2024: Анонс системы AlphaVac F18 для лечения тромбоэмболии легочной артерии
В конце сентября 2024 года компания AngioDynamics объявила о начале клинического исследования системы AlphaVac F18 для лечения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Система AlphaVac F18 - это механическое аспирационное устройство для экстренной помощи, которое позволяет нехирургически удалять тромботические сгустки из легочных артерий. Устройство оснащено эргономичной ручкой, канюлей 18F с углом 85 градусов, обтуратором и сборкой мешка для отходов.
В новом международном исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и долгосрочные результаты использования системы AlphaVac F18, которая предназначена для чрескожного удаления тромба. В первую очередь систему будут использовать при острой ТЭЛА средней степени риска для дальнейшего внедрения на европейском рынке. AlphaVac F18 уже получила одобрение CE в мае 2024 года, всего через месяц после регистрации в США.
AlphaVac F18
Новое европейское исследование RECOVER-AV дополнит результаты американского исследования, в котором приняли участие 122 пациента. Исследование RECOVER-AV будет проходить в 20 клинических центрах Европы, для оценки эффективности будет использоваться снижение соотношения объема правого желудочка к объему левого желудочка (ПЖ/ЛЖ) через 48 часов после процедуры относительно исходного уровня, а для оценки безопасности – частота серьезных нежелательных явлений, к которым относятся смерть, связанная с применением устройства, или массивное кровотечение, развившееся в течение семи дней после операции.
AngioDynamics заявила, что исследователи планируют наблюдать за пациентами в течение 12 месяцев. Они будут оценивать функциональные результаты операции через 30 дней, шесть месяцев и 12 месяцев. Это первое международное исследование, которое AngioDynamics намерена спонсировать для вывода на рынок своей продукции.[1]Метавселенная ВДНХ 4.4 т
2023: Анонс продукта
15 августа 2023 года компания AngioDynamics анонсировала систему AngioVac, предназначенную для нехирургического удаления тромбов из правых отделов сердца.
AngioVac представляет собой аспирационную систему, в которой используется венозная дренажная канюля для удаления тромбов или эмболов во время экстракорпорального шунтирования продолжительностью до шести часов. Решение дает возможность удалять тромбы и эмболический материал, сводя к минимуму кровопотерю благодаря рециркуляции крови через вено-венозный обходной контур. Целевые сосуды включают, но не ограничиваются ими, подвздошно-бедренную вену, нижнюю полую вену и верхнюю полую вену.
AngioDynamics анонсировала систему AngioVac, предназначенную для нехирургического удаления тромбов из правых отделов сердца
Отмечается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило системе AngioVac обозначение «Прорывное устройство». Это означает, что новинка способна обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний и состояний, для которых не существует альтернативных методов терапии.
Система AngioVac представляет собой контур с двумя катетерами большого диаметра, связанными с центробежным насосом. Один из катетеров с воронкообразным наконечником направляется к тромбу, после чего тот аспирируется в кардиопульмональный насос. Тромб удерживается внутри насоса, а аспирированная кровь возвращается пациенту через второй венозный катетер. Требованием для эффективной работы системы AngioVac является присутствие перфузиолога, который должен поддерживать работу насоса во время аспирации тромба.
|
| Признание AngioVac и ее потенциала в качестве инновационного метода нехирургического удаления тромбов из правых отделов сердца представляет собой важный шаг на нашем пути к совершенствованию ухода за пациентами, — сказал Джим Клеммер (Jim Clemmer), президент и главный исполнительный директор AngioDynamics.[2]
|
|
Примечания