2024: Отзыв устройства из-за брака, по причине которого в кровь попадает воздух и происходит инсульт
В середине октября 2024 года Zyno Medical сообщила, что изымает из продажи инфузионные насосы Z-800, Z-800F, Z-800W и Z-800WF из-за дефекта программного обеспечения, который может привести к развитию инсульта в связи с формированием воздушных эмболов.
Инфузионные системы серии Z800 предназначены для внутривенного введения питательных веществ, различных лекарств и препаратов крови под наблюдением медицинского работника. Компания отзывает указанные насосы из-за дефекта в программном алгоритме, контролирующем попадание воздуха в систему. Из-за ошибки ПО в инфузионный насос могут попадать пузыри воздуха объемом 1,0 мл, способные серьезно навредить пациенту, в том числе привести к эмболии мозговых артерий и инсульту. Среди потенциальных нежелательных явлений также выделяют быстрое и нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда, судороги и даже смерть. Zyno сообщила о двух случаях травм в связи с этой проблемой, но летальных исходов пока не зарегистрировано.
Zyno Medical Z-800
13 сентября компания Zyno направила всем пострадавшим клиентам письмо о необходимости срочной корректировки ПО инфузионных систем, в котором рекомендовала прекратить использование всех устройств, подлежащих изъятию. Как только будет установлено, что продукт относится к подлежащим изъятию, представитель Intuvie, компании-партнера Zyno, свяжется с клиентами для согласования инструкций по замене устройства. Медработникам также рекомендуется разослать это уведомление всем, кто нуждается в этой информации, но не смог получить ее напрямую от компании. Медицинские работники и пациенты также могут сообщить производителю и регуляторным органам о любых побочных реакциях, возникших при использовании этих устройств, через программу MedWatch.[1]
Примечания