2018: Отзыв разрешения на продажу
2 января 2018 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) отозвало разрешение на продажу регулируемого направляющего катетера Agilis производства Johnson & Johnson из-за неисправного клапана.
Регулируемый направляющий катетер предназначен для введения и позиционирования используемого катетера в сердце, в том числе в его левой половине, куда устройство проводится через межпредсердную перегородку. В направляющий катетер встроен гемостатический клапан, который предотвращает обратный ток крови.
Направляющий катетер Agilis
FDA отметило, что клапан может выйти из строя из-за недостаточной изоляции разъема для его крепления. Это может привести к проникновению крови через клапан, отрыву колпачка или созданию разности давлений, из-за которой в сосудистое русло может проникнуть воздух (воздушная эмболия). FDA отозвало разрешение на продажу устройства под маркировкой рекомендаций I класса, использующихся регуляторными органами в ситуациях, когда применение неисправных устройств может привести к серьезным травмам или смерти.
Неисправность может быть связана с недостаточным количеством клея, используемого для повторного прикрепления колпачка к разъему. Однако избыток клея может заблокировать клапан и сделать устройство непригодным для использования. Представитель компании Johnson & Johnson Medical Devices заявила, что производитель пока не получал сообщений о каких-либо неблагоприятных явлениях при использовании устройства. В период с 1 января 2017 года по 5 мая 2017 года были произведены и поступили в продажу 112 катетеров (номера моделей STJ408309, STJ408310, STJG408324).Михаил Рожков, PARMA TG: Большинство наших BPM-проектов выходят за рамки отдельных процессов и организаций 3.1 т
Johnson & Johnson просит медицинские учреждения и поставщиков вернуть неиспользованные устройства производителю и, по возможности, распространить информацию о неисправности среди коллег.[1]
Примечания