2023: Medtronic призналась в продаже бракованных хирургических систем. Из-за них могут умереть пациенты
19 декабря 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что в системах хирургической навигации StealthStation S8 компании Medtronic выявлен серьезный дефект. Применение бракованного оборудования может нанести вред здоровью пациентов или даже спровоцировать летальный исход.
Комплекс StealthStation S8 может применяться во время операций, когда целесообразно использование стереотаксической хирургии. Это метод вмешательства, предусматривающий, что доступ к целевой точке внутри тела или толщи тканей какого-либо органа выполняется в соответствии с пространственной схемой по заранее рассчитанным координатам. В данном случае StealthStation S8 помогает отслеживать расположение хирургических инструментов и с высокой точностью корректировать их движение в соответствии с заранее определенным планом.
Medtronic StealthStation S8
Выявленная проблема связана с тем, что программное обеспечение систем StealthStation S8 может дать сбой, в результате которого происходит нарушение хирургического плана. Это может привести к неправильным действиям медиков, что создает риск для здоровья пациентов. Поскольку комплексы StealthStation S8 применяются при проведении высокоточных операций, не исключено развитие критических состояний, включая смерть.
Дефект затрагивает комплексы StealthStation S8 с программным обеспечением версий 2.0 и 2.0.1. Такие продукты поставлялись в период с 7 января 2022-го по 2 октября 2023 года. В общей сложности затронуты более 2100 устройств. По состоянию на 19 декабря 2023 года случаи нанесения вреда здоровью или летальные исходы в связи с применением оборудования не зафиксированы. Проблема будет устранена путем выпуска обновленной версии софта.[1]
2020: Medtronic отзывает ПО для систем глубокой стимуляции мозга
В начале июня 2020 года стало известно, что Medtronic отзывает программное обеспечение, используемое в системах глубокой стимуляции мозга. Отзыв отнесен в группу первого класса, то есть ПО угрожает жизни и здоровью пациентов.
Система StealthStation используется хирургами для точного позиционирования анатомических структур при открытых или чрескожных нейрохирургических процедурах, в том числе при процедурах глубокой стимуляции мозга. В августе 2019 года компания стала получать сообщения, связанные с неисправностями ПО StealthStation. Они возникали во время автоматической регистрации сигналов при использовании данного ПО вместе со стереотаксической системой NexFrame во время процедуры глубокой стимуляции мозга.
Medtronic отзывает программное обеспечение, используемое в системах глубокой стимуляции мозга
Неисправность привела к развитию травм у 11 человек. Medtronic порекомендовала врачам взвесить преимущества и риски процедуры перед ее проведением и предоставила дополнительные инструкции, которые позволяли более точно контролировать положение пациента. Теперь Medtronic полностью отзывает ПО StealthStation DBS версии 3.0 или новее (3.0, 3.1, 3.1.1) и ПО StealthStation S8 с лицензией Stealth DBS, которое распространялось с 1 февраля 2016 года по 1 мая 2019 года.
|
| В августе 2019 года Medtronic получил сообщения о возможных проблемах автоматической регистрации при использовании ПО StealthStation во время процедур глубокой стимуляции головного мозга, - заявил пресс-секретарь Medtronic Дэвид Т. Янг (David T. Young). - Проблемы были связаны с непроизвольными движениями пациента в связи с дыханием или тремором после начала регистрации, но до получения изображения. Medtronic инициировал исправление медицинского устройства и уведомил пользователей о предполагаемой проблеме. Все предпринятые меры были проведены и завершены.[2]
|
|
2019: Medtronic отзывает бракованное ПО для 3D-визуализации мозга
В начале января 2019 года компания Medtronic отозвала программное обеспечение для 3D-визуализации мозга Synergy и StealthStation S7, которое используется с навигационной системой StealthStation Surgical. Причиной отзыва ПО стали сообщения о некорректном отображении информации, получаемой специалистами во время процедур биопсии. Регуляторные органы обозначили выявленную проблему как угрозу I класса. Это самый серьезный класс угроз, которым обозначаются случаи, когда использование продукта может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или даже к смерти пациента.
Программное обеспечение для 3D-визуализации мозга Synergy и StealthStation S7 предназначено для использования с навигационной системой StealthStation Surgical, также разработанной Medtronic. Это ПО позволяет получить подробные трехмерные изображения мозга пациента, которые призваны облегчить ориентацию нейрохирурга во время операции и определять точное местоположение инструмента в головном мозге патента. Производитель отмечает, что система хирургической навигации StealthStation S7 имеет интуитивно понятный интерфейс, ПО для быстрой регистрации пациентов и расширенной визуализации при различных нейрохирургических процедурах. Система обладает функциями оптического и электромагнитного слежения и интегрируется с внешними устройствами, такими как микроскопы, УЗИ-аппараты и различные инструменты производства Medtronic.
В начале января 2019 года компания Medtronic отозвала программное обеспечение для 3D-визуализации мозга Synergy и StealthStation S7, которое используется с навигационной системой StealthStation Surgical
Согласно полученным сообщениям, бракованное ПО во время биопсии может некорректно информировать специалиста, что наконечник хирургического инструмента еще не достиг запланированной цели. В таком случае нейрохирург может провести хирургический инструмент слишком глубоко и повредить здоровые ткани мозга или кровеносные сосуды, как указано в уведомлении FDA.
Получив подобные сообщения, регуляторные органы призвали компанию Medtronic к ответу. Согласно уведомлению FDA, Medtronic должна отозвать бракованное ПО, инсталлированное на 5487 единицах оборудования. Отзыв касается ПО Synergy с номером модели 9733763 и версиями программного обеспечения 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6 и 2.2.7 и Stealth Station S7 номером модели 9735585 и версиями программного обеспечения 3.0.0, 3.0.1 и 3.1.0. По требованию регуляторных органов отзыву подлежит ПО, разработанное и распространенное в период с 31 августа 2011 года по 16 октября 2018 года.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 59.8 т
Medtronic начала уведомлять пользователей об отзыве программного обеспечения 21 сентября 2018 года. В то же время компания представила меры по снижению или устранению риска повреждения здоровых тканей во время использования данного ПО. Medtronic посоветовала операторам настраивать оборудование под конкретный тип операции, следовать указаниям карманных рекомендаций по данному ПО и всегда использовать механический ограничитель глубины биопсийной иглы. Кроме того, перед началом операции рекомендуется убедиться, что в рамках программы выбран правильный инструмент.
В 2010 году ПО StealthStation S7 уже пытались отозвать, но тогда регуляторные органы сочли проблему менее серьезной и отнесли к угрозам II класса. На тот момент проблемы были связаны с чрезмерным износом шнура питания, который мог привести в неправильное работе устройства или поражению пользователя электрическим током. Регуляторные органы напомнили медицинским работникам и пациентам, что они могут сообщать о неблагоприятных явлениях или проблемах, связанных с качеством этих устройств, используя онлайн-форму MedWatch, программы FDA по информированию о нежелательных явлениях, а также с помощью обычной почты или по факсу.[3]
2017: StealthStation S8
В апреле 2017 года компания Medtronic представила хирургическую навигационную станцию StealthStation S8. Оборудование представляет собой универсальную платформу для проведения всех типов вмешательств в нейрохирургии и спинальной хирургии, в травматологии, ЛОР-хирургии и протезировании коленных и тазобедренных суставов.
Станция вобрала в себя все самое лучшее, что использовалось в предыдущих моделях StealthStation, а также несколько новых разработок компании Medtronic. Обновленные и переработанные версии навигационного программного обеспечения, перенесенные на единую платформу Synergy, позволяют для каждого хирурга персонально задать перечень выполняемых операций, используемого оборудования, инструмента, а также формат размещения оборудования в операционной.
Хирургическая навигационная станция StealthStation S8
Новая система нейрохирургической навигации позволяет вычислить наименее травмирующий путь к опухоли, расположенной в самых глубинных уголках головного или спинного мозга, и добраться до нее с минимальными травмами.
StealthStation S8 включает 3D-камеры и электромагнитные датчики для отслеживания местоположения инструментов, соответствующие алгоритмы контроля и программное обеспечения для обработки данных, поступающих с различных источников. Для хранения данных предусмотрен терабайтный твердотельный накопитель.
Новинка может подключаться к МРТ и КТ-сканерам, флюороскопам и рентгеновской системе Medtronic O-arm. Предусмотрены два сенсорных дисплея размером по 27 дюймов, благодаря которым доктора могут управлять оборудованием подобно смартфонами или планшетами. Большой объем оперативной памяти (16 Гбайт) ускоряет обработку медицинских изображений и вывод их на экран.
Аппарат поддерживает беспроводное подключение к медицинским устройствам. Операционная система адаптирует изображение к формату Full HD (1920 х 1080 пикселей) и соотношению сторон 16:9.
Сроки начала продаж StealthStation S8 на момент анонса продукта не озвучены.[4]
2012: StealthStation S7
Компания Medtronic, Inc. в сентябре 2012 года объявила о появлении в России хирургической навигационной станции StealthStation S7 с приложением для ЛОР-хирургии.
Хирургическая навигационная система представляет собой универсальную аппаратную платформу для проведения всех типов вмешательств как в нейрохирургии и спинальной хирургии, так и в травматологии, ЛОР-хирургии и протезировании коленных и тазобедренных суставов. Позволяет проводить хирургическую навигацию в реальном времени при использовании рентгеновских изображений.
Хирургическая навигационная станция StealthStation S7
Обновленные и переработанные версии навигационного программного обеспечения, перенесенные на единую платформу Synergy, позволяют для каждого хирурга персонально задать перечень выполняемых операций, используемого оборудования, инструмента, а также формат размещения оборудования в операционной. Такая гибкость сокращает время подготовки к операции.
Программное обеспечение системы преобразует КТ (компьютерно-томографические) или МР (магнитно-резонансные) изображения, полученные до операции, или рентгеновские снимки, получаемые во время операции, и выводит их в разных проекциях (осевой, сагиттальной, венечной, наклонной) на экран — большой монитор повышенной четкости, обеспечивающий хирургу доступ к интересующей его информации. Все конфигурационные и подготовительные операции выполняются на модуле ассистента, где установлен дополнительный монитор, «мышь», клавиатура и другие необходимые органы управления.
При помощи системы хирург может до операции создавать, сохранять и моделировать сценарий продвижения по одной или нескольким траекториям. Для большей наглядности хирург может также создать и использовать одну или несколько трехмерных анатомических моделей. Во время операции система отслеживает движение специальных хирургических инструментов, находящихся поверх или внутри анатомических участков, и постоянно обновляет положение этих инструментов на экране.
При необходимости программа также отображает соотношение между реальным положением/движением инструментов и дооперационным планом, направляя действия хирурга согласно заранее намеченной траектории.[5]
При проектировании навигационной станции специалистами компании Medtronic был сделан акцент на формирование единого хирургического комплекса, частью которого является навигационная станция. Таким образом, в ней реализован принцип простой и интуитивно понятной интеграции с широким спектром различного хирургического оборудования, начиная от коагуляторов и отсосов, заканчивая оборудованием для интраоперационной визуализации.[6]
|
| Навигационная система StealthStation S7, благодаря своей простоте и наличию индивидуальных настроек, позволяет более эффективно проводить нейрохирургические вмешательства. Она налаживает операционный процесс и помогает уменьшить неудобства, связанные с высокой сложностью нейрохирургических операций и проблемой обучения постоянно сменяющегося персонала. Появление подобного инновационного оборудования в российских клиниках — яркий пример, иллюстрирующий программу модернизации российского здравоохранения в действии, — заявила Елена Плясунова, генеральный директор Medtronic в России.
|
|
Примечания