Основные статьи:
*2023: Получение разрешения FDA на продажи лазера Eagle
Израильская компания Belkin Vision, производящая медицинское оборудование, в декабре 2023 года получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на продажи лазера Eagle, предназначенного для лечения глаукомы. Об этом 22 января 2024 года сообщил информационно-аналитический, образовательный проект Evercare.ru со ссылкой на ресурс Medical Device Network.
Лазер с модуляцией добротности[1], длиной волны 532 нм и удвоенной частотой предназначен для использования при селективной лазерной трабекулопластике.[2]
Как отмечается, будучи первым бесконтактным лазером, разработанным специально для этого заболевания, Eagle предлагает автоматизированное, неинвазивное решение для пациентов и медицинских работников при лечении глаукомы. Глаукома является одной из основных причин необратимой слепоты, которой страдают 70 миллионов человек во всем мире (по данным на декабрь 2023 года).
По информации Belkin Vision, по сравнению с традиционными методами лечения устройство обладает рядом особенностей. В частности, оно направляет лазерную энергию непосредственно через лимб в трабекулярную сетчатую оболочку в ходе бесконтактной процедуры, исключая необходимость использования гониоскопической линзы.[3]
Кроме того, аппарат автономно определяет целевую зону и выполняет последовательность лазерного воздействия, а датчик слежения за глазами корректирует любое движение глаз.
Автоматизированная лазерная терапия глаукомы позволяет офтальмологам лечить больше пациентов в любом месте и способствует доступности первой линии бескапельного лечения глаукомы.[4]TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 56.7 т
В мае 2022 года компания получила аналогичное разрешение на устройство Eagle от европейских регулирующих органов (CE Mark).[5]
Примечания
- ↑ Лазер с модуляцией добротности или Q-switched лазер, это лазер особой конструкции, который позволяет генерировать очень мощные и короткие импульсы
- ↑ Трабекулопластика - офтальмологическое хирургическое вмешательство, направленное на создание вспомогательных отверстий в системе дренажа передней глазной камеры. Оно показано при целом ряде форм глаукомы.
- ↑ Гониоскопическая линза представляет собой прозрачную линзу, на которую наносят медицинский гель и прикладывают непосредственно к роговице
- ↑ Лазер, который лечит глаукому
- ↑ [Лазер, который лечит глаукому Belkin Vision’s glaucoma laser receives 510(k) clearance from FDA]