Спутник V (вакцина от коронавируса COVID-19)

Основные анкеты:

• Вакцина от коронавируса COVID-19
• Вакцины от коронавируса COVID-19 в России

«Спутник V» — российская, первая в мире зарегистрированная вакцина на основе вектора аденовируса человека. Векторы являются носителями, которые могут доставить генетический материал в клетку. При этом генетический код аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и на его место вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, он помогает иммунной системе вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.

Векторный вирус можно выращивать только в живых клеточных культурах, что требует при масштабировании высокотехнологичного производства. И с этим могут быть сложности в некоторых странах. Вакцина должна храниться при минус 18 градусах, что затрудняет логистику. При этом надо отметить, что «Спутник V» выпускается в двух формах — замороженной и высушенной. Высушенная упрощает логистику.

Спутник лайт

• Спутник лайт

Спутник V (интерназальная форма)

• Спутник V (интерназальная форма)

Спутник М

Основная статья: Спутник М

2023

Хакеры выложили в интернет «засекреченные» документы о вакцине

В середине марта 2023 года стало известно о том, что киберпреступники выложили в интернет сотни документов, связанных с разработкой и клиническими испытаниями вакцины «Спутник V» для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19.

Как сообщает ресурс Cybernews, о раскрытии конфиденциальной информации заявила кибергруппировка, известная как KelvinSecurity. Утверждается, что данные получены в результате «проверки почтовых ящиков компании-разработчика» — Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Иными словами, речь идёт о взломе ИТ-систем этой организации.

Наша миссия состояла в том, чтобы увидеть и продемонстрировать, что вакцина неэффективна и что это всего лишь российская государственная пропаганда, — приводит Cybernews заявления участников группы KelvinSecurity.

Как сообщается, в документах в числе прочего содержатся сведения о смерти участников клинических испытаний вакцины «Спутник V» (регистрационное наименование «Гам-КОВИД-Вак»), включая имена погибших. Летальные исходы якобы зафиксированы в таких странах, как Гана и Египет. Хакеры заявляют, что некоторые документы были засекречены: в них приводится информация об этапах разработки вакцины, финансировании и качестве. Некоторые файлы включают технические подробности, тогда как другие касаются переговоров с зарубежными компаниями, в том числе из Швейцарии. В общей сложности в интернет выложены более 300 файлов общим объёмом приблизительно 522 Мбайт.

Другие документы содержат счета-фактуры и относятся к стоимости научных работ, одна из которых оценивается в семь миллионов рублей, или около 93 000 долларов. Также имеется информация о различных лабораториях, производивших вакцину, и уровне их производительности, — сообщает Cybernews.[1]

В Москве убили одного из создателей вакцины «Спутник V»

3 марта 2023 года стало известно об убийстве старшего научного сотрудника Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Андрея Ботикова. Об этом сообщили ТАСС и «РИА Новости» со ссылкой на свои источники в правоохранительных органах. Подробнее здесь.

Вхождение в число лидеров среди вакцин от коронавируса по числу привитых в мире

Российская вакцина против коронавируса «Спутник V» вошла в число лидеров среди других препаратов от COVID-19 по количеству привитых в мировом масштабе. Об этом в начале февраля 2023 года сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Подробнее здесь.

2022

Россия экспортировала вакцину на $1,3 млрд

Вакцина «Спутник V» самый экспортируемый препарат за всю историю России. Об этом в середине октября 2022 года заявил в эфире телеканала «Россия 24» генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.

Безусловно, «Спутник» стал самым экспортируемым препаратом за всю историю России. РФПИ создал такую виртуальную фарма-компанию буквально за несколько месяцев и сумел продать на экспорт «Спутник» более, чем на $1,3 млрд, фактически увеличив экспорт вакцинных препаратов в 20 раз только за счет экспорта «Спутника», — отметил Кирилл Дмитриев.

Российскую вакцину зарегистрировали более чем в 70 странах. По словам Дмитриева, одни из главных клинических испытаний препарата провели в Объединенных Арабских Эмиратах.

Эта работа была очень важной, потому что, когда Объединенные Арабские Эмираты зарегистрировали вакцину, это стало знаком качества не только для Ближнего Востока, но и для многих стран в мире,— заявил он.

Дмитриев подчеркнул, что благодаря впечатляющим результатам клинических исследований и реального применения национальная вакцина доказала свою безопасность и эффективность не только в России, но и в большом количестве зарубежных стран. Как с помощью EvaProject и EvaWiki построить прозрачную бесшовную среду для успешной работы крупного холдинга 2.3 т

В августе 2022 года стало известно, что Центр им. Гамалеи Минздрава России разработал адаптированную версию вакцины «Спутник V» против новых вариантов коронавируса «дельта» и «омикрон». При этом отмечалось, что и текущая версия вакцины «Спутник V» продолжает демонстрировать высокую эффективность против госпитализации от штамма «омикрон» (97%), а также против критических случаев при бустировании препаратом «Спутник лайт» или ревакцинации (99,4%).^[2]

В России начали через нос вводить «Спутник V» для инъекций

В августе 2022 года в России начали через нос вводить «Спутник V» для инъекций. В Минздраве пояснили, что, согласно инструкции, введение этой вакцины от коронавируса COVID-19 возможно как внутримышечно, так и интерназально.

Как отметил помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов, вакцины «Спутник V» в формах назальных капель и раствора для внутримышечного введения по своему составу идентичны.

Фактически с медицинской точки зрения использовать интерназально отдельную вакцину или обычный "Спутник V" — одно и то же. Однако юридически это разные препараты. По регуляторным правилам нельзя просто так взять вакцину для внутримышечного введения, вскрыть ее, снять защитный колпачок, поменять на насадку — и получить новый препарат, - отметил эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков в разговоре с «Коммерсантом».

Как пишет издание, в середине августа 2022 года глава комитета здравоохранения Курской области Екатерина Письменная заявила, что регион первым в РФ запустил «массовую назальную вакцинацию против коронавируса». Она уточнила, что назальная вакцина поступила во все лечебные учреждения и пользуется популярностью: только в одном из крупных пунктов в Курске ей прививают около 100 человек в день, а всего вакцинированы уже 6933 жителей области. По словам главы комздрава, назальная вакцина переносится легче, чем обычная, никаких серьезных побочных эффектов в процессе ее применения не выявлено.

В администрации Курской области сообщили изданию, что регион «проявил инициативу, самостоятельно связался с поставщиком насадок для назальной вакцины, таким образом, став одним из трех субъектов РФ в числе первых, получивших назальную вакцину для массовой вакцинации населения». В область поступила первая партия из 12 тыс. насадок (атомайзеров). ^[3]

«Спутник V» стал самым экспортируемым препаратом в истории России

11 августа 2022 года исполнилось ровно два года с момента регистрации «Спутника V» - первой в мире вакцины от коронавируса COVID-19. Отмечая эту дату, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что «Спутник V» стал самым экспортируемым лекарственным средством в истории России.

Вакцина... по праву зарекомендовала себя как один из наиболее эффективных и безопасных инструментов для борьбы с коронавирусной инфекцией в мире. Это подтверждают результаты более чем 50 клинических исследований и данные применения «Спутника V» в рамках национальных программ вакцинации в различных регионах мира, включая Европу, Азию, Ближний Восток и Латинскую Америку», — сообщил Дмитриев.

По его словам, в рамках массового производства препарата усилиями РФПИ впервые в истории была создана международная сеть производственных партнеров, а также осуществлена локализация выпуска российской вакцины на 27 площадках в 18 странах. «Спутнику V» доверились в 71 стране мира, где проживает свыше 4 млрд человек, сказал глава РФПИ.

Он также напомнил, что вакцина помогла защитить людей от первоначального штамма COVID-19, сбить пик заболеваемости, а также показала эффективность в борьбе с новыми мутациями, в том числе со штаммами дельта и омикрон.

По инициативе РФПИ была также разработана однокомпонентная вакцина "Спутник Лайт", которая успешно применяется более чем в 30 странах к августу 2022 года. Фонд выступил инициатором и профинансировал совместные исследования с другими ведущими производителями вакцин по созданию вакцинных коктейлей со "Спутником Лайт", — добавил генеральный директор РФПИ. Он подчеркнул, что российский однокомпонентный препарат является универсальным бустером для других вакцин.

В заключение Дмитриев отметил, что пандемия должна стать важным уроком для всего человечества. Когда речь идет о спасении жизней, необходимо единство и коллективные усилия.

Только этот путь дает возможность эффективно противостоять будущим угрозам, в том числе эпидемиологического характера, — сказал он. [4]

Эффективность против госпитализации от штамма «Омикрон» 97%

15 июня 2022 г. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи объявил о публикации результатов исследования эффективности вакцины «Спутник V» против госпитализации от штамма Омикрон (B.1.1.529), проведенного командой ученых Городской клинической больницы №67 им. Л.А. Ворохобова и Центра им. Гамалеи. Согласно результатам исследования, эффективность двухкомпонентной вакцины «Спутник V» против всех видов госпитализаций от штамма Омикрон составляет 97% при бустировании 3 и 4 дозами (однокомпонентным препаратом «Спутник Лайт» или повторной вакцинации «Спутником V»).

По результатам исследования с участием более 1 тыс. пациентов в Москве в период с 11 января по 21 февраля 2022 года эффективность вакцины «Спутник V» среди пациентов, которые были вакцинированы как минимум 1 дозой, составила 85,9% против всех видов госпитализаций.

При бустировании 3-й и 4-й дозами («Спутник Лайт» или ревакцинация «Спутником V») эффективность составила:

• 97% против всех видов госпитализации;
• 97,7% против средних и тяжелых случаев;
• 98,6% против тяжелых и критических случаев;
• 99,4% против критических случаев.

Авторы статьи отмечают:

Исследование показывает, что вакцинация препаратами «Спутник V» и «Спутник Лайт» обеспечивает высокую эффективность защиты от госпитализации при заболевании штаммом Омикрон. Наибольшая эффективность показана при защите от критических случаев заболевания, требующих госпитализации в отделения реанимации.

На июнь 2022 года препарат «Спутник V» одобрен к применению в 71 стране с общей численностью населения более 4 млрд человек, а вакцина «Спутник Лайт» — более чем в 30 странах. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) выступил инвестором в разработку и производство «Спутника V» и «Спутника Лайт».

Минздрав РФ: «Спутником V» привились 0,5 млрд человек

9 июня 2022 года в Министерстве здравоохранения РФ рассказали о вакцинации от коронавируса COVID-19 препаратом «Спутник V» более 0,5 млрд человек

Объемы поставки вакцины «Спутник V» — более 500 млн человек в мире получили эту вакцину. Это такие колоссальные успехи, — отметил министр здравоохранения Михаил Мурашко в интервью телеканалу «Узбекистан-24».

Как пишут «Ведомости» 9 июня 2022 года, эффективность «Спутника V» против уханьского штамма коронавируса составила 91%, против штамма «дельта» — 70,5%, а против тяжелых случаев COVID-19 — более 88%, говорится на сайте стопкоронавирус.рф. По данным РФПИ, «Спутник V» зарегистрировали около 70 стран, в которых проживает половина населения мира.

В апреле 2022 года в гражданский оборот поступила назальная форма вакцины от коронавируса «Спутник V». Ее состав не отличается от обычной формы препарата.

Назальный «Спутник V» состоит из двух компонентов и вводится в нос человека с помощью специальной насадки-распылителя с интервалом в три недели. Препарат формирует мукозальный иммунитет на слизистой носа, а также гуморальный и клеточный иммунитет в крови. Противопоказания к применению вакцины — тяжелые аллергические реакции, гиперчувствительность к компонентам препарата и острые заболевания. При обострении хронических болезней можно вакцинироваться через две-четыре недели после выздоровления или наступления ремиссии.

Также к началу июня 2022 года в России проходят клинические испытания второй назальной вакцины от коронавируса компании «Генериум». Ранее компания купила лицензию на разработку такой вакцины на основе «Спутника V» у научного центра имени Гамалеи. ^[5]

II фаза клинических исследований по оценке безопасности комбинированного применения совместно с вакциной «АстраЗенеки»

14 февраля 2022 года Группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и компания «АстраЗенека» объявили промежуточные результаты II фазы клинических исследований по оценке безопасности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник Лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа). Подробнее здесь.

Светобоязнь и остеоартрит - новые побочные эффекты вакцины

Как стало известно в начале февраля 2022 года, |Министерство здравоохранения РФ одобрило изменения раздела «Побочные действия» инструкции «Спутник V». В инструкцию препарата включили два новых побочных эффекта - заболевание суставов (остеоартрит) и светобоязнь. Соответствующая информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

Вероятность возникновения остеоартрита оценена как «нечастая». По классификации ВОЗ, побочный эффект может встречаться у каждого 100-го или 1000-го, получившего вакцину. Данные по частоте встречаемости приведены в инструкции препарата. Там же указано, что информация о нежелательных реакциях получена в рамках клинических исследований и фармаконадзора. Что касается фотофобии, то боязнь света встречается у вакцинированных «Спутником V» примерной с той же частотой.

В обновленной инструкции вакцины также изменена частота встречаемости ранее известных побочных эффектов. Снижена частота желудочно-кишечных нарушений — тошноты, рвоты, диспепсии. Они могут встречаться «очень редко», указано теперь в документе. По приведенной классификации, проявляются у одного человека из 10 тыс. вакцинированных.

Кроме того, в документе появились новые данные по ее итоговой эффективности. Если в прежней версии инструкции показатель эффективности составлял 91% на основе данных промежуточного анализа клинических исследований (КИ), то по результатам КИ эффективность вакцины составила 70,5%.

Также в инструкции первый компонент Спутника V приравнивается к «Спутнику Лайт». Переболевшим COVID-19 и уже вакцинированным двумя компонентами рекомендовано вакцинироваться спустя полгода после болезни или предыдущей вакцинации: выраженный рост антител у них отмечен на 10-й день после вакцинации.^[6]

«Спутник V» оказался вдвое эффективнее вакцины Pfizer против омкирон-штамма

В январе 2022 года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовали результаты независимого сравнительного исследования, проведенного в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия). Ученые сравнивали эффективность вакцины «Спутник V» и препарата Pfizer в борьбе с омикрон-штамма коронавируса COVID-19.

Согласно исследованию, двухкомпонентная вакцина «Спутник V» формирует средний геометрический титр вируснейтрализующих антител к коронавирусному штамму Омикрон более чем вдвое выше по сравнению с двумя дозами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и в 2,6 раза выше через три месяца после вакцинации).

Такое превосходство российской вакцины авторы объясняют использованием исходного S-гликопротеина (спайк-белок без пролин-стабилизации и других модификаций) и применения схемы гетерогенной вакцинации (то есть компонентами на основе двух разных аденовирусов). Вакцина Pfizer, в свою очередь, использует шиповидный белок в пролин-стабилизированной форме, в отличие от «Спутника V». Пролин-стабилизация и другие модификации, отмечают исследователи, направляют иммунный ответ преимущественно на активно мутирующий рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. В штамме «омикрон» значительное количество мутаций было зарегистрировано именно в этом домене, поэтому существенное падение нейтрализующей активности в отношении этого варианта может наблюдаться в сыворотке крови вакцинированных препаратом Pfizer, говорится в отчете.

Анализ показал, что 74,2% сывороток крови у вакцинированных «Спутником V», и 56,9% сывороток крови у вакцинированных Pfizer содержали антитела к варианту омикрон. При снижении эффективности мРНК-вакцин (к ним относится и Pfizer) против омикрон-штамма специалисты рекомендуют бустерную дозу «Спутника Лайт».^[7]

2021

Endress+Hauser участвует в производстве вакцины «Спутник V»

Приборы Endress+Hauser позволили в сжатые сроки наладить систему водоподготовки для производства «Спутник V». Об этом 1 февраля 2022 года сообщила компания Endress + Hauser. Подробнее здесь.

Европа официально признала стандарты производства «Спутника V»

Европа официально признала стандарты производства «Спутника V». Об этом в январе 2022 года сообщил Денис Логунов, замглавы Центра им. Гамалеи, разработавшего эту вакцину от коронавируса COVID-19.

По его словам, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало соответствующее положительное заключение, которое среди прочего касается проведения клинических исследований российского препарата. Логунов подчеркнул, что у специалистов ЕМА не было критических замечаний.

Замглавы Центра им. Гамалеи отметил, что к 11 января 2022 года ведется работа по гармонизации производственных стандартов России со стандартами в Европе и Китае.

Одобрение производства вакцины от коронавируса «Спутник V» со стороны Европейского медицинского агентства (ЕМА) — положительный шаг, заявил вирусолог, доктор медицинских наук, профессор Анатолий Альтштейн телеканалу «360». Он предположил, что и ВОЗ признает российский препарат в январе 2022 года.

Конечно, это шаг в хорошую сторону. Нет никаких сомнений, что вакцину разрешат через какое-то относительно короткое время. Я думаю, что в этом месяце будет разрешение и европейское, и Всемирной организации здравоохранения. Такие шансы есть. Нет никаких оснований считать, что наша вакцина хуже, чем те вакцины, которые уже утверждены этим ведомством, — сказал Альтштейн.

Выданное специалистами ЕМА заключение означает, что ими были обследованы предприятия, на которых производится российская вакцина, и эксперты признали их соответствующими европейским требованиям. Об этом рассказал в беседе с «Лентой.ру» вирусолог, академик РАН Виталий Зверев.

По его словам, если в России будет поднят вопрос о признании зарубежных вакцин, «то мы тоже должны будем кого-то послать на иностранные предприятия и проверить технологию производства».^[8]

Венгрия: «Спутник V» лучше защищает от смерти от COVID-19, чем вакцины Pfizer, Moderna и AstraZeneca

В конце ноября 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты независимого исследования вакцин от коронавируса COVID-19 в Венгрии. Согласно результатам этой работы, проведенной Национальной центром общественного здравоохранения Венгрии (NPHC), «Спутник V» демонстрирует более высокую защиту от летальных случаев (98%) по сравнению с другими препаратами, которые применяются в стране для вакцинации населения.

Исследование проводилось на основе анализа данных по вакцинации двумя компонентами вакцин «Спутник V», Moderna, Pfizer-BioNTech, Sinopharm и AstraZeneca резидентов Венгрии в период с 22 января по 10 июня 2021 года.

На начало указанного периода полностью привитых было 0,07% населения Венгрии, на конец — 43,16%, всего за это время привились 3,74 млн жителей. Из них Pfizer выбрали почти 1,50 млн человек, Sinopharm — 0,9 млн, «Спутник-V» — 0,82 млн, AstraZeneca — 0,30 млн, Moderna — 0,22 млн.

Хотя авторы подчеркивают, что все препараты, используемые в Венгрии для профилактики коронавирусной инфекции, показали очень высокую эффективность, нельзя не отметить большой разрыв в риске смерти для тех, кто прививался разными вакцинами. Вероятность коронавирусной смерти после «Спутника» была в 2,56 раза ниже, чем для привитых Moderna, в 3,76 раза ниже, чем для Pfizer, в 4,68 раза ниже, чем для AstraZeneca, и в 4,88 раза ниже, чем для вакцинированных Sinopharm.

По сообщению РФПИ, «Спутник V» показал эффективность 85,7% против коронавирусной инфекции и стал лидером наряду с препаратом компании Moderna.

В фонде также подчеркнули, что среди 820 тыс. человек в возрасте от 16 до 44 лет, вакцинированных «Спутником V», эффективность против летальных случаев от коронавируса составила 100%.^[9]

Произведено около 85 млн комплектов вакцин от коронавируса «Спутник V» и «Спутник Лайт»

По состоянию на 25 ноября 2021 года произведено около 85 млн комплектов вакцин от коронавируса «Спутник V» и «Спутник Лайт». Об этом сообщил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (разработчик этих препаратов) Александр Гинцбург.

По его словам, в гражданский оборот было выпущено 70 млн комплектов «Спутника V» и порядка 15 млн «Спутника Лайт».

Кроме «Спутника», в стране представлены препараты «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» от центра «Вектор» Роспотребнадзора и «КовиВак» от Центра имени Чумакова РАН. Объемы их производства к концу ноября 2021 года не раскрываются.

К середине ноября 2021 года более 100 млн человек получили прививку вакциной «Спутник V» за пределами России, сообщил в интервью телеканалу Bloomberg TV Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Мы ожидаем одобрения вакцины к концу года, после ряда бюрократических процедур, — рассказал он в разговоре с журналистами.

Всемирная организация здравоохранения к концу ноября 2021 года не объявляет дату признания вакцины, пишет агентство. Заявка — в процессе обсуждения, для окончательного решения не хватает исследований и данных с российской стороны.

Глава РФПИ в интервью отметил, что задержки с поставками «Спутника V» за пределы РФ, которые случались раньше, ликвидированы. К концу ноября 2021 года зарубежные страны получают «Спутник V» точно по графику.

С января по август 2021 года НИЦЭМ имени Гамалеи разместил в России 11 контрактов на производство 90,2 млн доз «Спутника V» общей стоимостью 95,2 млрд руб., подсчитал «Коммерсантъ» на основе данных портала госзакупок. Крупнейший контракт на 33,5 млрд рублей был размещен в начале августе. ^[10]

Спустя 4 месяца после вакцинации «Спутником V» умер актер Валерий Гаркалин

23 ноября 2021 года стало известно о том, что умерший от коронавируса COVID-19 актер Валерий Гаркалин несколькими месяцами ранее сделал прививку от этой инфекции - «Спутником V». Подробнее здесь.

Центр Гамалеи: «Спутник V» и ревакцинация назальным препаратом защитит от коронавируса на 100%

В конце октября 2021 года Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи заявили, что применение «Спутника V» и последующая ревакцинация назальным препаратом обеспечит 100%-ую защиту от не только от тяжелого течения коронавирусной (COVID-19) инфекции, но и от заражения этим вирусом в принципе.

Мы предполагаем, хотя это надо будет изучать в ходе клинических испытаний, что такой иммунитет будет стерильным, то есть вакцинированный человек будет обладать не только гуморальным, но и мукозальным иммунитетом на уровне входных ворот, — заявил директор центра Александр Гинцбург (цитата по «РИА Новости»).

По его словам, при иммунизации назальной вакциной создается независимый барьер для проникновения вируса на уровне местного иммунитета.

26 октября 2021 года фармкомпания «Генериум» разработала и подала заявку на проведение клинических исследований назальной формы «Спутника V», которая впрыскивается пациенту через нос. По словам генерального директора компании Даниила Талянского, такой препарат переносится гораздо мягче, чем обычная вакцина, а по эффективности ничуть не уступает традиционной форме вакцины.

Министерство здравоохранения РФ выдало Центру Гамалеи разрешение на проведение второго этапа клинических исследований назальной вакцины от коронавируса.

Препарат «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», в виде спрея проверят на 500 взрослых добровольцах. Исследования проведут на базе центра «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Разрешение на испытания выдано до 31 декабря 2023 года.

В августе 2021 года генеральный директор центра «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов заявлял, что вакцины в виде назального спрея могут быть доступны россиянам уже осенью 2022 года.^[11]

Минздрав Аргентины: серьезных побочных эффектов от «Спутника V» больше, чем от вакцины AstraZeneca

В конце октября 2021 года министерство здравоохранения Аргентины опубликовало результаты масштабного исследования побочных эффектов вакцин от коронавируса COVID-19, которыми в стране прививают население.

Доклад охватывает период с декабря 2020 года по 31 августа 2021-го. За это время в Аргентине было введено 43 521 623 дозы вакцин, включая чуть более 13 млн доз «Спутника V» и 14,6 млн доз препарата AstraZeneca (Covishield). Всего аргентинским минздравом было зарегистрировано 52 649 сообщений о побочных эффектов, или почти 121 случай на 100 тыс. доз прививок.

Наибольшее количество сообщений о побочных эффектах зарегистрировано у вакцины «Спутник V» — 41,8 тыс. У Covishield– 7,3 тыс. обращений, у препарата Sinopharm – 2,8 тыс.

Серьезные побочные эффекты, которые исследователи связывают с вакцинами, распределились между тремя препаратами следующим образом:

• «Спутник V» — 85 случаев (0,65 на 100 тысяч введенных доз);
• AstraZeneca/Covishield — 56 случаев (0,38 на 100 тысяч введенных доз);
• Sinopharm — 17 случаев (0,12 на 100 тысяч введенных доз).

Среди нетяжелых побочных эффектов при применении «Спутника V» исследователи отметили головную и мышечную боль, боли в суставах, повышение температуры и боль в месте укола.

В исследовании говорится, что количество неопределенных случаев возникновения побочных эффектов, для которых не установлена прямая связь с вакцинацией «Спутником V», с декабря 2020 года по конец августа 2021-го достигло 11. В их числе – шесть случаев тромбоцитопении, четыре случая синдрома Гийена — Барре и один случай перикардита. У Covishield/AstraZeneca количество случаев тромбоцитопении составляет в общей сложности 8, синдрома Гийена — Барре – 3, у Sinopharm – один случай тромбоцитопении.^[12]

В Британии извинились за фейк о краже Россией формулы вакцины от коронавируса AstraZeneca

12 октября 2021 года британская газета Daily Express принесла извинения за публикацию, в которой говорилось, что якобы разработчики вакцины от коронавируса «Спутник V» украли формулу препарата AstraZeneca.

Данная статья содержала недостоверную информацию. В качестве извинения мы рады разместить заявление РФПИ, — сказано в публикации.

В размещенном издании заявлении РФПИ отмечается, что разработчики «Спутник V» на протяжении многих лет применяли ту же, что и в случае с вакциной от COVID-19, платформу с использованием аденовирусов человека. В фонде обратили внимание, что подобный исследовательский подход, в частности, применялся еще в 2017 году при создании российского препарата от лихорадки Эбола. Как указали в РФПИ, британско-шведская компания, напротив, «использует для своей вакцины аденовирусный вектор шимпанзе, а не человеческий вектор».

Материал о «краже секретов» появился и в издании The Sun. Его авторы Джонатан Рейли и Гарри Коул утверждали, что британские спецслужбы располагают доказательствами того, что российские агенты выкрали критически важные данные для производства вакцины в Оксфорде. При этом журналисты ссылались на некие отчеты спецслужб, в которых говорилось о том, что российские хакеры ведут атаки на британские, американские и канадские структуры, занимающиеся разработкой вакцин от COVID-19.

В РФПИ статьи британских таблоидов назвали «фейком и вопиющей ложью», а также отметили, что данные, опубликованные в издании, основаны на анонимных источниках. А пресс-секретарь российского президента Дмитрий Песков заявил, что британский таблоид The Sun является глубоко ненаучным изданием.

В свою очередь бывший главный санитарный врач России Геннадий Онищенко отметил, что журналистам The Sun, которые написали о краже формулы вакцины от коронавируса AstraZeneca, нужно пройти психологическую экспертизу. По его словам, в подобном случае пришлось бы увольнять сотрудников агентства внешней разведки Британии MI-6 за потерю профессиональной пригодности.^[13]

Министры здравоохранения стран G20 назвали «Спутник V» лучшей вакциной от COVID-19

Министры здравоохранения стран «большой двадцатки» (G20) назвали «Спутник V» лучшим препаратом для профилактики коронавирусной (COVID-19) инфекции. Об этом 9 сентября 2021 года заявил глава российского Минздрава Михаил Мурашко.

За последние десятилетия, наверное, это первый прорыв медицинской науки, когда его знают – лекарственный препарат – во всем мире и доверяют. Сейчас на G20, выступая, министры здравоохранения говорили: «Спутник» — лучший препарат для профилактики, — сказал министр.

Также он отметил, что за время пандемии COVID-19 в мире появилось более 1,2 тыс. новых препаратов. Мурашко подчеркнул, что подобного никогда не происходило за столь короткий промежуток времени.

Ранее в сентябре 2021 года Михаил Мурашко призвал страны—участницы G20 совместно признать сертификаты о вакцинации от коронавирусной инфекции.

«Спутник V» стал первой в мире официально зарегистрированной вакциной от коронавируса. Власти около 70 стран разрешили вакцинацию этим препаратом своих граждан (к сентябрю 2021 года). В нескольких странах запущено собственное производство вакцины. Ее разрешено использовать людям старше 18 лет, ведутся исследования на подростках 12-17 лет.

В августе 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) позитивно оценил процесс одобрения вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и сообщил о положительном отзыве экспертов по итогам проведенной инспекции; в РФПИ также назвали политизированными заявления представителей Еврокомиссии о «Спутнике V».

Глава МИД Венгрии Петер Сийярто 9 сентября 2021 года отметил популярность данного российского препарата. По его словам, все запасы «Спутника V» в Венгрии полностью использованы.^[14]

РФПИ вложил 22 млрд рублей в разработку и продвижение «Спутника V»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) вложил 22 млрд рублей в разработку и продвижение вакцины «Спутник V». Об этом глава фонда Кирилл Дмитриев сообщил 2 сентября 2021 года.

То, что сделал РФПИ, для того чтобы убедить большое количество стран, что «Спутник V» - это одна из самых безопасных и эффективных вакцин, и РФПИ вложил в эту работу, взяв на себя риск, в 22 млрд рублей... Работа инвесторов в сфере здравоохранения, безусловно, очень важна, - сказал он.

Как сообщает «РИА Новости» со ссылкой на пресс-службу РФПИ, сумма в 22 млрд рублей включают в себя инвестиции в «Спутник Лайт» в размере 17 млрд рублей.

По словам Кирилла Дмитриева, дальнейшая стратегия РФПИ связана с использованием препарата «Спутник Лайт» для ревакцинации, применения в качестве независимой вакцины, а также для использования ее как бустера.

Глава РФПИ отметил, что публикация в журнале The Lancet, выход публикаций из других стран, где были исследования «Спутник V», проведение клинических исследований в Индии, ОАЭ, в Венесуэле и других странах, - это то, что сделал РФПИ для того, чтобы убедить большое количество стран в том, что «Спутник V» - это одна из самых безопасных и эффективных вакцин в мире.

К началу сентября 2021 года «Спутник V» зарегистрирован в 70 странах мира. В начале июля 2021 года британский журнал Nature сообщил, что данные клинические испытания (КИ) практического применения вакцины «Спутник V» в разных странах демонстрируют ее безопасность и эффективность. Например, по данным минздрава ОАЭ, эффективность препарата составляет 97,8% в предотвращении симптоматического заболевания коронавирусной инфекцией и 100% в случае тяжелого течения заболевания. КИ проводились с участием 81 тысячи человек.^[15]

Фармкомпании США хотят производить "Спутник V" и поставлять его в другие страны

В сентябре 2021 г глава Американской торговой палаты в РФ (AmCham) Алексис Родзянко заявил, что американские фармацевтические компании ведут переговоры о возможности производства российской вакцины против коронавируса "Спутник V", с целью поставки в другие страны.

Комбинация c вакциной «АстраЗенеки» демонстрирует высокий профиль иммуногенности

20 августа 2021 года группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций и компания «АстраЗенека» объявили предварительные данные по иммуногенности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» (разработана совместно с Оксфордским Университетом) и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа), полученные в рамках клинического исследования в Азербайджанской Республике. Подробнее здесь.

Создание модифицированной версии «Спутник V» для борьбы с дельта-штаммом

19 августа 2021 года стало известно о создании модифицированной версии вакцины «Спутник V» для борьбы с дельта-штаммом коронавируса COVID-19. Хотя вакцина создана специально под последовательности «индийского» варианта коронавируса, нельзя заранее понять, будет ли она работать против него лучше, чем существующие вакцины, сообщил «Интерфаксу» руководитель Центра им.Гамалеи Минздрава России, академик РАН Александр Гинцбург.

В холодильнике уже есть сделанная конструкция вакцины… Все начали делать вакцину на основе последовательности дельта-штамма, а будет ли она лучше [уже имеющихся препаратов] против дельта-штамма, априори никто сказать не может, — пояснил он.

18 августа 2021 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что распространение дельта-штамма COVID-19 опережает принимаемые меры по борьбе с коронавирусом. При этом в организации уверены, что вакцинация «совершенно точно» предотвращает рост числа тяжелых больных и смертей от дельта-штамма. По данным Минздрава РФ, эффективность российской вакцины «Спутник V» против дельта-штамма COVID-19 составляет 83%.

Александр Гинцбург 19 августа 2021 года, почему «дельта» дельта-штамм коронавируса особенно опасен:

Сейчас [наиболее опасный штамм] — это 100% «дельта». Те, кто не вакцинировался, у них инфекционный процесс протекает не за две-три недели, как с другими вариантами, а за четыре-пять дней. А иммунная система наша с вами вырабатывает антитела за 10-12-14 дней. С другими вариантами коронавируса она успевала это сделать, а еще гениальные реаниматологи помогали продержаться заболевшим, пока иммунная система сработает. А в случае с «дельтой» они не успевают.

По словам академика, возможно появление новых штаммов, которые могут быть еще опаснее.^[16]

Эффективность вакцины против «дельта»-штамма коронавируса составляет 83%

Эффективность «Спутника V» против «дельта»-штамма коронавируса COVID-19 составляет 83%. Такой показатель в августе 2021 года назвал глава Министерства здравоохранения РФ Михаил Мурашко. Он уточнил, что эти данные собраны в России.

По словам министра, «Спутник V» более чем на 95% защищает от тяжелых случаев коронавируса, в том числе требующих госпитализации. Вакцина остается эффективной и продолжает работать, заявил он.

Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил журналистам, что «Спутник V» эффективно защищает от штамма «дельта» и от других многочисленных штаммов. Профессор кафедры вирусологии биологического факультета МГУ Алексей Аграновский согласился с этим мнением и добавил, что наиболее эффективным препарат является против так называемого «нулевого» штамма, также известного как «уханьский».

Вакцина «Спутник V» делалась в свое время против «уханьского» штамма, и против него она защищала на 95%. Против «Дельты» она защищает на 80%, и это очень много, это высокая цифра. Цифры могут разниться, но пока что против тех штаммов, которые имеются, эта вакцина весьма эффективна, – заявил Аграновский.

Ранее специалисты из Института по социальной безопасности Сан-Марино заявили, что «Спутник V» показывает эффективность почти в 100% случаев. По словам представителя института Франко Кавалли, антитела к коронавирусу COVID-19 после второй дозы российской вакцины появились у 99% участников совместного исследования.

Согласно данным на 11 августа 2021 года, российская вакцина «Спутник V» зарегистрирована в 69 странах. Однако препарат все еще не одобрен Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). Глава РФПИ Кирилл Дмитриев говорил, что ожидает одобрения от EMA осенью 2021 года.^[17]

В Азербайджане получены предварительные результаты исследования комбинации вакцин «АстраЗенека» и «Спутник Лайт»

30 июля 2021 года получены предварительные результаты клинического исследования комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» (разработана совместно с Оксфордским университетом) и первого компонента вакцины «Спутник V», проводимого на территории Республики Азербайджан.

Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности комбинации вакцин стартовало в феврале 2021 года, на конец июля 2021 года на территории Азербайджанской Республики были вакцинированы 50 добровольцев, набор в клиническое исследование продолжается. У добровольцев не обнаружено серьезных побочных явлений, а также не зафиксировано ни одного случая развития COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019 года) после вакцинации.

Центр имени Гамалеи, Российский фонд прямых инвестиций, группа компаний «Р-Фарм» и компания «АстраЗенека» подписали меморандум о сотрудничестве в области разработки вакцины против коронавируса в декабре 2020 года.

Совместное клиническое исследование вакцин проходит в рамках глобальной программы сразу в нескольких странах. На июль 2021 года первые результаты получены в Азербайджане, осуществляется вакцинация добровольцев в Объединенных Арабских Эмиратах, в России и Белоруссии недавно были получены одобрения национальных регуляторов на проведение исследований.

В августе 2021 года будут опубликованы первые данные по иммуногенности комбинированного применения вакцины «АстраЗенека» и первого компонента вакцины «Спутник V», разработанной Центром имени Гамалеи, в Республике Азербайджан.

Гетерологичный прайм-бустинг, при котором пациенту вводятся компоненты разных вакцин, - одна из наиболее перспективных для изучения схем вакцинации. Особенно актуальной она становится, когда остро стоит вопрос профилактики распространения появляющихся штаммов коронавирусной инфекции, а также назревает потребность ревакцинации населения. Именно поэтому результаты исследования могут иметь огромное значение для тех стран, где зарегистрирована и вакцина, разработанная компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом, и вакцина «Спутник V», сказала Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.

Первые полученные результаты в период распространения дельта-штамма коронавируса очень важны для оценки безопасности и ранней эффективности комбинации вакцин. Мы продолжим проведение исследования и анализ данных с перспективой их публикации в международном журнале, отметил Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарм».

В условиях появления различных штаммов коронавируса партнерство производителей вакцин и комбинирование разных препаратов играет ключевую роль для успешной борьбы с пандемией. Исходя из высокой эффективности подхода гетерогенного бустирования («вакцинного коктейля»), РФПИ выступил с инициативой партнерства с другими производителями вакцин против коронавируса. Первым подобным партнерством стали совместные клинические исследования с компанией «АстраЗенека». Рассчитываем на их успех в Азербайджане и других странах, что позволит более эффективно осуществлять программы вакцинации и защитить здоровье людей по всему миру. Считаем важным проведение совместных исследований по комбинированию первого компонента «Спутника V» с препаратами других производителей для более эффективной борьбы с возникающими штаммами коронавируса, добавил Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Reuters: причины задержки одобрения «Спутника V» в Европе

В середине июля 2021 года стало известно о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе. О них узнало агентство Reuters от собственных информаторов.

По их словам, разработчики российской вакцины от коронавируса COVID-19 не передавали данные, которые европейские регуляторы считают стандартными при одобрении препаратов. Отказ в предоставлении необходимых данных несколько человек, взаимодействующих с разработчиком «Спутника V», объяснили отсутствием опыта работы у разработчиков вакцины с зарубежными регуляторами.

Они не привыкли работать с регулирующим органом вроде Европейского медицинского агентства (EMA), — сказал один из собеседников издания.

Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.

Исследование «Спутника V», проводимое отдельно французскими учеными, показало, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый основной банк клеток — исходный строительный блок вакцины — соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями, рассказали агентству четыре осведомленных источника.

Близкий к EMA собеседник агентства уточнил, что регулятор оценивает нарушения по шкале от «незначительные» до «критические». По его словам, сбои, допущенные российской стороной, не являются критическими и основные нарушения можно исправить, хотя для этого и потребуется много работы.

В июне 2021 года Reuters сообщало о том, что EMA отложило обзор безопасности и эффективности препарата из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины.^[18]

Минздрав Сербии: «Спутник V» вызвал наименьшее число побочных эффектов

В июля 2021 года в Министерстве здравоохранения Сербии сообщили о том, что «Спутник V» вызвал наименьшее число побочных эффектов в сравнении с другими вакцинами от коронавируса COVID-19, которые используются в стране.

Помимо «Спутника V», жители Сербии могут привиться препаратами Sinopharm, Pfizer и AstraZeneca.

Мы ни с одним из четырех применяемых препаратов не имели серьезных нежелательных реакций. Что касается конкретно «Спутника V», то он вместе с еще одним средством вызвал наименьшее число побочных эффектов и речь идет об очень качественной вакцине, поэтому гордимся, что будем ее производить, — сообщил «РИА Новости» госсекретарь (в ранге замминистра) здравоохранения Сербии Мирсад Джерлек.

По его словам, все дозы вакцины, которые Сербия получила «от друзей и братьев из России», уже использованы. Замминистра рассказал, что скоро ожидаются первые вакцины «Спутник V», расфасованные в Институте вирусологии, вакцин и сывороток «Торлак» в Белграде. В ближайшие недели Институт имени Гамалеи (разработчик «Спутника V») должен подтвердить их качество.

19 мая министр промышленности и торговли Сербии Ненад Попович сообщил, что Центр имени Гамалеи одобрил производство российской вакцины институтом «Торлак». При этом отмечалось, что Сербия стала первым государством в Южной Европе, которое будет производить «Спутник V».

Уже 4 июня 2021 года президент России Владимир Путин и сербский лидер Александр Вучич дали старт производству «Спутника V» в Сербии.

К 12 июля 2021 года в Сербии вакцинирована почти половина (48,6%) взрослого (старше 18 лет) населения. При этом в последние недели иммунизация идет «тяжело и медленно», посетовала премьер-министр Сербии Ана Брнабич.

Как заявил посол Сербии в России Мирослав Лазански, около 85% жителей Сербии, записавшихся на вакцинацию, указали, что хотели бы привиться именно «Спутником V».^[19]

В Центре Гамалеи признали снижение в 2,6 раза эффективности «Спутника V» против индийского штамма COVID-19

В конце июня 2021 года в Центре Гамалеи признали снижение в 2,6 раза эффективности своей вакцины «Спутника V» против индийского штамма (дельта) коронавируса COVID-19. Об этом заявил разработчик препарата и заместитель директора Центра им. Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов. При этом он уточнил, что речь идет о падении активности сыворотки.

Мы с оптимизмом смотрим на ту эффективность, которая у нас получается… Падение есть, но падение незначительно, — сказал он, добавив, что эффективность «Спутника V» к индийскому штамму оценивается примерно в 90%.

По словам Логунова, у зарубежных вакцин снижение эффективности против индийского штамма еще больше — от трех до пяти раз.

Заместитель директора Центра им. Гамалеи считает, что в РФ из-за небольшой прослойки вакцинированных создаются идеальные условия для эволюции инфекции.

У нас с вами создается небольшая иммунная прослойка и огромный процент людей, которые не вакцинированы. У нас есть огромная буферная зона для эволюции вирусов, где могут отбираться варианты, которые перекидываются на тех немногих вакцинированных и создают идеальные условия для эволюции вирусов, — отметил он.

К концу июня 2021 года в России активно распространяется дельта-вариант коронавируса. Предполагается, что он в два раза заразнее, чем изначальный (уханьский) вариант SARS-CoV-2. В России также выявлен первый случай заражения штаммом вируса «дельта плюс». По данным властей Москвы, на индийский штамм приходится около 90% новых случаев заражения коронавирусом COVID-19.

Из-за мутации коронавируса прививаться теперь нужно каждые полгода, в том числе и тем, кто переболел, заявил в конце июня 2021 года директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. Коронавирусная инфекция даже в легкой форме опасна последствиями для организма, добавил он. По его словам, летальность от COVID-19 уже увеличилась с 1-2% до порядка 5-10%.^[20]

Минздрав: Россия платит по 900 рублей за вакцину «Спутник V»

7 июня 2021 года в Министерстве здравоохранения РФ назвали стоимость вакцины «Спутник V» для государства. Россияне получают препарат бесплатно.

Конечно же, ковид вызвал дополнительные расходы. Это в первую очередь расходы на вакцинацию — «Спутник V» стоит порядка 900 рублей с учетом доставки, все это оплачивается государством сегодня, — сообщил в интервью «РИА Новости» министр здравоохранения России Михаил Мурашко.

По его словам, для вакцинации населения РФ к началу июня 2021 года закуплено более 30 млн доз «Спутника V».

Изначально Минздрав РФ зарегистрировал предельную отпускную цену производителя «Спутник V» на уровне 1942 рубля за два компонента. Впоследствии в Минпромторге сообщили, что предельные закупочные цены производимых в России вакцин варьируются от 844 до 866,81 рублей за дозу.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), вместе с Центром Гамалеи участвовавший в разработке «Спутника V», ранее сообщал, что одна доза вакцины для других стран будет стоить менее $10 (курс ЦБ к 7 июня 2021 года — 72,9 рублей за доллар). При этом для вакцинации потребуется две дозы, то есть в целом цена прививки составит не более $20.

По данным Минпромторга, среди российских вакцин от коронавируса COVID-19 препарат «ЭпиВакКорона» является наиболее дешёвой из всех препаратов, вырабатывающих иммунитет против COVID-19, зарегистрированных в России. Её стоимость составляет 842 рубля за дозу. На втором месте по цене — «КовиВак»— 866 рублей за дозу. Таким образом, «Спутник V» оказался самой дорогой вакциной.

Окончательная закупочная цена однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» Центра имени Гамалеи к началу июня 2021 года еще обсуждается. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала стоимость препарата на уровне 342,36 рубля.^[21]

Наступление синдрома Гийена-Барре после вакцинации у пациента в Москве

АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга) совместно с ФГАОУ ВО «РНИИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ представили клиническое наблюдение 47-летнего пациента из Москвы с развитием клинически подтвержденного синдрома Гийена-Барре, наступившего спустя 18 дней после введения вакцины Спутник V. Об этом АО «Медицина» сообщила Zdrav.Expert 4 мая 2021 года. Подробнее здесь.

Бразилии не дают закупить вакцину "Спутник V"

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) не разрешило ввоз в страну российской вакцины от коронавируса "Спутник V", заявив о "неотъемлемых рисках" из-за нехватки информации.

Совет директоров Anvisa, состоящий из пяти человек, в апреле 2021 г единогласно проголосовал против.

При этом Минздрав Бразилии еще в марте подписал контракт с Российским фондом прямых инвестиций на производство 10 миллионов доз вакцины, а 26 апреля Министерство науки страны признало препарат безопасным и одобрило его коммерческий выпуск в стране.

После введения вакцины AstraZeneca умирают в 6 раз чаще, чем от «Спутника V»

В апреле 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты исследования смертности после введения вакцин от коронавируса COVID-19 разных производителей. Для составления доклада были изучены общедоступные данные 13 медицинских регуляторов (США, Франция, Германия, Великобритания, Норвегия, Австрия, Италия, Индия, Аргентина, Бразилия, Чили, Дания и Россия). Оказалось, что после введения вакцины AstraZeneca умирают в 6 раз чаще, чем от «Спутника V». Подробнее здесь.

Эффективность вакцины 97,6% по результатам анализа 3,8 млн россиян

По данным, приведённым РФПИ в апреле 2021 г, эффективность вакцины "Спутник V" составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 млн. вакцинированных россиян.

Индия одобрила экстренное применение российской вакцины "Спутник V"

С апреля 2021 г препарат стал третьей разрешенной в стране вакциной против коронавируса после Covishield от AstraZeneca и Covaxin местной компании Bharat Biotech.

Стоимость двух доз вакцины «Спутник V» в Пакистане составляет $80

В начале апреля 2021 года в Пакистане началась вакцинация от коронавируса COVID-19 российским препаратом «Спутник V». Бесплатные прививки предусмотрены только медицинским работникам и гражданам старше 50 лет. При этом жители государства могут получить вакцину за деньги — стоимость двух доз составляет 12 тыс. рупий ($80). Подробнее здесь.

Президент Аргентины подтвердил заражение COVID-19 после прививки «Спутником V»

В начале апреля 2021 года стало известно о выявлении коронавируса COVID-19 у президента Аргентины Альберто Фернандеса, который ранее сделал прививку от этой инфекции, использовав российскую вакцину «Спутник V». Подробнее здесь.

Создание технологии обновления вакцины «Спутник V» при мутации COVID-19

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи в начале апреля 2021 года сообщил о создании технологии, позволяющей адаптировать вакцины от коронавируса COVID-19 для борьбы с его мутациями. Разработка основана на аденовирусных векторах.

По последовательности спайк-белка с измененной первичной структурой буквально в течение суток синтезируется новая последовательность, и на следующие сутки она вставляется уже в использованный вектор, и практически у вас генно-инженерная конструкция, которая позволяет ее использовать в качестве вакцинного препарата, готова, — сообщил «РИА Новости» директор центра Александр Гинцбург.

По его словам, к началу апреля 2021 года обсуждается вопрос о том, нужно ли в случае такой разработки проводить все фазы испытаний новой вакцины. Гинцбург отметил, что в мировой практике есть примеры, когда препарат проверяли на ограниченной выборке до 100 человек.

Если он дает такой же адекватный защитный эффект, но уже против нового штамма, запускать его сразу же можно в массовое производство. Надеюсь, в ближайшее время аналогичные акты будут приняты и у нас», — сказал глава Центра Гамалеи.

Технология адаптации вакцины при мутации коронавируса достаточно простая, процесс может занимать совсем немного времени, заявил РБК вирусолог, профессор МГУ, доктор биологических наук Алексей Аграновский. По его словам, адаптировать можно не только «Спутник V», но и другие вакцины от COVID-19.

Ранее Александр Гинцбург говорил, что «Спутник V» будет обеспечивать защиту от обнаруженного в Британии нового штамма коронавируса. Мутация, отличающая «британский штамм», затрагивает только «небольшую точку» на поверхности вируса, тогда как «Спутник V» создает иммунитет ко всему спайк-белку коронавируса, пояснял он.^[22]

Больше 1000 москвичей заразились COVID-19 после двух прививок «Спутником V»

Больше 1000 москвичей заразились коронавирусом после двух прививок «Спутником V». Об этом 31 марта 2021 года сообщили в пресс-службе комплекса социального развития столицы.

Отмечается, что после вакцинации вторым компонентом от COVID-19 в Москве заболели лишь 0,1% привившихся. Более 76% из числа зараженных переносят болезнь в легкой или бессимптомной форме.

Как напомнили «Интерфаксу» в пресс-службе московского комплекса социального развития, иммунитет начинает формироваться уже после введения первого компонента вакцины. Второй подстегивает иммунный ответ организма и дает более длительный эффект. Однако формирование иммунитета к коронавирусу после вакцинации происходит индивидуально, поэтому после вакцинации по-прежнему необходимо соблюдать меры предосторожности.

При этом в Москве вакцинацию от коронавируса прошли уже порядка 1 млн человек. Около 40% из этого количества людей – люди старшего поколения, уточнял мэр города Сергей Собянин в конце марта 2021 года.

Мы видим, что это абсолютно безопасная и очень хорошая эффективность вакцины. Никаких проблем, — сказал он.

В конце марта 2021 года Сергей Собянин заявил, что ситуация с коронавирусом в Москве стабильна, однако стало больше пациентов среди пожилых людей, в том числе тех, кому необходима госпитализация. По данным мэрии, антитела в среднем имеют 42-43% москвичей. Каждый день прививку в столице делают около 10 000 — 15 000 человек.

22 марта президент России Владимир Путин сообщил, что с начала массовой вакцинации в январе привились первым компонентом вакцины около 6,3 млн россиян, из них 4,3 млн получили первый и второй компоненты вакцин.

По состоянию на 31 марта 2021 года в Москве зафиксировано 1 026 740 случаев заражения коронавирусом, из которых 944 738 человек выздоровели, скончались 16 656.^[23]

Отставка правительства Словакии из-за скандала вокруг вакцины «Спутник V»

В конце марта 2021 года правительство Словакии ушло в отставку из-за скандала вокруг российской вакцины «Спутника V». Подробнее здесь.

Соглашение о производстве 60 млн. доз вакцины в Китае

В марте 2021 г Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и компания Shenzhen Yuanxing Gene-tech договорились о производстве свыше 60 млн. доз вакцины "Спутник V" в Китае.

«Нацимбио» - единый поставщик вакцины «Спутник V» в России

В марте 2021 года Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио», входит в «Ростех») стала единым поставщиком вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» в России. Ранее логистикой при поставках препарата занималась компания «Иммунотехнологии» (входит в группу «Сбер»). Подробнее здесь.

РФПИ договорился о производстве в Индии 200 млн доз «Спутника V»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) договорился о производстве в Индии 200 млн доз «Спутника V». Был заключен контракт с компанией Stelis Biopharma (биофармацевтическое подразделение холдинга Strides, одной из ведущих мировых фармацевтических компаний со штаб-квартирой в Индии). Об этом было объявлено 19 марта 2021 года. Подробнее здесь.

Увольнение главы минздрава Словакии за поддержку вакцины «Спутник V»

12 марта 2021 года стало известно о том, что глава Министерства здравоохранения Словакии Марека Крайчи вынудили уволиться за поддержку российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Подробнее здесь.

Гондурас закупает 4,2 млн доз вакцины «Спутник V»

10 марта 2021 года президент Гондураса Хуан Орландо Эрнандес (Juan Orlando Hernández) сообщил о заключении с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) контракта на закупку вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Подробнее здесь.

Заключен контракт на производство «Спутника V» в Италии

9 марта 2021 года стало известно о соглашении, которое подписали Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарский холдинг Adienne Pharma & Biotech. Речь идёт о производстве вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» на территории Италии. Подробнее здесь.

«Спутник V» - вторая по популярности вакцина от COVID-19 в мире

В начале марта 2021 года стало известно о том, что «Спутник V» стал второй по популярности вакциной от коронавируса COVID-19 в мире. Российский препарат по количеству одобривших его стран опередил продукт Pfizer и уступает только вакцине AstraZeneca, разрешенной в 49 государствах.

К 5 марта 2021 года «Спутник V» разрешено использовать в 45 странах, вакцину Pfizer — в 43-х. Далее следуют вакцина Moderna (19 стран), а также три китайские вакцины: Sinopharm (18), Sinovac (16), CanSino (4). Восьмое место занимает вакцина Johnson & Johnson, ее одобрили четыре страны, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) на официальной странице «Спутника V» в Twitter.

Как уточняет «РИА Новости», применение «Спутника V» к 5 марта 2021 года одобрили в России, Белоруссии, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркмении, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории, Сент-Винсенте и Гренадинах, Казахстане, Узбекистане, Габоне, Сан-Марино, Гане, Сирии, Киргизии, Гайане, Египте, Гондурасе, Гватемале, Молдавии, Словакии, Анголе, Джибути, Республике Конго, Шри-Ланке, Лаосе и Ираке. Общая численность населения 45 стран, в которых зарегистрирована вакцина «Спутник V», превысила 1,2 млрд человек.

4 марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) начало экспертизу вакцины «Спутник V». Европейский регулятор рассчитывает, что оценка препарата пройдет в сокращенные сроки. Венгрия и Словакия одобрили применение «Спутника V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь регистрации препарата в ЕС. К 5 марта РФПИ ведет переговоры об использовании «Спутника V» в Австрии.^[24][25]

Карта стран согласившихся купить или производить вакцину Sputnik V

Панама закупает 3 млн доз вакцины «Спутник V»

Панама решила закупить 3 млн доз российской вакцины от коронавируса COVID-19, чтобы привить примерно половину населения страны. Соответствующее письмо министерство здравоохранение Панамы отправило Российскому фонду прямых инвестиций (РФПИ), которое курирует вопросы продвижения препарата за рубежом. Подробнее здесь.

Минздрав РФ объяснил разницу между вакцинами «Спутник V» и «ЭпиВакКорона»

В конце января 2021 года Минздраве рассказали о разнице между вакцинами от коронавируса COVID-19 «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». Как подчеркнули в ведомстве, оба препарата надежно защищают от коронавирусной инфекции, но механизм их действия разный. Основные их отличия заключаются в том, что «Спутник V» получен биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус COVID-19.

Согласно пояснению на сайте Минздрава РФ, «Спутник V» представляет собой не размножающиеся в организме человека обезвреженные частицы аденовируса. При создании вакцины их генетическая основа была удалена, а вместо неё в частицу вируса введен ген с кодом особого белка («шипа» коронавируса). Этот белок не представляет никакой опасности для человека. Он помогает иммунитету правильно реагировать на вирус и вырабатывать к нему антитела (иммуноглобулины), которые будут в дальнейшем защищать от инфекции. Для полной защиты пациенту необходимо сделать два укола с аденовирусами разных типов с интервалом 21 день. Первый этап запускает иммунный ответ, а второй разгоняет и усиливает его.

Вакцина «ЭпиВакКорона», в свою очередь, содержит искусственно синтезированные пептиды (небольшие белки) коронавируса. В вакцине использованы три вида пептидов, а также белки-носители и вспомогательные вещества, которые нужны для проникновения вакцинальных компонентов в организм. Эти пептиды распознаются иммунными клетками привитого человека, и к ним вырабатываются антитела. Если после вакцинации человек встретится с «настоящим» коронавирусом, его иммунная система «узнает врага по его пептидам» и отразит атаку, рассказали в Министерстве здравоохранения России. Вакцина также вводится два раза с интервалом 14-21 день.^[26]

Поставки вакцины в Малайзию

26 января 2021 года стало известно о контракте на поставку вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» в Малайзию. Это соглашение заключили Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и малайзийская фармацевтическая компания Duopharma Sdn Bhd. Подробнее здесь.

Венгрия одобрила российскую вакцину «Спутник V»

21 января 2021 года известно о том, что Венгрия стала первой страной в Европейском Союзе, которая одобрила применение вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Препарат зарегистрировал Национальный институт фармакологии и питания Венгрии (OGYÉI).

Как сообщает Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), «Спутник V» зарегистрирован в Венгрии в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization) на основании данных клинических исследований «Спутник V» в России и всесторонней оценки препарата экспертами в Венгрии. Отмечается, что по аналогичной процедуре российская вакцина ранее была зарегистрирована в Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае и Туркменистане. Препарат также зарегистрирован в России и Белоруссии.

Венгрия – первая страна ЕС, которая оценила преимущества российской вакцины «Спутник V» и одобрила ее применение на своей территории, — комментирует генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев. — Это важнейшее решение, которое демонстрирует высокую оценку безопасности и эффективности вакцины на уровне более чем 90% нашими партнерами в Венгрии.

20 января 2021 года стало известно, что Москва подала заявку на регистрацию «Спутника V» в Евросоюзе. В течение 7-10 дней эксперты, представляющие Европейское агентство лекарственных средств (EMA), вышлют рекомендации разработчикам препарата. В РФПИ ожидают, что процесс постепенной экспертизы начнется в феврале. Только после этого в ЕС смогут принять окончательное решение о регистрации препарата.

В фонде заявили, что обсуждают запуск полноценного производства вакцины в ЕС, например, в Германии. Но в Берлине заметили, что об этом можно думать только после регистрации вакцины в Евросоюзе.

К 21 января 2021 года в мире насчитывается более 1,5 млн человек, получивших прививку от коронавируса препаратом «Спутник V» (данные РФПИ). Стоимость вакцины составляет менее $10 за инъекцию.^[27]

Алжир закупил 500 тыс. доз вакцины «Спутник V»

Как стало известно 18 января 2021 года, Алжир закупил 500 тыс. доз российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Партия препаратов поступит в североафриканскую страну до конца месяца. Подробнее здесь.

2020

«Спутник V» даёт побочные эффекты лишь у 1% вакцинированных в Аргентине

В начале января 2021 года Министерство здравоохранения Аргентины (Ministerio de Salud) опубликовало отчет о применении российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». По данным ведомства, осложнения выявлены лишь у 1% человек, которым была сделана прививка этим препаратом. Подробнее здесь.

Боливия закупает 2,6 млн доз вакцины «Спутник V»

Боливия закупает 2,6 млн доз российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Об этом 30 декабря 2020 года сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации), который заключил соответствующий контракт с Главным управлением по закупкам и снабжению в сфере здравоохранения (Central de Abastecimiento y Suministros de Salud, CEASS) Многонационального государства Боливия. Подробнее здесь.

Старт поставок вакцины от COVID-19 «Спутник V» в РФ, производимой в Южной Корее

В Россию начали поставлять вакцину от коронавируса COVID-19 «Спутник V», производимую в Южной Корее. Первую партию препарата авиакомпания Asiana Airlines доставила в Москву 25 декабря 2020 года, вторую — 29 декабря. В январе 2021-го ожидают поставки вакцины в другие страны. Подробнее здесь.

Вакцина «Спутник V» от COVID-19 включена в календарь профилактических прививок

С 27 декабря 2020 года вакцина от новой коронавирусной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Прививка от COVID-19 первой российской вакциной «Спутник V (Гам- Ковид-Вак)» доступна каждому застрахованному бесплатно при наличии полиса обязательного медицинского страхования.

Начало поставок вакцины «Спутник-V» для масштабной вакцинации в России

Биотехнологическая компания Biocad начала поставлять вакцину от COVID-19 в Центр им. Гамалеи для масштабной вакцинации от коронавируса в стране. Об этом Biocad сообщил 16 декабря 2020 года. Подробнее здесь.

В Казахстане началось производство вакцины «Спутник V»

21 декабря 2020 года было объявлено о запуске производства российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» в Казахстане. Препарат начали выпускать на базе Карагандинского фармацевтического комплекса. Подробнее здесь.

Ни у одного привитого «Спутником V» не было тяжелого случая заражения COIVD-19

Эффективность «Спутника V» против тяжелых случаев заражения коронавирусом COVID-19 составила 100%. Об этом 14 декабря 2020 года сообщили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

Отмечается, что среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, таких случаев не было совсем — все случаи заражения коронавирусом в вакцинированной группе протекали в легкой форме.

В целом эффективность «Спутника V» в заключительной контрольной точке клинических испытаний составила 91,4%. Расчет этого показателя проводился на основе данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке — 78 заболевших добровольцев, из них 16 получило вакцину, остальные — плацебо.

Всего к 14 декабря 2020 года препаратом были вакцинированы около 26 тыс. добровольцев. Непредвиденных нежелательных явлений после вакцинации у них не проявилось, а наблюдались лишь кратковременные боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром, в том числе повышение температуры, слабость, утомляемость и головная боль. Анализ проводился после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций объявляют об эффективности свыше 90% российской вакцины «Спутник V» по результатам анализа данных в заключительной контрольной точке в рамках третьей фазы крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции, — отметили в РФПИ.[28]

Аргентина закупает 10 млн доз вакцины от коронавируса «Спутник V»

10 декабря 2020 года стало известно о поставках российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» в Аргентину. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и правительство южноамериканской страны заключили контракт, предполагающий передачу 10 млн доз препарата. Подробнее здесь.

Старт массовой вакцинации от COVID-19 в России

11 декабря 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин объявил о начале массовой вакцинации от коронавируса COVID-19. Россиянам будут вводить препарат «Спутник V».

Сегодня могу сказать, что в срок мы укладываемся. В регионы уже направлены первые партии вакцины, и постепенно мы выходим на ее плановое производство, — сказал глава Правительства РФ в эфире телеканала «Россия 24».

По его словам, в декабре 2020 года регионы получат около 480 тыс. доз вакцины. Министерство здравоохранения страны сформировало график распределения препарата по субъектам. Мишустин подчеркнул, что власти укладываются в срок начала масштабной вакцинации, поставленный президентом России Владимиром Путиным, отметил Мишустин.

Премьер-министр напомнил о необходимости обеспечить вакцинацию и в новогодние праздники, призвав губернаторов лично проконтролировать процесс. Первые прививочные пункты за пределами московского региона открылись 11 декабря 2020 года, их число будет увеличиваться по мере наращивания поставок препарата. Мишустин потребовал от глав субъектов лично контролировать процесс вакцинации.

Михаил Мишустин считает, что Россия занимает в мире лидирующие позиции по организации вакцинации населения.

Мы гордимся нашими учеными и врачами, без которых эти успехи были бы невозможны, — подчеркнул он на совещании с производителями вакцин.

Глава правительства 11 декабря 2020 года также сообщил, что начались постклинические испытания новой вакцины производства центра «Вектор». Их результаты будут подведены в январе 2021 года, и тогда начнется более широкое применение этой вакцины.

Глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург отметил, что по состоянию на 10 декабря уже более 150 тыс. жителей РФ вакцинировались от COVID-19 российским препаратом «Спутник V» в рамках гражданского оборота.^[29]

AstraZeneca начала испытания своей вакцины в связке со «Спутником V»

11 декабря 2020 года AstraZeneca сообщила о начале испытаний своей вакцины от коронавируса COVID-19 в связке с российским препаратом «Спутником V», который также предназначен для борьбы с этой инфекцией. Подробнее здесь.

Заражение COVID-19 произошло лишь у 1,4% участников клинических испытаний вакцины

Коронавирусом COVID-19 заразились лишь 1,4% участников клинических испытаний вакцины «Спутник V». Об этом 4 декабря 2020 года сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

По её словам, более 20 тыс. человек получили в рамках пострегистрационных клинических исследований обе дозы вакцины. Среди них оказалось 273 заболевших коронавирусной инфекцией.

Часть людей получала плацебо. Кто из них получал плацебо, мы не знаем. То есть эти цифры сами за себя говорят об эффективности данной вакцины, — отметила вице-мэр.

По её словам, за полгода подготовки и проведения клинических исследований «Спутника V» в Москве была развернута полная логистическая цепочка процесса вакцинации, включая обеспечение правильных условий хранения, в том числе при транспортировке.

Замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов говорит, что заражение коронавирусом после вакцинации возможно, однако болезнь будет протекать легче.

Абсолютной защиты нет, но инфекция у привитых протекает легче и без осложнений, — заявил он, добавив ,что заражение после вакцинации возможно и при других инфекциях.

По словам директора Иркутского научно-исследовательского противочумного института Сибири и Дальнего Востока, доктору медицинских наук, профессору Сергея Балахонова, не существует вакцин со стопроцентной защитой от инфекции. В мировой многолетней практике работающей и допустимой для массового применения считается вакцина с показателем эффективности более 50%, отметил он.

Балахонов сообщил, что большая доза возбудителя, попавшая в организм вакцинированного, может, в частности, вызвать так называемый прорыв иммунитета, поэтому есть вероятность заражения есть и для вакцинированных.^[30]

В Москве открывается электронная запись на вакцинацию от COVID-19

3 декабря 2020 года мэр Москвы Сергей Собянин объявил об открытии электронной записи на введение вакцины от коронавируса COVID-19. Записаться на прививку можно будет с 4 декабря, а получить её — с 5 декабря. Подробнее здесь.

В российской армии началась массовая вакцинация от COVID-19

27 ноября 2020 года министр обороны Сергей Шойгу объявил о начале массовой вакцинации от коронавируса COVID-19 в российской армии. Военнослужащим вводят препарат «Спутник V».

В соответствии с поручением президента началась вакцинация личного состава Вооруженных сил против новой коронавирусной инфекции. Всего планируется вакцинировать более 400 тыс. военнослужащих, — сообщил он (цитата по «Интерфаксу»).

По словам Сергея Шойгу, к 27 сентября 2020 года прививку от коронавируса сделали более 2,5 тыс. военнослужащим, а до конца года планируется вакцинировать 80 тыс. человек.

Кроме того, в Вооруженных силах РФ проводятся исследования по использованию плазмы вакцинированных военнослужащих с высоким титром антител для лечения COVID-19. Такой способ лечения продемонстрировал свою эффективность для борьбы с тяжелой формой заболевания, добавил Шойгу. К концу ноября 2020 года в исследованиях задействовано более 500 вакцинированных военнослужащих.

В начале сентября 2020 года Сергей Шойгу был вакцинирован отечественным препаратом от коронавируса. Тогда министр сообщил об отсутствии у себя каких-либо побочных эффектов от введения препарата.

Вполне нормально. У меня не было ни повышения температуры, ни каких-то других побочных проявлений, — сказал он, порекомендовав привиться всем.

Тогда же Шойгу говорил, что первыми в армии прививку на добровольной основе получат медики и командиры всех уровней.

Ранее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что массовая вакцинация населения страны должна начаться до конца 2020 года. Однако точную дату он не назвал. Власти, в том числе премьер-министр Михаил Мишустин, неоднократно подчеркивали, что вакцинация от коронавируса будет добровольной.^[31]

РФПИ заключил контракт на ежегодное производство 100 млн доз вакцин «Спутник V» в Индии

27 ноября 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщил о заключении с фармацевтической компанией Hetero контракта на ежегодное производство 100 млн доз вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» в Индии. Подробнее здесь.

Старт производства сухой формы «Спутник V»

24 ноября 2020 года было объявлено о начале производства вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V», которая хранится при температуре от +2 до +8°С. Речь идёт о сухой (лиофилизированной) форме препарата, сообщили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

Такой режим позволяет распространять вакцину на международных рынках, а также расширять ее использование в труднодоступных регионах, включая районы с тропическим климатом, — говорится в сообщении фонда.

Ранее директор Оксфордской вакцинной группы Эндрю Поллард заявлял, что вакцина от коронавируса, разработанная Оксфордским университетом и британско-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca может быть распространена по всему миру благодаря тому, что ее можно хранить в холодильнике. Американская компания Moderna также заявляла, что ее вакцину от коронавируса можно будет в течение месяца хранить в обычном холодильнике.

Вакцина от Pfizer создана на основе РНК. Механизм защиты и сохранности таких препаратов пока до конца не изучен, отмечают эксперты. Скорее всего, низкие температуры критически важны при транспортировке, а потом их можно будет хранить при обычных условиях достаточно длительное время, полагает вакцинолог, главврач медицинского центра «Лидер медицины» Евгений Тимаков.

Что касается вакцины от коронавируса, которую нужно хранить при -80 градусах Цельсия, это может быть связано с тем, что сама вакцина изначально хранится при этой температуре, а вот в дальнейших условиях использования нужно разбираться, — сообщил он в разговоре с «Коммерсантом».

Вакцину от COVID-19 «ЭпиВакКорона» центра «Вектор» Роспотребнадзора также можно будет хранить при температуре от 2 до 8°С. Несухая форма «Спутника V» может должна храниться при минус 18°С.^[32]

Вакцину от коронавируса «Спутник V» будут производить ещё и в Венгрии

Вакцину от коронавируса «Спутник V» будут производить ещё и в Венгрии, сообщил 24 ноября 2020 года глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Подробнее здесь.

Эффективность вакцины превысила 95%

Эффективность вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V» на 42-й день после первой инъекции превысила 95%, говорится на официальном сайте препарата 24 ноября 2020 года.

При этом эффективность применения «Спутника V» на основании второго промежуточного анализа данных на 28-й день после первой прививки добровольцам (соответствует седьмому дню получения второй иммунизации) составила 91,4%.

Расчёт эффективности проводился на основе анализа данных по 18 794 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, во второй контрольной точке – 39 заболевших добровольцев по состоянию на 23 ноября 2020 года.

В контрольной группе, которая получила плацебо, COVID-19 заболели 31 человек из 4699. В тестовой, участников которой вакцинировали от коронавируса, заразились восемь человек из 14 095.

Как уточняется в материале, Центр имени Гамалеи проводит испытания вакцины также в Белоруссии, ОАЭ, Венесуэле и еще нескольких странах. Вторая и третья фазы испытаний проходят в Индии.

В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи заявили, что непредвиденных побочных эффектов пока не зафиксировано, хотя у некоторых добровольцев наблюдались боль в месте введения препарата, повышение температуры, слабость, утомляемость и головная боль.

Данные о высокой эффективности вакцины «Спутник-V» дают нам надежду в том, что вскоре мы получим важнейший инструмент в борьбе с пандемией новой коронавирусной инфекции, — приводят в релизе слова министра здравоохранения Михаила Мурашко

Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.^[33]

Седьмое место в рейтинге наиболее востребованных вакцин от COVID-19

В конце ноября 2020 года Bloomberg опубликовала рейтинг самых востребованных вакцин от коронавируса COVID-19 по расчетам лондонской исследовательской фирмв Airfinity. «Спутник V» на 7-м месте, а возглавляет список вакцина AstraZeneca, на которую рассчитывает большая часть мира, за исключением очень богатых стран вроде США. Подробнее здесь.

Казахстан построит завод по производству российской вакцины от COVID-19

16 ноября 2020 года президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев сообщил о том, что в стране будет запущено предприятие по производству российской вакцины от коронавируса COVID-19.

Мною достигнута договоренность с президентом России о строительстве завода по производству российской вакцины. Правительство уже приступило к переговорам о привлечении инвестиций в этот нужный проект, — сообщил он во время совещания с членами правительства, руководителями ряда государственных органов, акимами городов и областей.

11 ноября 2020 года Касым-Жомарт Токаев и президент России Владимир Путин провели телефонный разговор, в ходе которого в частности затронули ряд актуальных тем двусторонней повестки дня с акцентом на активизацию сотрудничества в борьбе с пандемией коронавируса, включая планы по организации совместного производства вакцин на территории Казахстана.

Десятки стран выразили заинтересованность в организации поставок и совместного производства российских вакцин от коронавируса, заявил ранее Владимир Путин в ходе своего выступления на Восточноазиатском саммите.

Токаев не уточнил ни сроки строительства предприятия, ни название препарата, который будет производиться там.

В августе 2020 года Казахстанский государственный дистрибьютор «СК-Фармация» подписал с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) соглашение о поставках вакцины «Спутник V» в Казахстан.

В правительстве Казахстана планируют, что иммунизация граждан страны, которые входят в группы риска, будет проводиться на бесплатной и добровольной основе.

По официальным данным, к 16 ноября 2020 год в Казахстане зафиксирован 121 051 случай заражения коронавирусом, 109 944 человека выздоровели, 1899 человек скончались. За неделю смертность от COVID-19 в стране выросла более чем на 16%, свидетельствуют данные местного минздрава.^[34]

Южная Корея произведёт 150 млн доз вакцины «Спутник V» для экспорта

13 ноября 2020 года было объявлено о заключении договора между Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и GL Rapha. По условиям соглашения, южнокорейская биофармацевтическая компания будет ежегодно производить 150 млн доз вакцин от коронавируса COVID-19. Подробнее здесь.

Китайская компания Tibet Rhodiola Pharmaceutical Holding получила права на производство вакцины «Спутник V»

Tibet Rhodiola Pharmaceutical Holding получила права на продажу и тестирование российской вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Об этом сама китайская компания объявила 11 ноября 2020 года. Подробнее здесь.

Эффективность вакцины Pfizer и «Спутник V» оказалась одинаковой — 92%

Эффективность вакцины «Спутник V» составляет 92%. Об этом 11 ноября 2020 года сообщается на официальном сайте препарата. Расчет проводился на основе распределения 20 подтвержденных случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину. Подробнее здесь.

Запуск массового производства вакцины от коронавируса «Спутник V»

11 ноября 2020 года глава Министерства здравоохранения РФ Михаил Мурашко объявил о начале массового производства вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник V». По словам министра, препарат начал распространяться по российским регионам.

Промышленные масштабы наращиваются. Производители отработали технологические регламенты и запускают массовое производство, — заявил Мурашко на Встрече министров здравоохранения стран БРИКС (цитата по ТАСС).

Он также отметил, что к 11 ноября 2020 года в России продолжаются исследования еще нескольких перспективных вакцин. В частности, проводятся «мультицентровые исследования» и клинические исследования инактивированной вакцины, разработанной в РФ.

Для оценки эффективности вакцины и безопасности используются цифровые ресурсы. Впервые в мире мы разработали глобальный формат взаимодействия информационной системы и мобильного приложения по контролю качества и переносимости лекарственного препарата, что позволяет нам иметь реальный мир данных по данной вакцине, — подчеркнул глава Минздрава.

11 ноября 2020 года директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что массовая вакцинация от коронавируса в России может начаться в течение ближайших недель. По его словам, вакцинация позволит добиться существенного снижения заболеваемости COVID-19 и переломить ситуацию.

Академик отмечает, что благодаря масштабированию производства и подключению новых производственных площадок вакцина «Спутник V» станет доступна для широких слоев населения. К 11 ноября 2020 года в России активно прививают группы риска — медиков, врачей и учителей.

Это позволит переломить текущую тенденцию и добиться снижения заболеваемости коронавирусной инфекцией сначала в России, а затем и во всем мире, – сказал ученый.[35]

Медики на Алтае заразились коронавирусом после прививки «Спутником V»

10 ноября 2020 года Министерство здравоохранения Алтайского края сообщило о выявлении коронавируса COVID-19 у трех из 42 медиков, которым была введена вакцина от этой инфекции. В ведомстве объяснили заражение привитых «Спутником V» медработников тем, что антитела у них не успели выработаться.

Вакцина двухкомпонентная: через три недели после первой инъекции человек получает вторую. Вакцинированным и, соответственно, защищенным от коронавирусной инфекции, человек считается только через три недели после второй прививки, поскольку все это время идет процесс формирования иммунитета. Иммунитет у заболевших медиков, прошедших вакцинирование, вероятно, к моменту встречи с возбудителем COVID-19 сформироваться не успел. Только это могло стать причиной заражения медиков, — говорится в сообщении алтайского Минздрава.

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов в разговоре с ТАСС подтвердил, что случаи положительных результатов ПЦР-тестирования у лиц, получивших вакцину, как правило, связаны с тем, что к моменту встречи с возбудителем COVID-19 у них не успел сформироваться иммунитет, поскольку прошло недостаточное количество времени с момента вакцинации.

По словам профессора кафедры «Вирусология» Института имени Белозерского МГУ, доктор биологических наук Алексея Аграновского, вакцина от коронавируса не гарантирует быстрого появления антител, и между инъекциями сохраняется риск заражения COVID-19. Вирус мог появиться в организме раньше, чем антитела, из-за чего могла развиться инфекция, считает он.

Вот если бы у них через месяц после вакцинации произошло заражение, тогда это компрометирует вакцину, а так это следствие таких обстоятельств, — заявил вирусолог, добавив, что произошедшее может быть связано с индивидуальной реакцией на вакцину и разным врожденным иммунитетом.[36][37]

Приостановка вакцинации добровольцев из-за дефицита препарата

В конце октября 2020 года стало известно о приостановке испытаний вакцины от коронавируса COVID-19 «Спутник». Причина — дефицит препарата из-за высокого спроса.

Как рассказал Reuters представитель компании Crocus Medical, помогающей проводить испытания вакцины, сообщил агентству, что спрос на «Спутник V» «колоссален» и производства вакцины не хватает для его покрытия. По сведения информагентства, возобновить вакцинацию новых участников тестов планируется примерно 10 ноября 2020 года.

О приостановке вакцинации новых добровольцев агентству также рассказали сотрудники восьми из 25 московских клиник, в которых проходят испытания вакцины. В нескольких клиниках агентству сообщили, что у них закончились дозы вакцины, и отметили большой поток добровольцев.

Попробуйте на следующей неделе! — сказали потенциальным волонтерам сотрудники центра исследования вакцины в Чертанове.

Однако глава центра Гамалеи Александр Гинцбург заверил, что испытания препарата продолжаются, вакцины для исследований достаточно. По его словам, разрыв между первой и второй дозой довольно существенный — первый компонент получили уже 20 тыс. добровольцев, а и первый и второй — около 9 тыс. Разрыв решили сократить и в день вакцинируют больше вторым компонентом, чем первым.

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что вакциной «Спутник V» будут привиты все 40 тыс. добровольцев.

Ранее планировалось произвести до конца 2020 года 30 млн доз вакцины «Спутник V», но впоследствии планы были сокращены до 2 млн доз. О трудностях в производстве в конце октября 2020 года сообщил президент РФ Владимир Путин.

Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования – «железа», что называется, – для разворачивания массового производства, – сказал глава государства.[38]

Несколько участников испытаний вакцины «Спутник V» заразились COVID-19

В конце октября 2020 года стало известно о заражении COVID-19 нескольких участников клинических испытаний вакцины «Спутник V», которая предназначена для защиты от этого коронавируса.

Как рассказал «РИА Новости» заявил директор разработавшего препарат Центра Гамалеи Александр Гинцбург, принимавшие участие в исследованиях добровольцы, которые сдали положительный тест на коронавирус, могли получить не вакцину, а плацебо. Он отметил, что предварительно установить, кто получал препарат, а кто — вещество без лечебных свойств, можно будет в середине ноября 2020 года.

Контингент инфицированных среди участников пострегистрационных испытаний будет определён после расшифровки результатов исследований. С высокой вероятностью там будут те, кто получал плацебо, или на момент контакта с вирусом не прошёл полный курс вакцинации, — пояснил директор научного центра Гамалеи.

По словам Гинцбурга, первый компонент вакцины получила уже половина добровольцев, около 9 тыс. провакцинированы и второй раз. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с разницей в три недели. В ходе испытаний для проверки эффективности «Спутника V» плацебо получат 10 тыс. из 40 тыс. участников. Участники испытаний смогут узнать, что им вкололи, только после окончания исследований.

Александр Гинцбург говорит, что снижение уровня антител через 2-3 месяца после вакцинации от COVID-19 — нормальное явление. По его словам, клеточный иммунитет, сформированный вакциной, даст повторный синтез антител к коронавирусу.

Гинцбург пояснил, что практика применения вакцины против вируса Эболы, по принципу которой была создана вакцина «Спутник V», показывает, что клеточный иммунитет сохраняется в течение двух лет. Он также добавил, что производство доз вакцины «Спутник V», предназначенных для гражданского оборота, должно возрасти с начала ноября 2020 года за счет увеличения числа площадок.^[39]

Чешский предприниматель запускает туры в Россию (Sputniktrip) для прививки от COVID-19

В конце октября 2020 года живущий в Праге бизнесмен российского происхождения Андрей Константинов сообщил об организации туров в России, подразумевающих проведение вакцинации от коронавируса COVID-19. Продукт под названием Sputniktrip предлагается по цене от 30 тыс. чешских крон (около 100 тыс. рублей). Подробнее здесь.

«Генериум» получила права на производство вакцины от коронавируса COIVD-19 «Спутник V»

26 октября 2020 года стало известно о том, что Минздрав РФ выдал научно-производственной компании «Генериум» регистрационное удостоверение, дающее ей право производить вакцину от коронавируса COVID-19 «Спутник V». Подробнее здесь.

Старт второго этапа вакцинации от COVID-19 в Москве

В конце сентября 2020 года в Москве начался второй этап вакцинации от коронавируса COVID-19. Участники пострегистрационного клинического исследования начали получать второй компонент препарата «Спутник V», сообщила журналистам заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

Второй компонент прививки от коронавируса получили уже шесть участников исследования. За сегодняшний день [30 сентября 2020 года — прим. Zdrav.expert] планируется вакцинировать порядка 20 человек. «Спутник V» является двухкомпонентной вакциной, и вторая прививка необходима для усиления иммунного ответа, полученного в результате первого введения. По результатам первой прививки, а ее уже сделали уже более 5,7 тыс. человек, мы видим, что абсолютное большинство чувствует себя хорошо, — рассказала она.

Промежуток между введением первого и второго компонента российской вакцины против COVID-19 составляет 21 день, напомнила вице-мэр. Компоненты отличаются входящими в их состав активными веществами.

Второй этап вакцинации уже начался в тех медицинских организациях, где были привиты первые участники исследования. Таких учреждений четыре: поликлиники №2, 62 и 220, а также на базе поликлинического отделения ГКБ имени Кончаловского. В ближайшие дни второй этап стартует во всех учреждениях, задействованных в проведении исследования.

К 30 сентября 2020 года в 19 московских медорганизациях можно принять участие в исследовании. Как отметила Ракова, «проведение исследования поможет получить постоянное регистрационное удостоверение и расширить круг возможных получателей вакцины, в том числе охватить возрастную группу 60+». Она добавила, что исследование длится 180 дней.

Подать заявку на участие в клиническом исследовании вакцины против COVID-19 можно на портале mos.ru.^[40]

Соглашение о поставке 25 млн доз вакцины в Непал

29 сентября 2020 г стало известно, что российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и один из крупнейших фармацевтических дистрибьюторов Непала Trinity Pharmaceuticals договорились о поставках в страну 25 млн доз вакцины против коронавируса «Спутник V» в Непал.

Медучреждения Непала получат вакцину против коронавируса в количестве, достаточном для 90% населения страны.

Отправка партии вакцин во все регионы России

24 сентября 2020 года Минздрав РФ сообщил о поставках вакцины против коронавируса COVID-19 «Спутник V» во все регионы. Переданные препараты снабжены цифровой маркировкой. Небольшие партии вакцины отгружены в субъекты РФ в первую очередь для работников здравоохранения.

Помимо медицинских работников приоритетными группами для вакцинации являются работники образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, а также сотрудники, работа которых связана с контактом с большим количеством людей. Приоритет также будет отдаваться обучающимся в организациях среднего и высшего профессионального образования и призывникам.

Как отметили в пресс-службе ведомства, согласно данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, в обороте находится более 27 тыс. упаковок маркированных вакцин «Спутник V». Их объем наращивается.

Российский институт имени Гамалеи начал клинические испытания вакцины от «Спутник V» на ряде групп риска. Как сообщил 24 сентября 2020 года РИА Новости глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев, среди групп риска в испытаниях участвуют пожилые люди.

К 24 сентября 2020 года в Москве продолжаются пострегистрационные испытания вакцины «Спутник V». Также завершилась вакцинация добровольцев в рамках клинических испытаний вакцины от коронавируса центра «Вектор». Препарат прошел две фазы клинических испытаний. В ходе исследований были привиты 100 добровольцев.

Об отправке в регионы первой партии вакцины стало известно 12 сентября 2020 года. Тогда Минздрав отмечал, что в рамках пилотной программы отработают логистические цепочки, распределение и организацию прививок от коронавируса для граждан, находящихся в группе риска.^[41]

Biocad будет выпускать вакцину

24 сентября 2020 биотехнологическая компания Biocad сообщила о подписании соглашения с Научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России о промышленном выпуске вакцины. Компания Biocad становится индустриальным партнером научного центра и обеспечит массовое производство вакцины «Спутник V».

На сентябрь 2020 года проводятся пострегистрационные клинические исследования вакцины. Известно, что вакцина является двухкомпонентной, ревакцинация проводится с промежутков в 3-4 недели. Причем, при повторном введении частички коронавирусной РНК она покрыта новым аденовирусом. Делается это для того, чтобы исключить наличие антител к вакцине у человека и таким образом усилить надежность ее действия.

Компания Biocad с начала пандемии неоднократно заявляла, что готова стать индустриальным партнером для любого проекта, нацеленного на разработку вакцины от коронавируса, — прокомментировал подписание соглашение со стороны производителя генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов.— Мы внимательно ознакомились с результатами наших коллег и убедились, что исследования вакцины, проведенные коллективом научного института под руководством Александра Гинцбурга, показали, что это рабочая версия, достаточно эффективная и безопасная для того, чтобы обеспечить прививку граждан России. Массовый выпуск вакцины позволит ученым завершить третью стадию клинических исследований, к которому было привлечено много добровольцев, и начать поставки препарата в регионы России, а также за рубеж.

Помимо производства жидкой вакцины в планах партнеров наладить выпуск лиофилизированной (в виде порошка) вакцины. Сухая вакцина не требует особых условий хранения при транспортировке, и в этом ее основное преимущество.

Производство сухой вакцины было временно заморожено, поскольку у Центра нет таких мощностей по лиофильным сушкам, чтобы в серьезных количествах обеспечить страну, — рассказал Александр Гинцбург, директор Центра им. Гамалеи. — Теперь, когда к нам подключилась компания Biocad , у которой есть мощности по лиофилизации, надеемся, что сухая вакцина будет производиться в нужных количествах.

Biocad напомнил, что в начале сентября 2020 года запустил в Зеленограде высокотехнологичный производственный комплекс общей площадью 43 тысячи кв. м. Таким образом, компания располагает 6 ПК в России, четыре из которых расположены в Москве и Московской области. Всего в компании на сентябрь 2020 года работает свыше 2,5 тыс. человек, 1000 из которых задействованы в ее научно-исследовательской деятельности. Это четвертый проект по разработке вакцины, в котором участвует Biocad, две разработки являются собственными.

Побочные эффекты

18 сентября 2020 года директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что серьезных побочных эффектов российская вакцина от коронавируса COVID-19 «Спутник V» не вызывает. При этом некоторые недомогания все же могут возникать.

По словам Гинцбурга, примерно у 14-15% получивших вакцину повышалась температура до 37,5-38 градусов, были ломота в спине, головная боль, дискомфорт, покраснение в месте введения. Однако это стандартные проявления для всех вакцин, подчеркнул он.

Сейчас около 800 человек провакцинировано, у части из них плацебо - получается, около 600 человек в рамках исследования уже провакцинировано, всех подряд, серьезных «побочек» нет», — заявил глава Центра им. Гамалеи, добавив, что к 18 сентября 2020 года новых противопоказаний для применения вакцины нет.

Ранее Гинцбург в разговоре с «Интерфаксом» отмечал, что противопоказаниями для вакцинации от коронавируса, как и от других инфекций, являются «серьезные хронические аутоиммунные заболевания, чтобы не обострить их, артрит, артроз, острые стадии, поллинозы, аллергия на продукты питания».

Гинцбург считает, что для беременных также «особой необходимости нет в применении вакцины», но, по его мнению, лучше все-таки сделать прививку и от гриппа, и от коронавируса до наступления беременности.

В августе 2020 года главный инфекционист Минздрава Владимир Чуланов говорил, что вакцина «Спутник V» может вызвать повышение температуры до 37-37,5 градуса, которую сбивать не следует. В крайнем случае врач рекомендовал выпить таблетку парацетамола.

Чуланов добавил, что препарат не вызывает цитокинового шторма, когда иммунная система опасно реагирует на инфекцию и происходит поражение внутренних органов.

Тот иммунитет, который мы формируем при введении вакцины, совершенно не может навредить организму человека, — пояснил инфекционист.[42]

Россия поставит бразильскому штату 50 млн доз вакцины "Спутник V"

11 сентября 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщил о заключении с секретариатом здравоохранения бразильского штата Баия договора на поставку до 50 млн доз вакцины «Спутник V». Стоимость сделки не раскрывается. Подробнее здесь.

Представлены результаты клинического исследования российской вакцины от COVID-19

4 сентября 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи сообщили о публикации результатов клинических исследований вакцины от коронавируса «Спутник V. Соответствующая статья опубликована в медицинском журнале The Lancet.

В статье сообщается, что в двух этапах исследований вакцины приняли участие 76 человек. У всех из них препарат сформировал «устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ». Побочные эффекты «были в основном легкими», из них наиболее частые — боль в месте инъекции, повышение температуры тела до 37–38°C, головная боль, астения, боли в мышцах и суставах. Как утверждается в статье, «во время исследования о серьезных побочных эффектах не сообщалось». В написании материала приняли участие 32 исследователя.

В результате первых двух фаз клинических исследований не обнаружено серьезных нежелательных явлений, у всех участников исследований вакцина сформировала устойчивый иммунный ответ. При этом уровень антител у вакцинированных добровольцев в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у переболевших коронавирусом людей.

Для сравнения: у британской фармкомпании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. У всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток, пояснили в РФПИ.

Публикация в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet подтверждает высокую безопасность и эффективность российской вакцины «Спутник V» и демонстрирует признание российских ученых со стороны мирового научного сообщества. Лидерство НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи под руководством А.Л.Гинцбурга и Д.Ю.Логунова подтверждается выдающимися результатами их работы – передовыми вакцинными препаратами, спасающими огромное число человеческих жизней, — отметил глава РФПИ Кирилл Дмитриев.[43]

Старт пострегистрационных испытаний вакцины от COVID-19 с участием 40 тыс. человек

В конце августа 2020 года в России начались пострегистрационные испытания вакцины от коронавируса COVID-19. В них будут участвовать 40 тыс. человек в возрасте от 18 лет.

26 августа 2020 года Минздрав сообщил о выдаче Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии им. академика Н.Ф. Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины «Спутник V».

Участие в исследовании будет длиться полгода со дня вакцинации, оно пройдет на базе московских медучреждений. Для третьей фазы испытаний вакцины врачи отберут кандидатов по медицинским показаниям. У доборовольца должен быть московский полис ОМС, отсутствие ОРВИ за две недели до исследований и в момент вакцинации. Так же у него не должно быть перенесенного заражения коронавирусом и контактов с заболевшими COVID-19 минимум за две недели до исследования.

Исследования пройдут на базе центров, созданных в городских поликлиниках или поликлинических отделениях стационаров. Все участники исследований в течение полугода будут находиться под постоянным наблюдением врачей. Для мониторинга здоровья специалисты используют телемедицинские технологии.

Мы также создали дневник самонаблюдения для жителей в специальном мобильном приложении. Отдельным участникам также выдадим электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела, — сообщил мэр Москвы Сергей Собянина, чьи слова приводятся на его официальном портале.

По словам градоначальника, исследование будет финансироваться из городского бюджета. По окончании испытаний на препарат будет выдано постоянное регистрационное удостоверение и расширен круг возможных получателей вакцины, в том числе на категорию людей старше 60 лет.^[44]

Первая вакцина от COVID-19 обошлась российскому бюджету в 1,8 млрд рублей

В конце августа 2020 года стало известно о том, что первая вакцина от коронавируса COVID-19 обошлась российскому бюджету в 1,8 млрд рублей. Эту сумму от государства получил НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи в виде субсидий, которые были предназначены для разработки и производства препарата «Спутник V».

О расходах на вакцину от коронавируса сообщило издание Vademec со ссылкой на документы о госсубсидиях на портале «Электронный бюджет». Из них же следует, что Научный центр им. Гамалеи получил на «экспериментальные научные разработки» 376 млн рублей. Но сколько средств пришлось на разработку вакцины, в документе не указано. В конце мая 2020 года НИЦ подписал с Минздравом соглашение о субсидии «в целях реализации мероприятий по борьбе с эпидемией» на общую сумму в 1,52 млрд рублей.

Директор центра Александр Гинцбург заявил, что 1,5 млрд рублей нужны на оборудование, которое позволит выпускать 4–5 млн доз вакцины в год. В аналитической компании RNC Pharma заявили, что это вполне обоснованная цена, но тут же оговорились, что само создание вакцины могло стоить не больше 10% от первой субсидии в 376 млн рублей. На выделенные деньги можно было организовать несколько полномасштабных клинических исследований, но центр Гамалеи протестировал вакцину всего на 38 добровольцах.

Если там был готовый цех со всеми коммуникациями, то закупка оборудования на 1,5 млрд рублей выглядит вполне рыночной историей, — заявил «Открытым медиа» директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

По его словам, вакцина «Спутник V» появилась на основе уже имеющихся у центра Гамалеи разработок, поэтому расходы непосредственно на создание препарата могли быть небольшими, а самый дорогой этап — это клинические исследования.^[45][46]

Новая компания Сбербанка займется производством вакцины от COVID-19

21 августа 2020 года председатель правления Сбербанка Герман Греф сообщил, что дочернее ООО «Иммунотехнологии» создано для производства вакцины от коронавируса COVID-19. Подробнее здесь.

Старт серийного производства вакцины от COVID-19 в РФ

15 августа 2020 года в России началось серийное производство вакцины от коронавируса COVID-19. Об этом сообщили в Министерстве здравоохранения РФ.

Начато производство вакцины от новой коронавирусной инфекции, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России,— говорится в сообщении ведомства.

Выпускать лекарство будут три предприятия: «Биннофарм», «Генериум» и «Р-Фарм». На первом этапе произведено 15,5 тыс. доз вакцины.

Глава НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что третий этап исследования вакцины «Спутник V» может начаться в течение 7–10 дней, после того как протокол испытаний утвердит Минздрав.

По словам Гинцбурга, третий этап испытаний вакцины пройдет в Московском регионе, поскольку здесь «есть абсолютно вся необходимая инфраструктура для того, чтобы провести не только вакцинацию, но и учет».

Это будет несколько десятков тысяч человек. Сейчас, так как это стоит немалых денег, уточняется финансовая часть и прочее, — сообщил глава Центра Гамалеи.

Он также рассказал, что нужное количество вакцины будет произведено в течение года. По его словам, три предприятия смогли адаптировать производство под их технологию создания вакцины.

15 августа 2020 года глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев отметил, что в настоящее время уже получены заявки более чем из 20 стран на приобретение миллиарда доз этого лекарства. Однако, по его словам, Россия с имеющимися мощностями способна произвести лишь 500 млн доз вакцины в год.

Первыми получателями вакцины центра имени Гамалеи станут медработники и пожилые люди. Эффективность препарата оценят по результатам формирования популяционного иммунитета.^[47]

Российская вакцина будет защищать от COVID-19 минимум 2 года после введения

13 августа 2020 года стало известно о том, что российская вакцина будет защищать от коронавируса минимум два года после введения. Об этом в эфире телеканала «Россия 1» рассказал директор Национального исследовательского центра (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург.

Мы предполагаем, гарантируем по аналогии с другими вакцинами, созданными на этой платформе, что время действия этой вакцины, ее защитные свойства будут продолжаться не в течение короткого срока, полгода-год, а минимум в течение двух лет, — сказал Гинцбург.

По его словам, введение первого компонента вакцины обеспечит выработку нейтрализующих вызывающий COVID-19 коронавирус антител, а введение второго увеличит количество антител и вдобавок позволит размножить так называемые «клетки памяти, которые смогут защитить человека от вируса через долгое время, когда количество первичных антител уменьшится.

Гинцбург также отметил, что отечественный вакцинный препарат полностью безопасен и был зарегистрирован согласно всем нормам и правилам законодательства. Российская вакцина против коронавируса отличается от зарубежных аналогов тем, что она двухкомпонентная, сказал Гинцбург.

Конечный продукт наш отличается от тех продуктов, которые сейчас создаются в перечисленных мною странах, тем, что у нас двухкомпонетная вакцина, - сообщил он.

Ранее в Минздраве заявили, что иммунитет к коронавирусу может сохраняться до двух лет после введения вакцины. Как отмечали в ведомстве, вакцина не содержит компонентов COVID-19, двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет.

Первыми вакцину получат медики и учителя. Гражданам она будет доступна с 1 января 2021 года. Препарат сделают бесплатным. При продаже за границу вакцина будет стоить как минимум $10 за две дозы.^[48]

План запуска производства вакцины «Биннофарм Групп» в Зеленограде

11 августа 2020 года АФК «Система» сообщила Zdrav.Expert о том, что зарегистрирована первая в мире вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина разработана «Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» (далее - «НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи»). Единственной площадкой для производства вакцины в России, помимо самого НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, в регистрационном удостоверении указан входящий в Группу АФК «Система» фармацевтический завод «Биннофарм Групп» в Зеленограде. Подробнее здесь.

Регистрация первой в мире вакцины от коронавируса

11 августа 2020 года АФК «Система» сообщила Zdrav.Expert о том, что зарегистрирована первая в мире вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина разработана «Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» (далее - «НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи»). Единственной площадкой для производства вакцины в России, помимо самого НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, в регистрационном удостоверении указан входящий в Группу АФК «Система» фармацевтический завод «Биннофарм» в Зеленограде.

Скорейшее производство вакцины для профилактики COVID-19 является одной из самых насущных задач в борьбе с пандемией. Мы рады, что наш фармацевтический завод в Зеленограде, имеющий опыт производства вакцин и биотехпрепаратов, участвует в этом проекте. Мощности завода «Биннофарм» позволяют на август 2020 года производить около 1,5 млн доз вакцины в год. Мы планируем оснастить завод дополнительным оборудованием, что позволит нарастить объемы производства вакцины. В первую очередь, вакцинами могут быть обеспечены российские медики, которые, находясь на передовой борьбы с коронавирусом, являются основной группой риска. Первые партии вакцины уже готовы к отправке в регионы России, - сказал Президент АФК «Система» Владимир Чирахов.

Особенность вакцины заключается в сокращении сроков выработки иммунитета к вирусу. По данным «НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи», при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти — одно из основных свойств вакцины. Клинические испытания вакцины начались в июне 2020 г. Массовое производство вакцины планируется запустить к концу 2020 г.

«НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи» одним из первых не только в России, но и в мире завершил доклинические исследования экспериментального образца вакцины против коронавируса. Результаты клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность препарата.

Завершение разработки первой российской вакцины от COVID-19

21 июля 2020 года первый заместитель главы Минобороны Руслан Цаликов заявил о готовности первой российской вакцины от коронавируса COVID-19. Над ней работали специалисты минобороны, врачи госпиталя имени Бурденко и учёные НИЦ имени Гамалеи.

Окончательные оценки результатов испытаний нашими специалистами и учеными Национального исследовательского центра имени Гамалеи уже сделаны. На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет к коронавирусу, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова,— заявил Цаликов в разговоре «Аргументами и фактами».

По словам завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Первого МГМУ имени Сеченова, академика РАН Виталия Зверева, российская вакцина пока не готова к повсеместному использованию, потому что за такой короткий срок просто не могли провести все необходимые испытания.

Это не испытания, а профанация, потому что они не могут занимать всего несколько месяцев. Вакцину вводят здоровым людям и есть определенные стадии клинических испытаний, которые нельзя сокращать. Тем более речь не идет о какой-то страшной смертельной болезни, все-таки мы понимаем, что коронавирус не такая уж и страшная зараза, поэтому нет никакой необходимости с этим спешить, — заявил он в интервью газете «Взгляд».

То, что в клинических исследованиях участвуют военнослужащие, негативно сказывается на доверии к вакцине и данным по ней, считает генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка. Должны быть раскрыты детальные данные по количеству и классу побочных эффектов, а также информация по клеточному и гуморальному иммунному ответу на вакцину, и состояться изучение клинической эффективности вакцины во второй фазе, добавляет Гопка.^[49]

Назван гонорар добровольцев, испытавших первую вакцину от коронавируса в России

15 июля 2020 года стал известен гонорар добровольцев, испытавших первую вакцину от коронавируса COVID-19 в России. Они получат по 100 тыс рублей, сообщила один из добровольцев Анна Кутина на пресс-конференции в среду.

Она отметила, что у нее после введения вакцины два дня держалась температура 38 градусов, но она сбивалась парацетамолом. Другой доброволец Наталья Агеева сказала, что у нее была незначительная боль после введения вакцины, но без температуры, передаёт «Интерфакс».

Третий участник испытаний Георгий Смирнов добавил, что у него под вечер начала болеть голова, утром появилась температура 37,5 градуса, ее сбили, также было уплотнение в месте введения вакцины.

По словам главы центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елены Смолярчук, добровольцы перенесли вакцину «абсолютно хорошо». В связи с тем, что участники испытаний были в изоляции, с ними работали психологи и тренеры — «чтобы они вышли не только первыми получившими вакцину, но и в хорошей физической форме».

Директор Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии Сеченовского университета Сергей Семитко также заявил, что переносимость вакцины «была хорошей».

Регистрация вакцины против нового коронавируса может произойти при наличии положительных результатов по факту первой фазы испытаний, сообщила Смолярчук.

Вакцина от коронавируса COVID-19 поступит в гражданский оборот 14–15 августа, сообщил директор центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург. По его словам, гражданский оборот вакцины разрешат на условиях, которые фактически являются третьей фазой. За теми, кому ввели вакцину, будут наблюдать. При появлении побочных эффектов Минздрав имеет право отозвать разрешение, рассказал Гинцбург.^[50]

В России завершились испытания первой в мире вакцины от коронавируса

12 июля 2020 года директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Вадим Тарасов сообщил об успешном завершении испытаний, как утверждает он, первой в мире вакцины от коронавируса COVID-19. Тестирование провёл Сеченовский университет, а саму вакцину разработали специалисты Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Сеченовский университет в условиях пандемической ситуации выступил не только как образовательное учреждение, как и принято, но и как научно-технологический центр, который способен участвовать в создании таких важных и сложных продуктов, как лекарственные препараты… Мы работали с данной вакциной, начиная с доклинических исследований и разработки протокола, и клинические исследования сейчас проводим, — рассказал Тарасов в разговоре с РИА Новости.

Задачей этого этапа исследования было показать безопасность вакцины для здоровья, заявил агентству директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний Сеченовского университета Александр Лукашев. Безопасность вакцины подтверждена. Она соответствует безопасности тех вакцин, которые сейчас присутствуют на рынке, заявил он.

По словам Лукашева, участвовавшие в испытаниях вакцины добровольцы были разделены на две группы: первая получила одну дозу вакцины, а вторая — две, сообщил он. Ни у тех, ни у других не было выявлено негативных реакций, кроме повышения температуры в первые дни. Выписка запланирована на 15 и 20 июля 2020 года, после этого за их состоянием установят наблюдение, чтобы оценить, как ведет себя их иммунитет, сообщил он.

Тарасов пояснил, что добровольцы долго находились в изоляции, были ограничены в контактах с внешним миром еще до начала испытаний, чтобы исключить заражение коронавирусом.^[51]

Головная боль и высокая температура. Как проходит первая вакцинация россиян от COVID-19

23 июня 2020 года стало известно о реакции организма первых добровольцев на вакцину от коронавируса COVID-19. 18 человек получили препарат 18 июня, рассказали «Интерфаксу» в пресс-службе Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова.

В первые часы у некоторых них наблюдались минимальные поствакцинальные реакции — незначительное повышение температуры, головная боль и т.п., которые в течение суток были самостоятельно купированы, — сообщили в вузе.

По словам директора Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елены Смолярчук, реакция на вакцинацию у людей была стандартной, и к 23 июня все участники исследования чувствуют себя хорошо.

23 июня 2020 года инъекцию препарата получила вторая группа добровольцев в количестве 20 человек в Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии, который входит в структуру клинического центра вуза.

Добровольцы проживают в одно- и двухместных палатах Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии. На связи с людьми постоянно находятся врачи-исследователи, в случае необходимости оказывается психологическая поддержка.

Также во избежание гиподинамии начался курс занятий лечебной физкультурой, которые проводят сотрудники кафедры спортивной медицины и медицинской реабилитации Сеченовского университета. Это позволит сохранить физическую активность и не набрать лишний вес. Из-за малоподвижного образа жизни могут атрофироваться некоторые мышцы, обостриться заболевания суставов, усилиться гипертония, и именно движение и является методом профилактики гипертонической болезни, сообщили в Сеченовском университете.

В группе добровольцев - мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.^[52]

Старт клинических исследований

17 июня 2020 года Минздрав России объявил о начале клинических исследований вакцины против коронавируса COVID-19. Испытания будут проводиться на двух группах добровольцев по 38 человек в каждой.

Две формы вакцины разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи (НИЦЭМ). В военном госпитале имени Бурденко будет испытываться жидкая вакцина, предназначенная для внутримышечного введения, а в Сеченовском университете — вакцина в виде порошка, из которого раствор для введения в мышцу будут готовить на месте.

Как сообщается на сайте ведомства, ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях. Участникам предоставили всю информацию о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах относительно участия в исследовании. Доброволец сможет обсудить вопрос участия в исследовании с врачом-исследователем, а также задать интересующие вопросы.

После вакцинации добровольцы пробудут 28 дней в изоляции в условиях стационара. Медики будут контролировать состояние их здоровья, брать анализы крови, в том числе для оценки иммуногенности вакцины, отслеживать отсутствие нежелательных реакций на вакцину. Также они будут по различным параметрам следить за формированием иммунного ответа организма. После выписки из стационара врачи-исследователи в течение полугода будут следить за состоянием здоровья добровольцев. На исследование вакцины и ее тестирование будет потрачено 15,9 млн рублей.

Как стало известно в середине июня 2020 года, другая российская вакцина, разработанная научным центром «Вектор», будет протестирована на людях через месяц. По словам гендиректора предприятия Рината Максютова, препарат может быть зарегистрирован осенью.^[53]

Примечания