Основные статьи:
2023: Разрешение FDA на продажу NTX100
Компания Noctrix Health получила разрешение от американского регулятора отрасли здравоохранения (FDA) на продажу разработанного ею носимого устройства, предназначенного для лечения синдрома беспокойных ног. Разрешение было выдано сразу после успешного завершения рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в ходе которого проверялась эффективность применения технологии Noctrix Health. Информация об этом появилась 19 апреля 2023 года.[1]
Как отмечается, благодаря полученному разрешению FDA предложенная компанией Noctrix Health система стала первой и пока единственной (на момент получения разрешения от регулятора) терапией, доступной для пациентов с синдромом беспокойных ног средней и тяжелой степени, резистентным к лекарственным препаратам.
Носимый нейростимулятор Noctrix Health для лечения синдрома беспокойных ног разрешен к продажам в США
Фото: noctrixhealth.com
По данным американской клиники "Майо", лечение синдрома беспокойных ног обычно делится на две основные категории: рецептурные препараты, включая опиоиды, мышечные релаксанты и лекарства, повышающие уровень дофамина, и наружные, местные процедуры, такие как теплые ванны, массаж ног, обертывания и многое другое.
Компания Noctrix Health стремится восполнить этот пробел, используя подход, основанный на нейростимуляции. Предложенная компанией система состоит из двух ремней, надеваемых на каждую ногу на ночь, и предназначена для активизации мышц ног. Технология получила название NTX100 Tonic Motor Activation, которым подчеркивается непрерывная, продолжительная стимуляция нервов, и это отличает её от фазической активации, при которой посылаются более короткие импульсы электричества. Когда ремень надевается на ногу чуть ниже колена и активируется, он начинает посылать электрические импульсы, направленные на малоберцовые нервы, которые отвечают за движение и ощущения в голени и стопе. Процедура призвана уменьшить симптомы и улучшить качество сна, поскольку синдром беспокойных ног часто обостряется вечером и ночью, когда люди сидят или лежат.Известный писатель-фантаст Сергей Лукьяненко выступит на TAdviser SummIT 28 ноября. Регистрация 5.9 т
В рандомизированном исследовании технологии Noctrix Health приняли участие 133 человека с синдромом беспокойных ног средней и тяжелой степени, не поддающимся медикаментозному лечению. В течение первых четырех недель они использовали носимые устройства Noctrix и фиктивную версию системы, после чего все участники использовали технологию Noctrix в течение еще четырех недель.
По данным компании, в ходе исследования были достигнуты все семь первичных и вторичных результатов эффективности со статистической значимостью. Первичный результат измерялся тем, сколько участников отметили "значительное" или "очень значительное" улучшение симптомов синдрома беспокойных ног по семибалльной шкале Clinical Global Impression - Improvement, а шесть вторичных результатов учитывали улучшение по нескольким другим шкалам, включая тяжесть симптомов по собственным данным и данным врача, качество сна и многое другое.
Кроме того, по данным компании Noctrix, ни один из участников исследования не испытал каких-либо значительных побочных явлений после использования системы нейромодуляции.
|
| "Особенно впечатляет тот факт, что применение этой терапии привело к стойкому и клинически значимому улучшению выраженности симптомов и качества сна в популяции пациентов, страдающих от тяжелой формы синдрома беспокойных ног, несмотря на прием стандартных препаратов. Профиль безопасности этого устройства только повышает его ценность", — сказал в заявлении главный исследователь доктор Ричард Боган.[2]
|
|
Как уточняется, носимые устройства Noctrix Health предназначены специально для людей, чей синдром беспокойных ног не поддается эффективному лечению фармацевтическими препаратами. С получением разрешения от FDA такие люди вскоре смогут получить доступ к технологии Noctrix.
2020: Присвоение FDA статуса прорывного устройства
В 2020 году американский регулятор отрасли здравоохранения FDA присвоил Noctrix Health статус прорывного устройства, признав потенциал технологии в заполнении области неудовлетворенных потребностей в здравоохранении и открыв прямой канал связи между компанией и FDA.
Примечания