Fresenius Kabi Oncology

История

2021: Признание факта уничтожения данных о нарушениях на заводе

9 марта 2021 года стало известно о том, что индийская компания Fresenius Kabi Oncology, которая производит ингредиенты для препаратов против рака, призналась в уничтожении и сокрытии документов о нарушениях на производстве в преддверии инспекции FDA в январе 2013 года.

Согласно заявлению Министерства юстиции США, компания владеет и управляет заводом в индийском Кальяни. На нем производятся активные фармацевтические ингредиенты, используемые в «различных противораковых продуктах», распространяемых в США.

Fresenius Kabi Oncology заплатит $50 млн за уничтожение данных о нарушениях на своем заводе

FDA провело инспекцию индийского завода в 2013 году. До проверки Fresenius Kabi удалила и уничтожила записи, которые показали бы что она производила ингредиенты в нарушение требований FDA, — заявило американское министерство юстиции.

В частности, согласно заявлению Минюста США, сотрудники завода Fresenius Kabi Oncology в Кальяни вывезли из помещений компьютеры, бумажные документы и другие материалы, а также удалили электронные таблицы, содержащие доказательства нарушений со стороны завода. После проверки фирма в июле 2013 года получила от FDA предупредительное письмо, в котором были подробно описаны многочисленные нарушения, замеченные инспекторами во время их январского визита в Кальяни. Среди проблем, выявленных FDA, была практика смешивания неудавшихся партий активных фармацевтических субстанций (АФС) с партиями, прошедшими спецификацию, с тем, чтобы окончательные испытания на примеси соответствовали документации.

Кроме того, сотрудники Fresenius Kabi Oncology использовали тестовые и «демонстрационные» данные хроматографов, которые фактически вводились перед анализом проб, и «использовались, чтобы сделать вывод, что партии соответствовали спецификации», указали в FDA.

Во время проверки фирма также неоднократно задерживала, отказывала, ограничивала или не предоставляла информацию инспекторам FDA, — написали в регуляторном ведомстве США.

Завод в Кальяни опять был упомянут также в декабрьском письме FDA от 2017 года^[1] за непроведение расследования и документального оформления результатов, не соответствующих спецификации; здесь инспекторы обнаружили около 248 случаев прерывания хроматографических последовательностей, не обоснованных неисправностью аппарата или другими проблемами. В письме 2017 года также были обнаружены неадекватные процедуры тестирования.TrafficSoft ADC: балансировщик нагрузки с высокой скоростью работы и минимальными аппаратными требованиями

Отмечая недостатки, выявленные в письме-предупреждении от 2013 года, FDA заявила в 2017 году, что «эти повторяющиеся сбои свидетельствуют о неадекватном надзоре и контроле предприятия за производством лекарственных средств».^[2]

Fresenius Kabi Oncology признала вину в нарушении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Она заплатит американскому правительству в общей сумме 50 млн долл., включая штраф в размере 30 млн долл. и конфискацию имущества на 20 млн долл. Fresenius Kabi Oncology также согласилась внедрить программу соблюдения нормативных требований и этических норм, чтобы соответствовать стандартам США.

Поведение Fresenius Kabi Oncology Limited подвергло риску пациентов. Министерство юстиции продолжит работу с FDA, чтобы преследовать производителей лекарств, которые препятствуют этим проверкам в судебном порядке, заявил исполняющий обязанности помощника генерального прокурора из отдела по гражданским делам Министерства юстиции Брайан Бойнтон.

Сама компания утверждает, что сотрудники, которые не предоставили FDA необходимую информацию, были уволены в 2013 году.

Примечания