2022
Отзыв еще 22 110 неисправных дефибрилляторов
11 августа 2022 года стало известно, что компания Medtronic отзывает 22 110 имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) Cobalt и Crome и дефибрилляторов для ресинхронизирующей терапии сердца (CRT-D) в США.
Согласно данным FDA, отзыв класса I связан с потенциальным снижением энергии удара во время высоковольтной терапии для ИКД Cobalt и Crome и CRT-Ds.
Medtronic отзывает бракованные дефибрилляторы
Некоторые устройства выдавали только около 79% от предусмотренных параметров энергии, что, по оценкам Medtronic, снижает эффективность на 1%. Компания Medtronic не получала сообщений о причинении непоправимого вреда здоровью или смертельных случаях, связанных с этой проблемой.
Компания Medtronic не рекомендует осуществлять замену имплантированных устройств. Ожидается, что обновление программного обеспечения устранит проблему в существующих и новых имплантатах. Medtronic также обратилась к медицинским учреждениям с просьбой вернуть некоторые неимплантированные устройства для проверки.
После получения одобрения FDA и маркировки CE на обновление программного обеспечения компания Medtronic в августе 2022 года начала распространять обновление для перепрограммирования имплантированных устройств в медицинских учреждениях и предварительной установки на новые устройства.
|
| Компания Medtronic предупредила врачей о необходимости настройки этих устройств на максимальную мощность (40 Дж); при программировании на максимальную мощность воздействие на эффективность устройств в случае возникновения проблемы будет минимальным (например, с 99% эффективности до 98% эффективности), - говорится в сообщении компании.
|
|
Аналогичный отзыв Medtronic класса I устройств ICDS и CRT-D в 2021 году охватил 239 171 устройство в связи с потенциальными проблемами со сроком службы батареи, связанными с более чем 400 жалобами на устройства Evera, Viva, Brava, Claria, Amplia, Compia и Visia компании Medtronic. [1]
Medtronic отзывает бракованные имплантируемые дефибрилляторы
В середине июля 2022 года Medtronic объявила об отзыве бракованных имплантируемых дефибрилляторов в связи с тем, что устройства могут излучать электрические импульсы ниже запрограммированной силы во время терапии.
Как говорится в уведомлении, опубликованном Федеральным институтом лекарственных средств и медицинских изделий Германии, отзыв касается нескольких моделей устройств Cobalt, Cobalt XT и Crome от Medtronic. К ним относятся имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) и дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 57 т
ИКД постоянно контролируют ритм сердца и периодически подают электрические разряды для восстановления сердцебиения и устранения любых отклонений, в то время как устройства CRT-D работают аналогично стандартному кардиостимулятору и направляют электрические импульсы в правый и левый желудочки для координации сокращений. Имплантат CRT-D может также посылать ударную волну в сердце, чтобы прервать опасно быстрый сердечный ритм. В своем уведомлении для медицинских учреждений Medtronic сообщила, что обнаружила недостаток в некоторых устройствах, из-за которого они могут излучать электрические импульсы ниже запрограммированной силы во время высоковольтной терапии. Компания сообщает, что эта сила падает примерно до 79% от запрограммированной энергии, что может привести к снижению эффективности дефибрилляторов на 1%.
Имплантируемый дефибриллятор Cobalt XT
В случае неисправности, устройства автоматически выдадут предупреждение о защите от короткого замыкания. Это предупреждение может быть неправильно истолковано врачами, сообщили разработчики устройств, что может привести к ненужной и рискованной замене устройства или сопутствующих компонентов. По состоянию на начало июня 2022 года Medtronic заявила, что получила сообщения о 27 устройствах, что составляет всего 0,03% от приблизительно 80 тыс. имплантатов, распространенных по всему миру, которые излучали эти удары пониженной энергии. Ни один из этих случаев не был связан с сообщениями о необратимых повреждениях или смерти.
Однако, по оценкам Medtronic, число пострадавших устройств может в конечном итоге достигнуть 0,18% от числа используемых на 19 июля 2022 года, поскольку вероятность того, что пациенту потребуется высоковольтная терапия, и вероятность того, что произойдет снижение энергии, со временем возрастает. Производитель устройств не рекомендует заменять имплантаты. Разработчики ссылаются на данные, показывающие, что риск смерти в результате осложнений, связанных с заменой устройства, составляет от 0,032% до 0,043%, что является относительно низким риском, который все же намного превышает вероятность смерти в 0,002%, оцененную Medtronic в связи с технической проблемой.
Вместо этого компания рекомендует медицинским работникам продолжать осуществлять удаленный мониторинг и регулярные проверки устройств в клиниках, при необходимости перепрограммируя их на максимально возможное напряжение так, чтобы незапланированное снижение напряжения все равно обеспечивало значительный удар током.
В Medtronic сообщили, что компания также представила на утверждение регулирующих органов обновление ПО для решения этой проблемы. Ожидается, что обновление будет доступно для загрузки на имплантированные устройства в третьем или четвертом квартале 2022 года. В Medtronic добавили, что медицинские учреждения, имеющие неиспользованные ИКД и устройства CRT-D, соответствующие определенным серийным номерам, должны поместить имплантаты в карантин и вернуть их, чтобы компания могла проверить их на соответствие необходимым производственным спецификациям.[2]
2020: Анонс
В конце января 2020 года компания Medtronic представила новый портфель имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и электрокардиостимуляторов с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД). Ассортимент производителя пополнили устройства Cobalt и Crome.
ИКД контролируют сердечный ритм и вмешиваются при сборе ритма, который может привести к внезапной остановке сердца. СРТ-ИКД предсавляет собой вариант лечения для людей с сердечной недостаточностью, который посылает небольшие электрические импульсы в желудочки сердца, позволяя им биться в синхронизированном режиме и уменьшая симптоматику.
Medtronic представила новый портфель имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД)
Cobalt и Crome включают технологию TriageHF от Medtronic, которую компания описывает как упрощенный, интегрированный инструмент автоматизации, который оценивает изменения пациента, способные привести к ухудшению сердечной недостаточности и госпитализации. TriageHF разбивает пациентов на три категории риска (высокий, средний или низкий), оценивая такие факторы, как вариабельность сердечного ритма, наличие фибрилляции предсердий и застой крови. TriageHF совместим со всеми устройствами ИКД и СРТ-ИКД Medtronic с функцией мониторинга застоя крови Medtronic OptiVol, включая уже используемые пациентами.
Компания также заявила, что включила несколько «умных» функций в свои новые имплантаты. Например, iATP представляет собой автоматизированный алгоритм, который адаптируется к нерегулярному сердечному ритму и пытается скорректировать его с помощью безболезненной стимуляции. Технология BlueSync позволяет имплантированным устройствам взаимодействовать с диспетчером устройств CareLink SmartSync для врачей и мобильным приложением MyCareLink Heart для пациентов. Алгоритмы EffectivCRT и AdaptivCRT, доступные на новых СРТ-ИКТ, позволяют корректировать терапию в соответствии с поминутными оценками сердечного ритма каждого пациента.[3]
Примечания