2018: Проблемы со стентами для подвздошной артерии
В октябре 2018 года Becton Dickinson уведомила покупателей о проблеме, связанной со стентом LifeStream для подвздошной артерии, разработанным дочерней компанией Bard. Согласно результатам исследований, доля рестеноза (избыточный рост внутреннего слоя артерии в стентированном участке с дальнейшим затруднением кровотока) среди пациентов LifeStream оказалась выше, чем ожидалось.
В уведомлении указано, что наблюдаемая доля повторного стеноза (0,04%) превышает допустимую норму (0,01%). Количество случаев рестеноза, о которых сообщалось после имплантации стента LifeStream в общей клинической практике и в рамках клинического исследования Bolster, в уведомлении не приводится, однако компания отметила, что пациенты не предъявляют жалоб на дополнительные осложнения, поэтому продукт не был отозван с рынка.
В США Bard получила разрешение на продажу подвздошного стента LifeStream для коррекции стенозированных артерий в июне 2017 года, а в Европе – в 2014 году. Данный стент может использоваться для лечения атеросклеротических поражений общих и внешних подвздошных артерий диаметром от 4,5 мм до 12,0 мм и длиной поражения до 100 мм.
В целом в исследовании Bolster по оценке атеросклеротических поражений общих и наружных подвздошных артерий приняло участие 155 пациентов из 17 регионов США, Европы и Новой Зеландии. В рамках последующего наблюдения пациенты осматривались специалистами через девять месяцев после стентирования для оценки первичных и вторичных конечных точек. Рестеноз (сужение просвета сосуда более чем на 50%) в течение девяти месяцев после установки стента входил в комбинированную конечную точку исследования и оценивался с помощью дуплексной ультрасонографии. Михаил Рожков, PARMA TG: Большинство наших BPM-проектов выходят за рамки отдельных процессов и организаций 3.1 т
В общей сложности все пациенты будут наблюдаться еще 36 месяцев, окончательное решение будет вынесено по истечении этого срока, однако компания предупреждает пациентов и их лечащих врачей заранее.[1]
Примечания