2022: Запуск сервиса
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщил о запуске сервиса для посерийного учета введенных в оборот медицинских изделий. Об этом ведомство сообщило на своем сайте в сентябре 2022 года.
На сайте Росздравнадзора появилась новая функция, доступная через личный кабинет заявителя. С ее помощью производители, импортеры или их уполномоченные представители смогут вносить информацию о сериях и партиях своих изделий в соответствии с опубликованными службой требованиями.
Росздравнадзор запустил сервис для посерийного учета введенных в оборот медизделий
В основу сервиса легли положения приказа Росздравнадзора №11020 от 25.11.2021 о поштучном и посерийном учете медизделий, выведенных на рынок. Подобная схема еще с 2019 года используется для учета лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Через личный кабинет пользователь сможет занести необходимые данные двумя способами: вручную или с использованием xml-файла. В первом случае заявитель сам заполняет все поля. При использовании полуавтоматического режима достаточно ввести информацию о производителе и прикрепить xml-файл.Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 6.9 т
На сайте дана подробная инструкция по использованию режимов, а также требования к оформлению полей и текста с примерами.
Заявитель должен внести все необходимые данные о партиях (сериях) и/или заводских номерах в течение 15 рабочих дней с момента вывода медицинского изделия на рынок.
Отмечается, что в 2022 году Росздравнадзор занялся комплексным развитием своей автоматизированной информационной системы, чтобы сформировать единое информационное пространство на базе электронно-информационного обмена Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подведомственных учреждений, Минздрава России и других органов федеральной и региональной власти в России.[1]
Примечания