Avalus — разрабатываемый компанией Medtronic перикардиальный аортальный клапан, предназначенный для имплантации людям с болезнями сердца. Клапан устанавливается пациентам с недостаточным кровообращением в сердечной мышце и патологическими процессами в сосудах сердца. По состоянию на октябрь 2016 года Avalus не одобрен для коммерческого использования, ведутся испытания.
2016: Успешные испытания
В начале октября 2016 года компания Medtronic рассказала об успешных клинических испытаниях перикардиального аортального клапана Avalus. Заявление было сделано на 30-й ежегодной конференции Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов (European Association for Cardio-Thoracic Surgery, EACTS).
В тестировании Avalus приняли участие около 1300 пациентов из 40 клинических центров, расположенных в Европе, США, Канаде и Японии. Это исследование в Medtronic называют одним из самых крупных, полных и современных в области хирургического протезирования аортального клапана.
Medtronic успешно протестировала аортальный клапан Avalus
В ходе EACTS были представлены результаты анализа 270 пациентов по итогам одного года испытаний. За время исследования у подавляющего большинства участников (91%) зафиксирован незначительный риск смерти при открытых операциях на сердце. В 8% случаях был средний риск, лишь в 1% — высокий. Во время испытания умерло 3,6% пациентов, а сердечная смерть наступила у 1,1% больных. Производитель называет эти показатели смертности низкими, учитывая высокую опасность сердечных заболеваний, требующих замену сердечных клапанов.
В первый год исследования тромбоэмболия развилась у 2,2% пациентов, эндокардит — у 1%, перивальвулярная утечка — у 0,5%, умеренное и большое кровоизлияние — у 3,7% и 2,7% соответственно. Тромбоза, гемолиза, тяжелой околоклапанной утечки и изменений структуры клапана не наблюдалось. Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 6.5 т
Кроме того, у носителей Avalus улучшились показатели гемодинамики, а у трех четвертей пациентов улучшился функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA на одну или две позиции. [1]
Примечания