2023: Отзыв регистрации вакцины
1 июня 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве разрешения на экстренное использование вакцины Johnson & Johnson против COVID-19.
В официальном уведомлении говорится, что срок годности вакцин Janssen (разрабатывает препарат в составе Johnson & Johnson), ранее закупленных властями США, истек. Кроме того, на американском рынке отсутствует спрос на новые партии средства Janssen против COVID-19. При этом сама компания не намерена обновлять состав штамма препарата для борьбы с появляющимися вариантами коронавирусной инфекции.
FDA сообщила об отзыве разрешения на экстренное использование вакцины Johnson & Johnson
В мае 2023 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США сообщили, что вакцина Janssen больше недоступна на американском рынке. В разгар пандемии COVID-19 были закуплены приблизительно 31,5 млн доз препарата, который, как выяснилось впоследствии, может провоцировать тромбоз с синдромом тромбоцитопении и вызывать синдром Гийена-Барре. В результате, фактически были введены только примерно 19 млн доз вакцины, тогда как у оставшихся 12,5 млн срок годности истёк 7 мая 2023 года.
|
| Поскольку Janssen больше не намерена предлагать вакцину против COVID-19 в Соединённых Штатах, FDA считает целесообразным отозвать регистрацию продукта для экстренного использования, — говорится в сообщении регулятора.
|
|
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на начало мая 2023 года, во всем мире было введено 13,3 млрд доз различных вакцин против COVID-19. Приблизительно 89% медицинских работников и 82% лиц в возрасте старше 60 лет полностью прошли первичную вакцинацию (первые одна или две дозы вакцины, рекомендованные в соответствии со схемой вакцинации), хотя в разных регионах уровень охвата в этих приоритетных группах различается.[1]
2022
В США запретили вакцину из-за тромбоза
5 мая 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявил о запрете на использование вакцины от коронавируса COVID-19 компании Johnson & Johnson. Как пояснил регулятор, решение было принято после того, как еще раз были проанализированы данные о риске «опасных для жизни сгустков крови» в течение двух недель после вакцинации.
Несмотря на то, что потенциальные преимущества вакцины перевешивают риски, FDA заявило, что оно ограничивает использование вакцины Janssen (в составе Johnson & Johnson разрабатывает препарат). Она будет ограничена для лиц 18 лет и старше, которые по медицинским показаниям не имеют права на применение другой утвержденной вакцины, а также для тех, кто имеет доступ только к вакцине J&J и хочет ее получить, говорится в пресс-релизе FDA.
В США запретили вакцину от коронавируса Johnson & Johnson из-за тромбоза
Исследователи из FDA и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обнаружили, что вакцина привела к 60 подтвержденным случаям тромбоза с синдромом тромбоцитопении. Это приводит к редким, но потенциально опасным для жизни образованиям тромбов через одну-две недели после прививки, заявили в FDA. Учитывая наличие множества вакцин, FDA решило поместить вакцину J&J в перечень вакцин, которые будут использоваться только в тех случаях, когда другие варианты противопоказаны.
|
| Сегодняшние действия демонстрируют надежность наших систем надзора за безопасностью и нашу приверженность тому, чтобы наука и данные определяли наши решения. Мы внимательно следили за вакциной Janssen COVID-19 и возникновением ТТС после ее применения и использовали обновленную информацию из наших систем наблюдения за безопасностью для пересмотра EUA, - сказал Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов. Агентство продолжит следить за безопасностью вакцины Janssen COVID-19 и всех других вакцин, и, как это происходило на протяжении всей пандемии, будет тщательно оценивать новую информацию о безопасности.
|
|
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, с момента утверждения вакцины J&J для экстренного применения в США было введено более 18,7 млн доз. Из них было подтверждено в общей сложности 60 случаев заболевания TTS, включая девять смертей.
|
| В релизе FDA говорится: Факторы, которые подвергают человека риску развития TTS после введения вакцины Janssen COVID-19, остаются неизвестными.
|
|
Применение вакцины Janssen было впервые приостановлено весной 2021 года после того, как было зарегистрировано шесть случаев образования редких кровяных сгустков. Через несколько дней пауза была снята, а медицинские работники получили предупреждение о необходимости быть внимательными к пациентам с тромбозами в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в крови.[2]
Вакцина в 20 раз чаще вызывает синдром Гийена-Барре по сравнению с другими
26 апреля 2022 года было опубликовано исследование, согласно которому вакцина Johnson & Johnson от COVID-19 в 20 раз чаще вызывает синдром Гийена-Барре у привитых по сравнению с другими препаратами для профилактики коронавирусной инфекции.
В исследовании в рамках программы Vaccine Safety Datalink рассматривались данные 7,9 млн человек в возрасте от 12 лет и старше, которые получили либо прививку Johnson & Johnson, либо вакцину Pfizer-BioNTech или Moderna (включая мРНК-вакцины доз 1 и 2) с декабря 2020 года по ноябрь 2021 года. Исходом был синдром Гийена-Барре с началом симптомов после вакцинации, подтвержденный анализом медицинской документации.
Вакцина Johnson & Johnson от коронавируса в 20 раз чаще вызывает синдром Гийена-Барре по сравнению с другими
|
| Мы заранее оговорили, что будем просматривать документы всех случаев заболевания синдромом Гийена-Барре после вакцинации от COVID-19, - сообщает Кляйн. Все документы были рассмотрены и оценены неврологами и другими медицинскими специалистами.
|
|
В общей сложности, 15 120 073 дозы вакцины COVID-19 были введены 7 894 989 людям, включая 483 053 дозы компании Johnson & Johnson, 8 806 595 доз компании Pfizer и 5 830 425 доз компании Moderna. Средний возраст пациентов составил 46,5 лет, 53,8% доз получили женщины. Отношения ставок (ОРС), сравнивающие риск развития болезни Гийена-Барре после вакцинации, были скорректированы с учетом возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, места проведения вакцинации и календарного дня.Миграция с SAP SuccessFactors и SAP HCM на российские HR-решения: как выстроить стратегию перехода 2.4 т
Одиннадцать случаев синдрома Гийена-Барре были подтверждены после прививки Johnson & Johnson. Скорректированный относительный риск (ОР) в дни с 1 по 21 по сравнению с днями с 22 по 42 после прививки вакциной Johnson & Johnson составил 6,03 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,79-147,79).
Было подтверждено 36 случаев заболевания Гийена-Барре после вакцинации мРНК; скорректированный ОР в дни с 1 по 21 по сравнению с днями с 22 по 42 составил 0,56 (95% ДИ 0,21-1,48) для вакцин мРНК.
При сравнении с другими вакцинами оказалось, что риск развития болезни Гийена-Барре у вакцины Johnson & Johnson на 20% выше, чем у мРНК-вакцин (скорректированный ОР 20,56, 95% ДИ 6,94-64,66). При использовании интервала риска от 1 до 42 дней скорректированный ОР снизился до 11,46 (95% ДИ 4,83-26,16, P<0,001).
|
| Известно, что средний показатель заболевания синдромом Гийена-Барре составляет примерно один или два случая на 100 тыс человеко-лет, - отмечает Кляйн. В этом промежуточном анализе данных наблюдения за вакцинами COVID-19 результаты соответствовали повышенному риску синдрома Гийена-Барре после первичной вакцинации Johnson & Johnson.
|
|
Исследование имело ряд ограничений, признали исследователи. Было введено гораздо меньше доз вакцины Johnson & Johnson, по сравнению с Pfizer-BioNTech и Moderna, что привело к снижению статистической мощности и широким доверительным интервалам. Люди, получившие прививку от Johnson & Johnson, могли отличаться от других тем, что могло повлиять на риск Гийена-Барре. Кроме того, заболеваемость подтвержденным синдромом Гийена-Барре во время пандемии COVID-19 не установлена и может отличаться от допандемических фоновых показателей.
Наблюдение за болезнью Гийена-Барре в рамках программы Vaccine Safety Datalink продолжается, отметил Кляйн. В декабре 2021 года CDC рекомендовал вакцины COVID-19 компаний Pfizer и Moderna вместо вакцин компании Johnson & Johnson для всех взрослых.
[3]
2021
Минздрав Канады предупредил о риске тромбообразования после прививок J&J и AstraZeneca
9 ноября 2021 года министерство здравоохранения Канады обновило этикетки вакцин COVID-19 компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson (J&J), добавляя в качестве потенциального побочного эффекта иммунную тромбоцитопению, это аутоиммунное заболевание. Более 224 тыс. канадцев получили две дозы вакцины AstraZeneca Vaxzevria от коронавирусной (COVID-19) инфекции и более 9 тыс. получили одноразовую вакцину J&J. Подробнее здесь.
Минздрав США: Вакцинированные препаратом Johnson & Johnson чаще других умирают от COVID-19
В конце октября 2021 года представители органов здравоохранения США впервые раскрыли информацию о вакцинах, которые получили жители штата Орегон, у которых после вакцинации были выявлены случаи заболевания COVID-19, госпитализации и смерти. Чиновники штата признают, что данные свидетельствуют о том, что некоторые вакцины обеспечивают более надежную защиту, чем другие.
Чиновники штата Орегон опубликовали данные, как в 27 октября 2021 года ключевая федеральная комиссия США приняла решение одобрить повторные прививки для реципиентов Johnson & Johnson (J&J) в возрасте 18 лет и старше. По словам экспертов, привлекательность вакцины заключалась в том, что ее нужно было вводить только в одной дозе, но именно поэтому она была не столь эффективна, как вакцины Pfizer и Moderna, вводимые в двух дозах. Хотя прививка вакцины J&J обеспечивает меньшую защиту, чем два других варианта, она все же значительно снижает риск заражения COVID-19, попадания в больницу или смерти. По данным штата, уровень заболеваемости среди невакцинированных людей в последние недели к концу октября 2021 года был примерно в 4 раза выше, чем среди привитых.
Самая высокая смертность от COVID-19 среди вакцинированных пациентов выявлена при использовании вакцины Johnson & Johnson. Она составила 3,14 случая на 100 тысяч человек. На втором месте по смертности находятся пациенты, получившие вакцину Pfizer (1,43 на 100 тысяч). Самая низкая смертность отмечена при вакцинации препаратом компании Moderna.
Заболеваемость и смертность от COVID-19 отличалась на фоне вакцин разных производителей
Управление здравоохранения штата Орегон в США заявило, что его данные не могут быть использованы для точного сравнения показателей госпитализации и смертности среди разных типов вакцин, поскольку агентство не узнает о каждом случае прорыва COVID-19. Данные также не показывают возраст реципиента или наличие у него основных заболеваний, тем не менее, цифры по штату отражают то, что было обнаружено в национальном масштабе, а главное отражает то, что вакцина Johnson & Johnson постоянно отстает по эффективности от Pfizer и Moderna.
В штате по состоянию на 10 октября 2021 года около 219 тыс. человек были полностью привиты вакциной J&J из них около 1,7% заразились COVID-19. Около 1,4 млн жителей штата Орегон были полностью привиты вакциной Pfizer и примерно 1,1% из них впоследствии дали положительный результат и около 910 000 получили вакцину Moderna, в результате чего примерно у 0,9% реципиентов впоследствии развилась прорывная инфекция. По данным, вакцина J&J также дала наименее благоприятные результаты по госпитализации и смертности. На 100 тыс. жителей, привитых вакциной Johnson & Johnson 93 человека госпитализированы с COVID-19, а получившими Moderna лишь 37 человек и 39 человек получившими Pfizer.
|
| Данные по Орегону свидетельствуют о том, что среди трех вакцин Johnson & Johnson, по-видимому, имеет более низкую защиту. Вакцинация не гарантирует защиты от заражения, но позволяет снизить вирусную нагрузку и избежать развития тяжелой болезни, - сказал профессор Колледжа общественного здравоохранения и гуманитарных наук Университета штата Орегон Чуньхуэй Чи (Chunhuei Chi).
|
|
Федеральный анализ, проведенный в августе и сентябре 2021 года в США, показал, что вакцина J&J менее эффективна в защите взрослых от госпитализации после COVID-19. Данные, собранные из более чем 11 штатов и юрисдикций, свидетельствуют о том, что показатели инфицирования у них постоянно превышали показатели среди получателей других доступных вакцин. Не удивившись данным из Орегона, доктор Карен Эдвардс, директор кафедры эпидемиологии Калифорнийского университета в Ирвине, сказала, что люди, получившие вакцину J&J, должны воспользоваться федеральным решением, разрешающим ревакцинацию с начала ноября 2021 года.[4]
Связь вакцины с редкими случаями тромбообразования в глубоких венах
В начале октября 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило о возможной связи между редкими случаями тромбообразования в глубоких венах и вакциной COVID-19 компании Johnson & Johnson (J&J) и рекомендовало включить это состояние в список побочных эффектов прививки.
Регулятор также рекомендовал добавить в информацию о препарате J&J и вакцине компании AstraZeneca иммунную тромбоцитопению, нарушение кровообращения, вызванное ошибочной атакой организма на тромбоциты, как побочную реакцию с неизвестной частотой.
Европейский регулятор сообщил о новом побочном эффекте вакцины Johnson & Johnson - случаи тромбообразования в глубоких венах
|
| Здоровье наших граждан является для нас абсолютным приоритетом, мы придерживаемся научного подхода и, соответственно, оценок ЕМА. Мы остаемся в контакте с компаниями, чтобы следить за развитием ситуации. ЕМА продолжает изучать эту проблему, чтобы решить какие действия посоветовать, - прокомментировал представитель Еврокомиссии Стефан Де Кеерсмакер (Stefan De Keersmaecker).
|
|
Обе вакцины ранее были связаны с очень редкой комбинацией свертывания крови и низкого количества тромбоцитов, известной как тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТ). Оба этих препарата основаны на безвредных вирусах-векторах, которые учат клетки человека вырабатывать белок, стимулирующий иммунную систему против будущих коронавирусных инфекций.
EMA заявила, что новое, возможно опасное для жизни состояние свертывания крови, известное как венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которое будет включено в этикетку продукта J&J, отделено от СТТ. ВТЭ обычно начинается с образования тромба в вене ноги, руки или паха, который затем перемещается в легкие и блокирует там кровоснабжение. Независимо от использования вакцин, ВТЭ чаще всего вызывается травмой или недостатком движения у лежачих больных. Противозачаточные таблетки и ряд хронических заболеваний также считаются факторами риска.[5]
Исследование эффективности против дельта-варианта вируса
Согласно результатам исследования (август 2021 г), с участием почти 480 000 медицинских работников в Южной Африке, вакцина от коронавируса Johnson & Johnson относительно эффективна против дельта-варианта COVID-19.
Одна доза вакцины на 71% предотвращает госпитализацию и на 96% - смерть.
Вакцина также демонстрирует продолжительность действия в течение восьми месяцев.
FDA: Зарегистрированы десятки случаев развития редкой аутоиммунной болезни после вакцины Johnson & Johnson
В середине июля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пришло к выводу, что вакцина Johnson & Johnson от коронавируса связана с риском развития редкого неврологического заболевания, известного как синдром Гийена-Барре. Тем не менее, по заключению регулятора, «известные и потенциальные преимущества явно перевешивают известные и потенциальные риски» вакцины.
Хотя регулирующие органы классифицировали риск развития данного заболевания у вакцинированных людей как низкий, он все-таки в три-пять раз превышает риск в общей популяции. В связи с этим регулятор выпустил специальное предупреждение, прилагаемое к информационным бюллетеням о вакцине для медицинских работников и пациентов, где призывает привитых людей немедленно обращаться за помощью при развитии неврологических симптомов.
FDA сообщила о регистрации десятков случаев развития редкой аутоиммунной болезни после вакцины Johnson & Johnson
В целом FDA выявило 100 случаев с подозрением на развитие синдрома Гийена-Барре среди людей, вакцинированных препаратом Johnson & Johnson, и около 95% этих случаев были признаны серьезными и требовали госпитализации. Эти случаи в основном развивались через две недели после вакцинации, в основном у мужчин в возрасте 50 лет и старше. Тем не менее, регулятор считает, что хотя «имеющиеся данные свидетельствуют о корреляции» между вакциной Johnson & Johnson и повышенным риском синдрома Гийена-Барре, «этого недостаточно для установления причинно-следственной связи».
Синдром Гийена-Барре возникает, когда иммунная система поражает собственные нервные клетки, что приводит к развитию мышечной слабости и паралича. Большинство пациентов полностью выздоравливают даже после развития тяжелых симптомов. Среди прочего отмечались случаи синдрома Гийена-Барре на фоне или вследствие инфекции COVID-19.[6]
Утилизация 60 млн бракованных доз вакцины от COVID-19
В середине июня 2021 года федеральные регулирующие органы обязали Johnson & Johnson утилизировать около 60 млн доз вакцины против коронавируса, произведенной на проблемном заводе Emergent BioSolutions в Балтиморе. Причиной, как и в прошлом случае, стало возможное загрязнение вакцины J&J ключевым ингредиентом, применяемым в производстве вакцины AstraZeneca. Подробнее здесь.
Установлена причина образования тромбов при вакцинировании препаратом ohnson & Johnson
В конце мая 2021 года группа немецких ученых из Университета Гете во Франкфурте установила причину редких тромбозов при вакцинировании препаратами AstraZeneca и Johnson & Johnson. Они предполагают, что проблема заключается в аденовирусном векторе, используемом в вакцинах для доставки инструкций в ядро клеток. Подробнее здесь.
Дания отказалась от использования вакцины Johnson&Johnson из-за образования "необычных тромбов"
В мае 2021 г Управление здравоохранения Дании приняло решение отказаться от использования препарата от коронавируса Johnson&Johnson, и не включать его в программу вакцинации.
Решение было принято в связи со случаями образования "необычных тромбов" после прививок этой вакциной.
После введения вакцины Johnson & Johnson умирают чаще, чем от «Спутника V»
В апреле 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты исследования смертности после введения вакцин от коронавируса COVID-19 разных производителей. Для составления доклада были изучены общедоступные данные 13 медицинских регуляторов (США, Франция, Германия, Великобритания, Норвегия, Австрия, Италия, Индия, Аргентина, Бразилия, Чили, Дания и Россия). Оказалось, что после введения вакцины Johnson & Johnson умирают чаще, чем от «Спутника V». Подробнее здесь.
Остановка вакцинации препаратом в США после случаев «редких и тяжелых» тромбозов
В середине апреля 2021 года органы здравоохранения США рекомендовали «временно прекратить» использование вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 после нескольких случаев «редких», но потенциально «опасных тромбозов». Это решение активировало цепную реакцию в Европе и других странах, поскольку производитель лекарств, регулирующие органы и медицинские организации решили прекратить использование вакцины J&J, по крайней мере, на время расследования.
Центры США по контролю и профилактике заболеваний заявили, что изучают случаи необычных тромбозов у шести женщин в возрасте от 18 до 48 лет. Известно, что один пациент скончался. В заявлении J&J говорится, что компания знает о тромботических случаях, но никакой связи с ее вакциной не выявила. Тем не менее, компания решила отложить развертывание программы вакцинации в Европе и приостановить вакцинацию в рамках клинических исследований до получения новой информации.
В США остановлена вакцинация препаратом Johnson & Johnson после случаев «редких и тяжелых» тромбозов
Известно, что у пострадавших пациентов тромбы образовались в венах, отводящих кровь от мозга, через 6-13 дней после вакцинации. При этом у всех пациентов количество тромбоцитов было в норме. Регуляторные органы США отмечают сходство расследуемых случаев с тромбозами, которые, возможно, связаны с введением вакцины AstraZeneca. Однако европейские регулирующие органы подчеркнули, что риск тромбоза при использовании вакцины AstraZeneca намного ниже, чем вероятность образования тромбов при приеме противозачаточных таблеток, которые вызывают тромбоз у 4 из 10 000 женщин, принимавших КОК в течение года.
В США уже введено более 6,8 миллионов доз вакцины J&J, причем в подавляющем большинстве случаев побочных эффектов не наблюдалось или они носили умеренный характер. Директор центра вакцинации FDA Питер Маркс (Peter Marks) отмечает, что предпринятые медицинским сообществом меры могут подорвать доверие к вакцинам в целом, «поэтому мы должны сделать все, что в наших силах, чтобы свести к минимуму или устранить стрельбу по собственным войскам».[7]
Закрытие центров вакцинации препаратом после побочных эффектов у пациентов в США
В начале апреля 2021 года органы здравоохранения США начали закрывать центры вакцинации препаратом Johnson & Johnson после побочных эффектов у привившихся. Северная Каролина закрыла центр массовой вакцинации в Роли и в клиниках в Хиллсборо и Чапел-Хилл, поскольку различные побочные реакции, от головокружения до обморока, развились по крайней мере у 26 человек из более чем 2300 вакцинированных людей.
Четыре человека были доставлены в больницы для дальнейшего обследования, а официальные лица штата и федеральные органы здравоохранения тем временем исследуют данный вопрос. Центры США по контролю и профилактике заболеваний отметили, что такие реакции, как обморок, не редкость после вакцинации, но проблема требует тщательного расследования. Ожидается, что здоровье всех госпитализированных вскоре полностью восстановится.
В США начали закрывать центры вакцинации препаратом Johnson & Johnson от COVID-19 после побочных эффектов у пациентов
|
| Прямо сейчас мы работаем с Департаментом здравоохранения и социальных служб штата и Центрами по контролю и профилактике заболеваний для дальнейшей оценки ситуации, чтобы убедиться в безопасности программы вакцинации, - пояснил медицинский директор Социальной службы округа Уэйк Ким Макдональд (Kim McDonald).
|
|
Представитель Центра по контролю и профилактике заболеваний Кристен
Примечания