2022: Анонс препарата
20 сентября 2022 года компания Fennec Pharmaceuticals объявила о выпуске на рынок препарата Pedmark (инъекция тиосульфата натрия) для снижения риска ототоксичности, связанной с цисплатином, у пациентов детского возраста от одного месяца и старше с локализованными, неметастатическими солидными опухолями. Pedmark является первым и единственным препаратом в этой области со значительным неудовлетворенным медицинским спросом.
Достижения в области химиотерапевтических методов лечения педиатрических пациентов с локализованными солидными опухолями продолжают улучшаться, в результате чего пятилетняя выживаемость таких пациентов составляет 85% и более. Однако химиотерапия на основе платины, которая по-прежнему является методом выбора во многих случаях, может быть токсичной для ушей, а лечение цисплатином часто вызывает постоянную и необратимую двустороннюю потерю слуха.
На рынок поступила внутривенная терапия для предотвращения потери слуха у детей, вызванной химиотерапией
Постоянная потеря слуха наблюдается примерно у 60% детей, получающих лечение цисплатином, и может достигать 90%. До сих пор такие методы восстановления слуха, как кохлеарные имплантаты и слуховые аппараты, применялись только после обнаружения потери слуха, и эти меры не возвращают слух в полной мере.
Основанием для получения возможности выхода препарата Pedmark на рынок послужили данные о безопасности и эффективности, полученные в ходе двух многоцентровых открытых рандомизированных контролируемых исследований фазы 3 (SIOPEL 6 и COG ACCL0431) среди педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию, в которых сравнивались применение препарата Pedmark совместно с цисплатином и применение только цисплатина. В обоих исследованиях частота случаев потери слуха была последовательно и значительно ниже в группе Pedmark в сочетании с цисплатином по сравнению с группой, принимавшей только цисплатин (21,4% против 73,3% и 32,7% против 63% с потерей слуха в COG ACCLO431 и SIOPEL6, соответственно).
|
| Выход на рынок препарата Pedmark представляет собой важный прорыв для педиатрических пациентов с локализованными неметастатическими солидными опухолями, подверженных риску потери слуха, вызванной цисплатином. Цисплатин является важнейшим препаратом, используемым в стандартной терапии при лечении детских раковых заболеваний. Благодаря препарату Pedmark у врачей появился сертифицированный вариант лечения, позволяющий снизить риск потери слуха, вызванной цисплатином, у пациентов детского возраста, - сказал Рости Райков, главный исполнительный директор компании Fennec Pharmaceuticals.[1]
|
|
Примечания