Основная статья: Антитела к коронавирусу COVID-19
2020
Сворачивание продаж
В середине мая 2020 года Becton Dickinson прекратила продажу тестов на антитела к коронавирусу COVID-19 из-за низкой точности. Ранее предполагалось, что этот тест позволит выявлять антитела всего за 15 минут у постели больного.
Разработанный совместно с BioMedomics тест был допущен к продаже с 26 марта 2020 года при условии, что компания самостоятельно подтвердили его точность. Регуляторы не требовали от компаний представлять отчеты о результатах валидации, поэтому на рынок попало более 100 таких тестов. Это вызвало обеспокоенность по поводу их точности со стороны специалистов и независимых ученых.
Becton Dickinson прекратила продажу тестов на антитела к COVID-19 из-за низкой точности
4 мая 2020 года регулятор изменил свою политику и попросил компании подтвердить точность тестов перед началом продаж. Компаниям, которые уже вывели тесты на рынок, дали 10 дней, чтобы представить информацию о проверке или вывести неточные тесты с рынка.
Специальный подкомитет оценил точность тестов на антитела компании BioMemodics и трех других американских компаний. Исследование, проведенное учеными из Университета Калифорнии в Сан-Франциско, Университета Калифорнии в Беркли, Biohub и Innovative Genomics Institute, привело к «крайне тревожным» результатам. Председатель подкомитета Раджа Кришнамурти (Raja Krishnamoorthi) направил письма в UCP Biosciences, BioMedomics, Epitope Diagnostics и Premier Biotech и попросил предоставить сообщения регулятора, результаты внутренней проверки тестов, списки получателей тестов и информацию, отправленную клиентам о тестах.
|
| В своем заявлении от 6 мая Epitope Diagnostics оспорила претензии подкомитета: Результаты этого исследования не коррелировали с результатами клинических испытаний, перечисленных в инструкции по применению теста. Хотя мы ценим эту инициативу, исследователи не выполнили требования и не следовали приведенному протоколу, представленному в инструкции.
|
|
Тем временем Becton Dickinson сообщила, что BioMedomics уже разработала тест на антитела второго поколения и теперь проводит валидационные испытания.[1]
Выпуск теста
В начале апреля 2020 года BD (Becton, Dickinson and Company) выпустила тесты для обнаружения антител к коронавирусу, подтверждающие текущую или перенесенную инфекцию COVID-19. Технология разработана совместно биотехнологической компанией BioMedomics и поступит в серийное производство в течение апреля.
В отличие от молекулярных тестов, которые обнаруживают нуклеиновые кислоты или антигены SARS-CoV-2, серологический анализ выявляет антитела, которые организм вырабатывает в ответ на коронавирусную инфекцию. Таким образом, серологическая диагностика позволяет выявлять людей, которые уже перенесли инфекцию и выработали к ней иммунитет. Теоретически, эти люди могли бы вернуться на работу или выполнять задания с высоким риском заражения в авангарде здравоохранения. BD утверждает, что выявление антител также может помочь исследователям отслеживать распространение инфекции SARS-CoV-2 среди населения.
Becton Dickinson выпустила тесты для обнаружения антител к коронавирусу, подтверждающие текущую или перенесенную инфекцию COVID-19
|
| Чтобы использовать серологические исследования таким образом, необходимы анализы, которые должны быть широко доступными, точными, быстрыми и недорогими, — пояснил Американский институт предпринимательства.
|
|
Тест BD-BioMedomics позволяет обнаружить антитела к коронавирусу двух видов (IgM и IgG) в течение 15 минут. BD сообщает, что тест был клинически проверен в нескольких больницах и лабораториях как в США, так и в Китае. Согласно опубликованным данным, общая чувствительность теста составляет 88,66%, а специфичность 90,63%.Чекап для искусственного интеллекта: зачем и как тестировать ИИ-решения? 
Хотя серологические тесты менее сложны, чем молекулярные, они могут использоваться исключительно для выявления антител, что ограничивает их эффективность для диагностики. Для подтверждения инфекции COVID-19 в первую очередь требуется выявить антигены или вирусную ДНК SARS-CoV-2, которые считаются индикатором активной инфекции.[2]
Примечания