Реанимационная система для новорожденных Giraffe OmniBed обеспечивает полноценную заботу для новорожденных, поддерживая необходимую температуру в инкубаторе с двойными стенками и предоставляя легкий доступ к ребенку в режиме работы открытой реанимационной системы.
2023: В устройствах найдены угрожающие младенцам химикаты. Производитель признал проблему
16 октября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что неонатальные инкубаторы GE HealthCare могут выделять химические вещества, угрожающие здоровью младенцев. Производитель признал наличие проблемы и предложил способ ее решения.
Речь идет о системах GE HealthCare Giraffe OmniBed Carestation и Giraffe Incubator Carestation. Эти тщательно продуманные решения повышают качество выхаживания новорожденных, создавая защищенную среду, которая обеспечивает естественное лечение, рост ребенка и развитие нервной системы. Цветной сенсорный дисплей размером 10,4 дюйма способствует оптимизации работы медицинского персонала и обеспечивает мониторинг и контроль среды, окружающей младенца. Реализована защита от инфекций с улучшенными функциями и возможностью бесконтактного отключения сигнала тревоги. Если какая-либо из панелей инкубатора открыта, можно активировать функцию Air Boost, чтобы защитить ребенка от тепловых потерь и обеспечить стабильную температуру окружающей среды.
FDA сообщило о том, что неонатальные инкубаторы GE HealthCare могут выделять химические вещества, угрожающие здоровью младенцев
Как сообщается в уведомлении FDA, в названных системах может наблюдаться повышенное выделение формальдегида, циклогексанона и других летучих химических веществ. Это может провоцировать такие негативные последствия, как неврологические нарушения или проблемы с дыханием (включая астму, ухудшение функций легких, воспаление или раздражение).
Вместе с тем с течением времени уровень выделяемых веществ быстро снижается. Поэтому GE HealthCare рекомендует медучреждениям после установки инкубаторов Giraffe OmniBed Carestation и Giraffe Incubator Carestation оставить их включенными на одну неделю в хорошо проветриваемом помещении. После этого устройства будут готовы к клиническому использованию. Те аппараты, которые отгружены после 5 сентября 2023 года, изначально проходят необходимые процедуры, а поэтому клиники могут применять их сразу после получения.[1]
2019
Отзыв бракованных инкубаторов, из которых падают дети
В середине декабря 2019 года GE Healthcare начала отзывать бракованные инкубаторы Giraffe, Giraffe OmniBed и Carestations из-за повышенного риска падения новорожденных.
GE Healthcare предупредила медицинских работников, что из-за производственного брака иллюминаторы и прикроватные панели инкубаторов Giraffe не могут быть надежно зафиксированы в вертикальном положении. Если младенец соприкасается с такой панелью или иллюминатором, он может выпасть из инкубатора. Компания уже получила шесть сообщений о падениях младенцев, результатом которых стали различные травмы, в том числе переломы черепа, гематомы и отеки. О смертельных случаях пока не сообщалось.
GE Healthcare начала отзывать бракованные инкубаторы Giraffe, Giraffe OmniBed и Carestations из-за повышенного риска падения новорожденных
Бракованные инкубаторы производились в период с апреля 2008 года по сентябрь 2019 года. Компания уже отозвала 22 961 устройство. Тем не менее, GE Healthcare сообщила пользователям, что они могут продолжать использовать системы Giraffe Incubator, OmniBed, Incubator Carestation и OmniBed Carestation, выполнив ряд инструкций. Производитель рекомендует пользователям надержно закрепить и заблокировать прикроватные панели, а также убедиться, что медицинские работники знают инструкции по блокировке панелей и дверец иллюминатора.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отнесло эту отзывную кампанию к первому самому серьезному классу. Это значит, что использование бракованных устройств может привести к серьезным травмам или даже смерти.Облачные сервисы для бизнеса: особенности рынка и крупнейшие поставщики. Обзор TAdviser 7.3 т
GE Healthcare не впервые отзывает инкубаторы Giraffe. Ранее бракованные системы отзывались с рынка из-за неправильной установки компонентов во время сборки. В результате этой ошибки устройства неточно измеряли концентрацию кислорода в инкубаторе, что приводило к чрезмерному или недостаточному насыщению воздуха кислородом.[2]
Отзыв устройств из-за бракованных грелок
12 июля 2019 года GE Healthcare предупредила медицинских работников о возможных неисправностях панельных грелок для новорожденных Giraffe и Panda i-Res. Компания получила 338 жалоб на бракованные грелки, причем в двух случаях младенцы падали с панелей и ломали черепа. Данных о смертельных случаях пока не поступало.
Регуляторные органы присвоили проблеме маркировку I класса, то есть дефекта, который угрожает жизни человека или может привести к серьезным травмам. Все грелки для новорожденных Giraffe и Panda i-Res были изготовлены в период с 2007 по начало 2019 года, и в США в общей сложности были проданы 245 204 бракованных устройства.
GE Healthcare отзывает бракованные грелки для новорожденных, которые ломают детям черепа
В заявлении GE Healthcare говорится, что компания серьезно относится к безопасности пациентов и немедленно начала работу с больницами для решения этой проблемы. Оказалось, что дефект был связан с недостатками проектирования. Грелки для новорожденных снабжены передними или задними ручками для маневрирования, однако медработники иногда переносят грелки, держась за сами панели, что приводит к образованию трещин в местах креплений. Если крепление одной из панелей обогревателя оказалось сломано, оно перестает выполнять барьерную функцию, так что младенец может скатиться и упасть на пол.
В марте 2019 года GE Healthcare разослала клиентам предупреждение о выявленной неисправности, а в июне - пресс-релиз и обновленное письмо с уведомлением. GE Healthcare попросила медицинских работников осмотреть все грелки на предмет трещин и немедленно прекратить их использование при возникновении каких-либо проблем. В остальных случаях медработникам проводится инструктаж о соблюдении правил перемещения обогревателей. Компания также предоставила учебные плакаты для размещения в больницах.[3]
2016: Анонс в России
В конце ноября 2016 года компания GE Healthcare анонсировала в России реанимационную систему для новорожденных Giraffe Omnibed. Новинка была представленаы в рамках IX Всероссийского образовательного конгресса «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» в Москве.
Giraffe Omnibed упрощает процесс выхаживания новорожденных, создавая для недоношенных детей условия, максимально приближенные ко внутриутробным. Система позволяет отслеживать температуру тела, вес и другие параметры, помогая врачам следить за изменениями состояния ребенка и оперативно предпринимать меры в случае отклонения показателей.
Giraffe Omnibed — реанимационная система для новорожденных
Инкубатор может трансформироваться в открытую реанимационную систему, а в обычном состоянии он предоставляет родителям полноценный доступ к малышу для выхаживания.
|
| Выхаживание — это сложный комплекс мероприятий, состоящих из снижения внешних воздействий (свет, шум, уменьшение сенсорной нагрузки), болевых ощущений, улучшения физиологической стабильности, соответствующей стимуляции для адекватного развития головного мозга. Для решения этих задач разрабатывается высокотехнологичное оборудование, с помощью которого можно создать оптимальные комфортные условия для новорожденного: подобрать температурный, акустический режим. Соблюдение условий выхаживания недоношенных детей способствует более эффективной адаптации к внешней среде, и, в итоге, последующему улучшению их качества жизни, — отмечает доктор медицинских наук Ирина Виноградова.
|
|
По состоянию на 2016 год около 6% детей рождаются с низкой или очень низкой массой тела. Для повышения прогноза выхаживания таких новорожденных используются инновационные медицинские технологии и современное лечебно-диагностическое оборудование. [4]
Примечания