2022: Отзыв бракованных систем для удаления бляшек из артериальных сосудов
В конце января 2022 года Medtronic объявила об отзыве бракованных медицинских устройств для удаления бляшек из артериальных сосудов HawkOne. Компания пошла на этот шаг после получения множества сообщений о травмах, полученных при использовании системы для очистки закупоренных артерий.
Отзыв охватывает более 95 тыс. устройств, проданных в США с 2018 года. HawkOne последнее устройство, получившее от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) маркировку класса I, самого критического типа. Система включает в себя катетер и приводной резак, предназначенный для удаления бляшек внутри периферических артерий путем вращения со скоростью до 12 тыс. оборотов в минуту. Проблема связана с направляющей проволокой устройства, которая может согнуться и высунуться наружу во время использования в медицинской операции.
Medtronic отзывает бракованные системы HawkOne для удаления бляшек из артериальных сосудов
Данная проблема может привести к тому, что наконечник катетера отделяется или отламывается, что потенциально может привести к серьезным осложнениям, включая разрыв или закупорку кровеносного сосуда, что потребует хирургического вмешательства для восстановления артерии и извлечения устройства. Согласно уведомлению FDA об отзыве, агентство получило 163 жалобы на это устройство, связанные с 55 травмами и нулем смертей.
В письме от декабря 2021 года Medtronic ставила в известность поставщиков в своем уведомлении FDA об отзыве, компания не требовала возврата устройства производителю. В письме также повторяются существующие предупреждения и меры предосторожности в инструкции к HawkOne относительно риска выпадения направляющих проводов. Никаких действий для пациентов, которые прошли процедуру без инцидентов, не требуется, а текущие пациенты должны находиться под наблюдением в соответствии с обычными процедурами наблюдения, сообщает Medtronic.[1]
Примечания