Основная статья: Нейростимуляторы Medtronic
2022: Предупреждение о браке в нейростимуляторах. Врачи не могут изменять их настройки
26 апреля 2022 года стало известно, что компания Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности на местах касательно своего имплантируемого нейростимулятора (ИНС) Percept PC. Письмо информирует пациентов о том, что в редких случаях (0,044%) ИНС Percept PC модели B35200 не может взаимодействовать с программатором врача и/или системами TM91 Communicator и HH90 Handset.
Согласно уведомлению о безопасности, в отдельных случаях ИНС продолжает осуществлять терапию в пределах заданных ранее параметров. Хотя такие случаи редки, компания Medtronic заявила, что предупредила пользователей, чтобы повысить осведомленность, информировать и поддержать своих клиентов.
Medtronic предупредила о браке в нейростимуляторах. Врачи не могут изменять их настройки
Если программатор врача не может связаться с ИНС, на экране программатора появится надпись "Поиск устройства". Если программатор пациента был настроен ранее, он будет продолжать поддерживать связь с ИНС и позволит корректировать терапию и изменять параметры в пределах установленных врачом ограничений, однако программатор пациента не сможет отключить терапию.
Устранение неисправности может отсрочить хирургическую процедуру замены ИНС из-за отсутствия связи с ИНС во время процедуры имплантации. Отсутствие связи с ИНС после процедуры может означать невозможность корректировки терапии, что может привести к неправильной терапии пациента.Российский рынок облачных ИБ-сервисов только формируется 2.6 т
С момента начала продаж Percept PC в январе 2020 года и до конца февраля 2022 года компания Medtronic получила шесть подтвержденных сообщений о подобной проблеме. Пять сообщений поступило из США, и один случай произошел в Швейцарии. Два устройства были эксплантированы в результате невозможности подключения к системе ИНС. Компания Medtronic заявила, что изучает возможности внесения изменений для предотвращения подобных случаев.[1]
2021: Выявление брака в нейростимуляторах
В конце октября 2021 года Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности на местах в Европе, чтобы предупредить о проблемах с имплантируемым нейростимулятором Percept PC. Цель уведомления была проинформировать клиентов о потенциальной неисправности устройств модели B35200 после процедуры кардиоверсии.
Medtronic определила, что кардиоверсия может повредить электронику устройства Percept PC и в результате чего, имплантируемый нейростимулятор перестанет реагировать и не будет функционировать. Такая ситуация может привести к тому, что устройство невозможно будет включить снова, говорится в уведомлении от компании. Если терапия будет прекращена, это, скорее всего, приведет к возвращению симптомов заболевания. В некоторых случаях симптомы могут вернуться с большей интенсивностью, чем до имплантации, что, в редких случаях, может представлять собой чрезвычайную медицинскую ситуацию для любого пациента.
Medtronic сообщила о бракованных нейростимуляторах Percept PC, которые безвозвратно ломаются
Компания получила четыре жалобы по данному вопросу от пациентов, которым был имплантирован Percept PC в период с 14 января 2020 года по 4 октября 2021 года. Во всех зарегистрированных случаях была проведена или запланирована процедура эксплантации. Поиск событий или тех фактов, которые могли повлиять на появление этих нарушений в работе устройства с 1 января 2018 года по 9 сентября 2021 года, не выявил никаких нарушений в Percept PC, возникших с устройствами модели 37601 Activa PC, модели 37612 Activa RC или моделей 37602, а также 37603 Activa SC.
Medtronic заявила, что работает над обновлением информации в своем руководстве, чтобы добавить формулировку предупреждений, относящуюся к кардиоверсии. Компания на 21 октября 2021 года продолжает исследовать дополнительные меры и потенциальные изменения конструкции, чтобы снизить вероятность повреждения имплантируемых нейростимуляторов.[2]
2020: Анонс
В начале января 2020 года Medtronic представила нейростимулятор Percept PC, которую компания позиционирует как единственную систему глубокой стимуляции мозга с технологией BrainSense. Эта система не только проводит глубокую стимуляцию мозга, но и распознает его электрическую активность, чтобы в последующем использовать эти данные для коррекции терапии. Нейростимулятор Percept PC предназначен для пациентов с неврологическими расстройствами, такими как болезнь Паркинсона.
По словам Medtronic, BrainSense обеспечивает более персонализированную нейростимуляцию, основанную на анализе электрической активности мозга. Теперь медицинские работники смогут использовать его для лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, эссенциальным тремором и первичной дистонией, а также при эпилепсии и обсессивно-компульсивном расстройстве.
Medtronic представила нейростимулятор Percept PC, которую компания позиционирует как единственную систему глубокой стимуляции мозга с технологией BrainSense
|
| Доказано, что глубокая стимуляция головного мозга значительно улучшает двигательную функцию у людей с болезнью Паркинсона по сравнению со стандартной фармакотерапией. Но при использовании доступных в настоящее время систем врачам приходится принимать терапевтические решения на основе клинических оценок и информации, полученной от пациентов, — пояснила профессор Андреа Кюн, глава отделения двигательных расстройств и нейромодуляции в университетской больнице Charité в Берлине. — Percept PC с технологией BrainSense должен изменить сложившуюся ситуацию. Пациенты и ухаживающие за ними лица смогут получать объективные данные об индивидуальной электрической активности мозга, в том числе данные, записанные вне клиники в рамках повседневной жизни пациентов. С помощью этой технологии врачи смогут более точно адаптировать терапию к индивидуальным потребностям пациента на основе данных о его нейронной активности.
|
|
Нейростимулятор Percept PC поступит на рынок стран Западной Европы 15 января 2020 года.[3]
Примечания