Основные статьи:
2022: Предварительные испытания препарата. Привлечение 64 млн рублей на клинические исследования
Компания «Онкостар», резидент «Сколково», провела предварительные испытания препарата для терапии рака молочной железы человека и привлекла 64 млн рублей от частных инвесторов. Средства позволят завершить первую фазу клинических исследований к середине 2023 года. Продукт разработан на основе генно-модифицированного онколитического вируса, официально разрешенного для проведения клинических испытаний. Об этом Фонд «Сколково» сообщил 14 декабря 2022 года.
Целью первой фазы клинического исследования «Онкостар» является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров лекарственного препарата на основе вируса VV-GMCSF-Lact у пациенток с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Рекомбинантный штамм этого вируса осповакцины был разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
|
| Разработка компании «Онкостар», безусловно, важная и инновационная. Разрабатываемое лекарственное средство позволяет получить высокую эффективность терапии опухолей с минимальной токсичностью для здоровых тканей. Особенностью терапии онколитическими вирусами является не только прямое воздействие на раковые клетки, но и вовлечение в борьбу с опухолью собственной иммунной системы больного раком. Мы видим большой потенциал данного препарата в онкологии, ввиду особенности механизма действия и отсутствия аналогов российского производства. Надеемся, что результаты клинических исследований подтвердят предварительные данные и терапия будет доступна пациентам в ближайшие годы,
сказал Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково».
|
|
Предыдущие доклинические исследования доказали безопасность и противоопухолевую эффективность препарата компании «Онкостар», что позволило ей получить разрешение Минздрава России на проведение первой фазы клинических испытаний. К ним компания приступила в мае 2022 года. На декабрь 2022 года они проводятся в 5 медицинских центрах Москвы и Санкт-Петербурга. Витрина данных НОТА ВИЗОР для налогового мониторинга 2.1 т
Испытания проводятся в 2 этапа: однократное введение препарата в возрастающих дозах и многократное введение препарата в дозах, определенных на первой ступени. Закончены клинические этапы пациенток 1-го, 2-го и 3-го и 4-го дозового уровней. Явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.
|
| Привлечённые средства будут направлены на финансирование первой фазы клинических исследований, что позволит интенсифицировать проведение испытаний и завершить их к середине 2023 года. Привлечение инвестиций стало возможным благодаря обнадёживающим результатам первых этапов исследования. В 2024 году мы планируем перейти ко второй фазе клинических испытаний, отметил Владимир Рихтер, сооснователь компании «Онкостар».
|
|
Основные задачи исследования: определение максимально переносимой дозы препарата; определение частоты, характера, интенсивности и длительности нежелательных реакций, связанных с применением исследуемого препарата при его приеме в возрастающих дозах; выявление дозолимитирующей токсичности, степени ее выраженности, длительности и обратимости; определение профиля фармакокинетики вируса и антител к нему; оценка объективного ответа на проводимое лечение; оценка динамики изменения размеров опухоли.