2022: Выход на рынок и получение государственной регистрации
27 июня 2022 года компания PeptidPRO объявила о выходе на рынок и получении государственной регистрации на три инъекционных препарата: Везустен, Фертивелл, Славинорм.
По информации компании, Везустен – рецептурный инъекционный препарат, оказывающий органоспецифичное действие на ткани мочевого пузыря, для патогенетического курсового лечения заболеваний, сопровождающихся симптомами ГМП без значимых побочных эффектов.
Везустен - рецептурный лекарственный инъекционный препарат, состоящий из комплекса регуляторных пептидов с молекулярной массой не более 10кДА, выделенных из мочевого пузыря. Везустен является пептидным регулятором, оказывает органоспецифичное действие на ткани мочевого пузыря, реализующееся через каскад пептидных сигналов. По результатам клинических исследований (отчеты КИ VST-10-2018 и VST-12-2019), каскадный механизм действия препарата обеспечивает нарастание эффекта даже после завершения курса лечения у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) в течение как минимум трех недель. Клинические исследования (VST-10-2018 и VST-12-2019), проведенные по стандартам GCP, показывают, что препарат, обладая благоприятным профилем безопасности и переносимости, улучшает состояние пациентов с ГМП: уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность позывов к мочеиспусканию. По результатам рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, проспективного, многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности III фазы, выраженный ответ на терапию Везустеном отмечен более чем у 60% пациентов:
- у 66,7% пациентов отмечалось снижение симптоматики по шкале суммарной оценки частоты и ургентности мочеиспусканий (TUFS) более чем на 20%, что превосходило показатели группы плацебо в 1,97 раза;
- у 65,3% пациентов наблюдалось снижение суточного количества эпизодов недержания мочи на 50% и более по сравнению с исходным уровнем, среднее снижение количества эпизодов недержания мочи превосходило показатели группы плацебо в 2,15 раза;
- у 89,3% пациентов на терапии Везустен отмечено снижение суточного количества эпизодов недержания мочи на 20% и более от исходного.
Еще одним свойством Везустена является эффект последействия, с продолжающимся нарастанием эффективности в течение 3 недель после окончания курса терапии (количество эпизодов недержания мочи снижается на 50% и более у 33,33% пациентов сразу после окончания курса, достигая 65,3% через 3 недели, отмечается выраженное снижение симптоматики ГМП по опроснику TUFS с 54,05% до 66,7%).TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 58.6 т
Внедрение препаратов PeptidPRO в широкую клиническую практику начнется осенью 2022 году.
|
| На июнь 2022 года мы находимся в начале пути по раскрытию обширного терапевтического потенциала регуляторных пептидов. Препараты, которые разрабатывает PeptidPRO, призваны бороться с социально-значимыми заболеваниями, лечение которых не является оптимальным и не обеспечивает стабильный эффект и/или приемлемый профиль безопасности. Мы рады, что можем предложить врачебному сообществу другие подходы к терапии социально-значимых заболеваний и расширить доступные терапевтические области для блага пациентов. Еще раз хочу подчеркнуть, что важной особенностью препаратов на основе регуляторных пептидов, является их способность оказывать пролонгированное терапевтическое действие даже после отмены терапии и патогенетическое влияние на течение болезни, что принципиальным образом влияет на прогноз течения заболевания. Помимо трех препаратов, прошедших регистрацию, на июнь 2022 года в портфеле PeptidPRO более 20 молекул - кандидатов на создание лекарственных средств, для которых разработаны и внедрены технологии производства. В отношении 10 активных фармацевтических субстанций завершены доклинические исследования безопасности и эффективности, более 10 препаратов прошли эксперименты proof-of-concept. В планах компании также развитие существующих терапевтических направлений за счет вывода препаратов и показаний (например, лечение эректильной дисфункции). Партнером по производству препаратов PeptidPRO выступает биофармацевтическая компания СамсонМед.
рассказала Наталья Бастрикова, медицинский директор PeptidPRO |
|