Основная статья: Имплантаты для спондилодеза (мировой рынок)
2023: Регистрация продукта в России
Стартап Pozvonoq (совместное предприятие Северо-Западного наноцентра и ГК «Ортоинвест») зарегистрировал первые в России создаваемые на 3D-принтере имплантаты для позвоночника. Об этом 16 февраля 2023 года сообщили в пресс-службе Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП).
Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение ООО «3D-кейджи» на 10 линеек межпозвонковых кейджей, предназначенных для лечения шейного и пояснично-крестцового отделов позвоночного столба. Изготавливаются эти изделия из биосовместимого титанового сплава методом 3D-печати.
Имплантаты для позвоночника Pozvonoq
Медизделия используются для лечения грыжи межпозвонкового диска, дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике, спинальных опухолей. Имплантаты создаются из биосовместимого титанового сплава c учетом специфики дефекта и анатомических особенностей опорно-двигательного аппарата пациента и имеют высокий показатель приживаемости. Операции с применением индивидуальных кейджей Pozvonoq проводятся в НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена, Приволжском исследовательском медуниверситете (ПИМУ) и других медучреждениях.
Как сообщили в ФИОП 16 февраля 2023-го, ежегодно в России проводится порядка 40 тыс. операций на позвоночнике. Четверть из них осуществляется с применением имплантатов. До последнего времени российский рынок межпозвонковых кейджей был сформирован в основном предложениями иностранных производителей. По оценкам экспертов, в последние два года появился тренд на сокращение импорта позвоночных кейджей, с 2022 года тенденция на снижение укрепилась. Согласно данным госзакупок имплантов и расходных материалов при травмах и заболеваниях позвоночника, в 2022 году объем российского рынка составил порядка 10 тыс. кейджей, добавили в фонде.[1]
2022
Завершение испытаний, запуск полномасштабного производства
В конце сентября 2022 года группа «Роснано» анонсировала запуск серийного производства имплантатов Pozvonoq (стартап является портфельной компанией «Роснано»), предназначенных для лечения болезней позвоночника, таких как грыжа межпозвонкового диска, дегенеративно-дистрофические изменения в позвоночнике, а также спинальные опухоли. Изделия успешно прошли испытания и теперь могут быть выпущены на массовый рынок.
Межпозвонковые кейджи стартапа Pozvonoq предназначены для решения проблем стабилизации позвоночного столба. Имплантаты были разработаны специалистами-нейрохирургами НМИЦ ТО им. Р. Р. Вредена и переданы компании Pozvonoq для дальнейшей доработки, испытаний и адаптации под серийное производство. Изделие будет производиться из биосовместимого титанового сплава методом 3D-печати.
3D-кейджи применяются в качестве имплантата при замене поврежденного межпозвоночного диска путем доступа к пораженному участку через брюшную полость. Такой вид хирургического вмешательства требует особых конструктивных особенностей спинного имплантата: выверенная геометрия формы, продуманная система крепления, биосовместимость и прочность материала. Все эти характеристики учитывались при создании серии кейджей Fusion-F.
Одним из последних лабораторных тестирований в рамках цикла доклинических исследований стало изучение возможного применения имплантатов в условиях технического эксперимента на животных. В качестве биомодели были выбраны свиньи. В течение всего срока наблюдения за животными не было выявлено признаков местного и общего воспаления, а также иных связанных с процедурой имплантации осложнений. Теперь изделия успешно прошли цикл доклинических испытаний. Результаты тестирования подтвердили высокое качество имплантатов и хорошие функциональные результаты в послеоперационном периоде.[2]
Прохождение всего цикла доклинических испытаний
Межпозвонковые кейджи стартапа Pozvonoq, применяющиеся для решения проблем стабилизации позвоночного столба, прошли цикл доклинических испытаний. Результаты тестирования подтвердили качество изделий и функциональные результаты в послеоперационном периоде. Об этом 26 сентября 2022 года сообщил Северо-Западный центр трансфера технологий (СЗЦТТ).
Как сообщалось, одним из последних лабораторных тестирований в рамках цикла доклинических исследований стало изучение возможного применения имплантатов в условиях технического эксперимента на животных. В качестве биомодели были выбраны свиньи. Испытания проводил «Центр доклинических исследований» в составе группы медицинских и ветеринарных специалистов, имеющих опыт экспериментальной хирургии и травматологии.
В течение всего срока наблюдения за животными не было выявлено признаков местного и общего воспаления, а также иных связанных с процедурой имплантации осложнений, требующих повторных вмешательств либо преждевременного окончания экспериментального наблюдения. Дальнейшее гистологическое исследование установило активное образование костной ткани в Российский рынок облачных ИБ-сервисов только формируется 2.6 т
области имплантатов с плотной фиксацией кейджей в ткани животных.
|
| По результатам исследования признаков отторжения изделий и иных характеристик биологической несовместимости выявлено не было. Теперь мы можем переходить к финальному этапу - клиническим испытаниям кейджей.
прокомментировала Ольга Воблая, руководитель стартапа Pozvonoq |
|
Проведение цикла лабораторных исследований и тестовых операций – необходимый этап для сертификации медицинских изделий. После получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора стартап запустит серийное производство имплантатов Pozvonoq. Появление межпозвонковых кейджей на рынке здравоохранения РФ позволит заместить около 50 процентов имплантатов для спинальной хирургии иностранного производства.
2021: Старт производства имплантатов для спинальной хирургии
Стартап Фонда инфраструктурных и образовательных программ Группы «Роснано» Pozvonoq стал производителем имплантатов для спинальной хирургии, разработанных специалистами Национального медицинского исследовательского центра травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена. Об этом «Роснано» сообщило 2 ноября 2021 года.
Стороны подписали лицензионное соглашение, согласно которому стартап получает право на производство и реализацию межпозвонковых кейджей серии «Fusion-F», разработанных и запатентованных специалистами медицинского учреждения.
«Fusion-F» относится к категории межпозвонковых 3d-кейджей для переднего спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Изделие применяется в качестве имплантата при замене поврежденного межпозвоночного диска путем доступа к пораженному участку через брюшную полость. Данный вид хирургического вмешательства диктует особые требования к конструктивным особенностям спинного имплантата: выверенная геометрия формы, продуманная система крепления, биосовместимость и прочность материала. Все эти характеристики учитывались при создании серии кейджей «Fusion-F».
Концепт изделия был разработан специалистами-нейрохирургами НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена и передан компании Pozvonoq для дальнейшей доработки и адаптации под серийное производство.
|
| Разработанная модель межпозвонкового кейджа оснащена фиксирующими элементами. Данная особенность позволяет устанавливать имплантаты без дополнительных систем крепления, обеспечивая высокую первичную стабильность и отсутствие миграции в послеоперационный период, - сказала директор стартапа Pozvonoq Ольга Воблая.
|
|
Изделие будет производиться из биосовместимого титанового сплава методом 3d-печати. Разработанная линейка «Fusion-F» включает 33 типовых размера кейджей. Помимо стандартных типоразмеров компания Pozvonoq сможет производить индивидуальные имплантаты с учетом анатомических особенностей пациента. Срок изготовления изделия составит 10-15 дней с момента заказа, а средняя стоимость составит не более 50 000 рублей. Для реализации продукции будет привлечена компания «Альтермедика» - один из представителей дистрибьюции медицинских изделий на рынке травматологии и ортопедии России.
Примечания