2022: Отзыв препарата из-за превышения допустимой нормы свинца
В марте 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании информации ООО «Опелла Хелскеа» сообщила о решении компании «Опелла Хелскеа Франс САС» (входит в группу Sanofi), являющейся держателем регистрационного удостоверения П N012655/01 от 05.03.2009 на препараты с торговым наименованием «Фосфалюгель», отозвать из обращения некоторые серии лекарства в связи с выявлением в них превышения допустимой суточной нормы содержания свинца. Речь идет о препарате «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные».
В России отзывается препарат Sanofi от гастрита «Фосфалюгель». В нем слишком много свинца
«Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор», — говорится в сообщении ведомства.
Перечень серий лекарственных препаратов, которые подлежат изъятию: 128107, 128108, 128109, 128129, 128131, 128132, 128133, 128134, 128137, 128138, 028104, 028105, 028106, 028107, 028111, 028112, 028113, 028218, 028219, 028283, 028284, 028285, 028286, 028287, 028288, 028289, 028646, 028647, 028648, 028652, 028653, 028083, 028096, 028132, 028173, 028222, 128097, 128098.
Признаки отравления свинцом - это повышенное артериальное давление, суставные и мышечные боли, проблемы с памятью или концентрацией, головная боль, боль в животе, расстройства настроения, пониженное количество сперматозоидов и ненормальная сперма, выкидыш или преждевременные роды у беременных.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 58.2 т
Показания к приему «Фосфалюгеля»:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- гастрит с нормальной или повышенной секреторной функцией;
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- синдром неязвенной диспепсии;
- функциональная диарея;
- функциональные заболевания толстой кишки;
- желудочные и кишечные расстройства, вызванные интоксикацией, приемом лекарственных препаратов, раздражающих веществ (кислоты, щелочи), алкоголя.
Заявление Росздравнадзора об отзыве «Фосфалюгеля»