2023: Отзыв партий по всему миру
2 октября 2023 года японская фармацевтическая компания Takeda сообщила об отзыве препарата Exkivity (мобосертиниб), предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Испытания лекарственного средства не подтвердили его эффективность.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Exkivity в 2021 году в качестве первого перорального препарата для взрослых пациентов с НМРЛ со специфической генной мутацией, инсерцией в 20 экзоне гена EGFR, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии. Решение FDA было принято на основании результатов исследований 1-й и 2-й фаз. Однако исследование 3-й фазы Exclaim-2 не оправдало ожидания.
Сообщается, что в ходе испытаний Exclaim-2 изучались безопасность и эффективность Exkivity в качестве монотерапии по сравнению с химиотерапией. Исследование не достигло своей основной конечной точки: компания Takeda признала, что полученные результаты не соответствуют требованиям, которые необходимы для прохождения ускоренного одобрения лекарственного средства в США.
Отзыв препарата Exkivity на американском рынке будет осуществляться в сотрудничестве с FDA. Кроме того, отзывные кампании будут инициированы во всех других странах, где было доступно лекарство.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 59.8 т
Takeda отмечает, что полученные в ходе разработки и тестирования Exkivity данные будут использованы в дальнейших исследованиях препаратов для терапии НМРЛ. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенной формой опухолей легких, на которую приходится примерно 85% из приблизительно 2,2 млн новых случаев злокачественных образований легких, диагностируемых каждый год во всем мире.[1]
Примечания