вакцина разрешена для использования гражданам до 60 лет.
Вакцина от COVID-19 «Спутник Лайт» поступила в гражданский оборот
Глава Роспотребнадзора Анна Попова ранее говорила, что после прививки этой вакциной выработка антител наступает через 21 день, тогда как от остальных препаратов спустя 42 дня.
Ранее директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявлял, что «Спутник Лайт» планируется поставлять за рубеж, а россиян будут прививать двумя компонентами «Спутника V». Кроме того, в московской мэрии сообщили, что «Спутником Лайт» планируют прививать трудовых мигрантов.
|
| Часть серий «Спутника Лайт» по многочисленным обращениям работодателей, вероятно, войдет в коммерческий оборот. Таким образом вакцинация станет доступна для иностранцев, в том числе трудовых мигрантов, — сказали в Минздраве.
|
|
В начале июня 2021 года замглавы Минздрава Олег Гриднев заявил, что «Спутник Лайт» будет применяться в основном для вакцинации молодежи, прежде всего студентов.
22 июня 2021 года генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев подчеркнул, что ревакцинация «Спутником Лайт» способствует быстрому повышению уровня активных антител и, как следствие, иммунной защиты организма от COVID-19.
«Спутником Лайт» является первым уколом препарата «Спутник V». Эффективность «Спутника Лайт», по словам разработчиков, составляет 79,4% с 28 дня после получения иммунизации. Утверждается, что клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100% вакцинированных уже на 10-й день.[5]
Старт клинических испытаний
11 января 2021 года стало известно о выданном Минздравом РФ разрешении на проведение клинических исследований вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник лайт». Она разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, который ранее создал и запустил в массовый оборот вакцину «Спутник V».
Как следует из записи в реестре Минздрава, испытания начались 8 января, их завершение намечено на декабрь 2021 года. В испытаниях примут участие 150 добровольцев. Препарат представляет собой раствор для внутримышечного введения, одна доза составляет 0,5 мл. Испытания будут проводиться на базе Сеченовского университета в Москве и двух организаций в Санкт-Петербурге — научно-исследовательского центра «Эко-безопасность» и НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева.
Начались клинические испытания вакцины от коронавируса «Спутник лайт»
В середине декабря 2020 года о создании лайт-версии вакцины «Спутник V» сообщил президент России Владимир Путин. Он отметил, что препарат предполагает только одну прививку и помогает быстрее выработать антитела к коронавирусу.
Как пояснил позже директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург, иммунитет от применения «лайт-вакцины» формируется в течение трех недель и будет сохраняться на протяжении около 3-4 месяцев. Главная задача применения такого препарата — уменьшить число смертей от коронавирусной инфекции в тех странах, где смертность очень высокая, говорил он.
По словам Гинцбурга, «клинические исследования лайт-вакцины на определенных возрастных группах, естественно, потребуются».
Вакцина от коронавируса «Спутник лайт» будет применяться в других странах, в России по-прежнему будут прививать «Спутником V» (вводится двумя дозами), заявил 11 января 2021 года генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.[6]
Примечания